Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online Mindfulness-pohjaisen intervention arvioiminen unettomuuteen

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chen Pan, Central South University

Online Mindfulnessiin perustuvan intervention arviointi unettomuudesta kärsiville henkilöille Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Unettomuudella on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia työhön, elämänlaatuun, yksilöiden psykosomaattiseen terveyteen ja se aiheuttaa huomattavia taloudellisia rasitteita yhteiskunnalle. Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) ovat osoittaneet tehokkuutensa unettomuuden hoidossa, mutta online-MBI:n vaikutus vaatii lisää tutkimuksia varmistaakseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" -nimisen online-MBI:n tehokkuutta online-CBI-I:hen unettomuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on online-pohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat 1000 osallistujaa ja satunnaistavat ja jakavat osallistujat 1:1 "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" -ryhmään (n = 500) ja "CBT-I" -ryhmään (n = 500). Interventio sisältää 12 istuntoa 6 viikon kurssin aikana, 2 istuntoa viikossa ja 0,5 tuntia per istunto. Ensisijainen tulos on Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) arvioima unen laatu, Insomnia Severity Index (ISI) arvioima unettomuusoireiden vakavuus ja Mi Smart Bandilla tallennetut uniparametrit. Toissijaisia ​​seurauksia ovat koettu stressi, ahdistus, masennus ja mindfulness. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. Data-analyysissä käytetään kovarianssianalyysiä, regressioanalyysiä, χ2-testiä, t-testiä, Pearsonin korrelaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chen Pan, Dr
  • Puhelinnumero: 86-0731-88618487
  • Sähköposti: 758933968@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-59 vuotta
  2. Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaa
  3. PSQI ylittää 5 seulonnassa
  4. Mahdollisuus käyttää verkkopalveluita
  5. Valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kommunikoimaan
  2. Somaattisten häiriöiden kanssa
  3. Mielenterveyshäiriöillä paitsi unettomuushäiriöllä
  4. Hoidossa farmakoterapialla
  5. Nykyiset merkittävät mindfulness-käytännöt (>15 minuuttia/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" -interventio WeChat-miniohjelman kautta
Interventioryhmän osallistujat saavat MLWI-intervention WeChat-miniohjelman jälkeen. MLWI-intervention kehitti ja esitteli Principle Investigator (PI), joka on psykiatri ja on suorittanut Training of Mindfulness Facilitation (TMF) -ohjelman Kalifornian yliopiston Mindful Awareness Research Centerissä Los Angelesissa.
Käyttäytyminen: "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" -interventio WeChat-miniohjelman kautta
MLWI Intervention sisältää 12 istuntoa 6 viikon kurssin aikana, 2 istuntoa viikossa ja 0,5 tuntia per istunto. Kaksi uutta verkkotuntien istuntoa päivitetään viikoittain kuuden viikon aikana. Jokainen istunto koostuu teoreettisesta luennosta, mindfulness-harjoituksista, yhteisten vaikeuksien jakamisesta ja selviytymistavan mindfulness-harjoituksista sekä kotitehtävistä videon tai äänen muodossa. Interventioon upotettuja Mindfulness-käytäntöjä ovat tietoinen hengitys, tietoinen kehon skannaus, tietoinen ajatusten ja tunteiden käsittely, tietoinen meditaatio, tietoinen liike ja päivittäisen elämän mindfulness. Interventiossa osallistujat saavat myös unihygieniakoulutusta. Interventioryhmän osallistujat saavat MLWI-intervention WeChat-miniohjelman jälkeen.
Active Comparator: "Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)" WeChat-miniohjelman kautta
Ohjausryhmän osallistujat saavat CBT-I:n WeChat-miniohjelman jälkeen. CBT-I:n kehitti ja esitteli tutkija, joka on psykiatri/psykologi ja jolla on monen vuoden kokemus CBT:stä.
Käyttäytyminen: "Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)" WeChat-miniohjelman kautta
CBT-I sisältää 12 istuntoa 6 viikon kurssin aikana, 2 istuntoa viikossa ja 0,5 tuntia per istunto. Kaksi uutta verkkotuntien istuntoa päivitetään viikoittain kuuden viikon aikana. Jokainen istunto koostuu teoreettisesta luennosta, kognitiivisista tai käyttäytymisen säätelytekniikoista, yhteisten vaikeuksien jakamisesta ja selviytymistavasta mindfulness-harjoituksissa sekä kotitehtävistä videon tai äänen muodossa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat CBT-I:n WeChat-mini-mini- ohjelmoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laadun muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
19 kohdan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mittasi unen laatua subjektiivisesti ja arvioi unihäiriöitä kuluneen kuukauden aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 -3. Alempi globaali PSQI-pistemäärä viittaa parempaan unen laatuun.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koetun stressin muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Koettu stressi arvioidaan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla. PSS:ssä on 14 tuotetta. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (0-13, alhainen koettu stressi; 14-26, kohtalainen koettu stressi; 27-40, suuri koettu stressi).
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
masennuksen muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 koostuu 9 kohdasta ja kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 3 = aina), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Raja-arvot ovat 5, 10, 15 ja 20 lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vaikealle ja vaikealle masennukselle. Normaali raja-arvo 10 tai suurempi maksimoi yhdistetyn herkkyyden ja spesifisyyden.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
mindfulnessin muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Mindfulness-tasoa arvioidaan Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä. FFMQ koostuu 39 kohdasta, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä tietoisempi henkilö on.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyä (GAD-7). GAD-7:ssä on 7 kohtaa yleisen ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi. Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 3 = aina), korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja rajapisteet > 6 suositellaan ahdistuneisuusoireiden tunnistamiseen.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
unettomuuden oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Seitsemän kohdan ISI arvioi unettomuusoireiden tämänhetkistä vakavuutta, unettomuutta, päivävaikutuksia ja univaikeuksiin liittyvää ahdistusta 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Raja-arvot ovat 8, 15, 22 kynnyksen alapuolella, keskivaikea ja vaikea unettomuus.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
unen keston ja laadun muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Mi Wristband arvioi digitaalisia biomarkkeritietoja, kuten unen keston ja laadun sekä päiväaktiivisuuden.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CentralSouthU2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa