Vyhodnocení online intervence založené na všímavosti pro nespavost
17. března 2021 aktualizováno: Chen Pan, Central South University
Vyhodnocení online intervence založené na všímavosti pro jednotlivce s nespavostí v Číně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Nespavost má výrazně negativní dopad na práci, kvalitu života, psychosomatické zdraví jednotlivců a představuje pro společnost značnou ekonomickou zátěž.
Intervence založené na všímavosti (MBI) prokázaly svou účinnost při léčbě nespavosti, avšak účinek online MBI vyžaduje další studie k ověření.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost online MBI s názvem „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ s online CBI-I pro nespavost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Půjde o online, randomizovanou, kontrolovanou studii.
Vyšetřovatelé naberou 1 000 účastníků a náhodně vyberou a rozdělí účastníky 1:1 do skupiny „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ (n=500) a skupiny „CBT-I“ (n=500).
Intervence bude zahrnovat 12 sezení v průběhu 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na jedno sezení.
Primárním výsledkem bude kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), závažnost příznaků nespavosti hodnocená pomocí indexu insomnie (ISI) a parametry spánku zaznamenané pomocí Mi Smart Band.
Sekundární výsledky zahrnují vnímaný stres, úzkost, depresi a všímavost.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci období intervence a při 3měsíčním sledování.
V analýze dat bude aplikována analýza kovariance, regresní analýza, χ2 test, t-test, Pearsonovy korelace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Pan, Dr
- Telefonní číslo: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 59 lety
- Umět číst a psát čínsky
- PSQI vyšší než 5 při screeningu
- Možnost přístupu ke službám online
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat
- Se somatickými poruchami
- S duševními poruchami kromě poruchy nespavosti
- Léčí se farmakoterapií
- Významné současné praktiky všímavosti (>15 minut/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci MLWI po absolvování miniprogramu WeChat.
Intervence MLWI byla vyvinuta a prezentována Principle Investigator (PI), který je psychiatrem a absolvoval program Training of Mindfulness Facilitation (TMF) ve výzkumném středisku Mindful Awareness Research Center Kalifornské univerzity v Los Angeles.
|
Intervence MLWI zahrnuje 12 sezení během 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na sezení.
Dvě nové lekce online budou aktualizovány týdně během 6 týdnů.
Každé sezení se skládá z teoretické přednášky, nácviků všímavosti, sdílení běžných obtíží a způsobu zvládání při nácvicích všímavosti a zadání domácích úkolů ve formě videa nebo zvuku.
Praktiky všímavosti, které jsou součástí intervence, zahrnují všímavé dýchání, všímavé skenování těla, všímavé zacházení s myšlenkami a emocemi, všímavou meditaci, všímavý pohyb a všímavost v každodenním životě.
V rámci intervence se účastníkům dostane také vzdělání v oblasti spánkové hygieny. Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci MLWI po absolvování miniprogramu WeChat.
|
|
Aktivní komparátor: „Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
Účastníci kontrolní skupiny obdrží CBT-I poté, co budou sledovat miniprogram WeChat.
CBT-I byl vyvinut a prezentován výzkumným pracovníkem, který je psychiatrem/psychologem a má dlouholeté zkušenosti s CBT.
|
CBT-I zahrnuje 12 sezení během 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na jedno sezení.
Dvě nové lekce online budou aktualizovány týdně během 6 týdnů.
Každá lekce se skládá z teoretické přednášky, technik kognitivní nebo behaviorální regulace, sdílení běžných obtíží a způsobu zvládání během cvičení všímavosti a zadání domácích úkolů ve formě videa nebo zvuku. Účastníci kontrolní skupiny obdrží CBT-I po absolvování mini-WeChat program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měřil kvalitu spánku subjektivně a vyhodnocuje poruchy spánku během posledního měsíce na 4bodové Likertově stupnici 0 -3. Nižší globální skóre PSQI ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vnímaného stresu
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS má 14 položek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres (0-13, málo vnímaný stres; 14-26, střední vnímaný stres; 27-40, vysoký vnímaný stres).
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna deprese
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 se skládá z 9 položek a všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = nikdy; 3 = vždy), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
Hranice jsou 5, 10, 15 a 20 pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Standardní cut-off skóre 10 nebo vyšší maximalizovalo kombinovanou citlivost a specificitu.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna všímavosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Úroveň všímavosti bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ se skládá z 39 položek, které se pohybují od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Čím vyšší je celkové skóre, tím je jedinec všímavější.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna úzkosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
GAD-7 má 7 položek pro hodnocení úrovně obecné úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = nikdy; 3 = vždy), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a hraniční skóre > 6 se doporučuje k identifikaci symptomů úzkosti.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna závažnosti příznaků nespavosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
7-položková ISI hodnotí aktuální závažnost symptomů nespavosti, nespokojenosti se spánkem, dopady přes den a distres z potíží se spánkem na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy; 4 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Hranice jsou 8, 15, 22 pro podprahovou, střední a těžkou nespavost.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna délky a kvality spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Mi Wristband vyhodnotí data digitálních biomarkerů, jako je délka a kvalita spánku a denní aktivita.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CentralSouthU2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .