Online Mindfulness-alapú beavatkozás értékelése álmatlanság esetén
2021. március 17. frissítette: Chen Pan, Central South University
Online Mindfulness-alapú beavatkozás értékelése álmatlanságban szenvedő egyének számára Kínában: Randomizált, kontrollált próba
Az álmatlanság jelentősen negatív hatással van a munkára, az életminőségre, az egyének pszichoszomatikus egészségére, és jelentős gazdasági terheket ró a társadalomra.
A mindfulness-alapú beavatkozások (MBI-k) kimutatták hatékonyságukat az álmatlanság kezelésében, azonban az online MBI-k hatásának igazolására további vizsgálatokra van szükség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a „Mindful Living With Insomnia (MLWI)” nevű online MBI hatékonyságát az álmatlanság elleni online CBI-I-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy online alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A nyomozók 1000 résztvevőt vesznek fel, és a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják és beosztják a „Mindful Living With Insomnia (MLWI)” csoportba (n=500) és a „CBT-I” csoportba (n=500).
A beavatkozás 12 alkalomból áll 6 hetes tanfolyamon, heti 2 alkalomból és ülésenként 0,5 órából.
Az elsődleges eredmény a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt alvásminőség, az Insomnia Severity Index (ISI) által értékelt álmatlansági tünetek súlyossága, valamint a Mi Smart Band segítségével rögzített alvási paraméterek.
A másodlagos következmények közé tartozik az észlelt stressz, szorongás, depresszió és éberség.
Az eredményeket kiinduláskor, a beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követés során értékelik.
Az adatelemzésben kovarianciaanalízist, regresszióanalízist, χ2-próbát, t-próbát, Pearson-féle korrelációkat alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Pan, Dr
- Telefonszám: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 59 év között
- Tudjon írni és olvasni kínaiul
- PSQI meghaladja az 5-öt a szűréskor
- Az online szolgáltatások elérése
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kommunikálni
- Szomatikus rendellenességekkel
- Mentális zavarokkal, kivéve az álmatlanság zavarát
- Farmakoterápiás kezelés
- Jelentős jelenlegi mindfulness gyakorlatok (>15 perc/nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: „Mindful Living With Insomnia (MLWI)” beavatkozás a WeChat miniprogramon keresztül
Az Intervention Group résztvevői megkapják az MLWI Intervention-t, miután követték a WeChat mini-programot.
Az MLWI-beavatkozást a Principle Investigator (PI) dolgozta ki és mutatta be, aki pszichiáter, és a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Mindful Awareness Research Centerében végzett a Mindfulness Facilitation (TMF) képzési programban.
|
Az MLWI-beavatkozás 12 alkalomból áll 6 hetes tanfolyamon, heti 2 alkalomból és ülésenként 0,5 órából.
A 6 hét során hetente két új online leckét frissítünk.
Minden foglalkozás elméleti előadásból, mindfulness gyakorlatokból, a közös nehézségek megosztásából és a megküzdési módok megosztásából áll a mindfulness gyakorlatok során, valamint házi feladatokat videó vagy hang formájában.
A beavatkozásba ágyazott Mindfulness gyakorlatok közé tartozik az éber légzés, az éber testvizsgálat, a gondolatok és érzelmek tudatos kezelése, az éber meditáció, az éber mozgás és a mindennapi életben való tudatosság.
A beavatkozás során a résztvevők alváshigiénés oktatásban is részesülnek. Az Intervention Group résztvevői a WeChat miniprogram követése után megkapják az MLWI Intervention-t.
|
|
Aktív összehasonlító: „Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)” a WeChat miniprogramon keresztül
A Control Group résztvevői megkapják a CBT-I-t a WeChat miniprogram követése után.
A CBT-I-t egy pszichiáter/pszichológus kutató dolgozta ki és mutatta be, aki sokéves tapasztalattal rendelkezik a CBT területén.
|
A CBT-I 12 alkalomból áll 6 hetes tanfolyamon, heti 2 alkalomból és ülésenként 0,5 órából.
A 6 hét során hetente két új online leckét frissítünk.
Minden foglalkozás elméleti előadásból, kognitív vagy viselkedési szabályozási technikákból, a közös nehézségek megosztásából és a megküzdési módok megosztásából áll az éber figyelem gyakorlatai során, valamint házi feladatot videó vagy hang formájában. A kontrollcsoport résztvevői a WeChat mini-követés után kapnak CBT-I-t. program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás minőségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A 19 tételből álló Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét szubjektíven mérte, és az elmúlt hónap alvászavarait egy 0-3-as 4-fokú Likert-skálán értékeli. Az alacsonyabb globális PSQI pontszám jobb alvásminőséget jelez.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az észlelt stressz változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) fogja értékelni.
A PSS 14 elemet tartalmaz.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán történik, a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt jelez (0-13, alacsony észlelt stressz; 14-26, mérsékelt észlelt stressz; 27-40, magas észlelt stressz).
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
a depresszió változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A PHQ-9 9 tételből áll, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0 = soha; 3 = mindig), a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
A küszöbérték 5, 10, 15 és 20 enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió esetén.
A 10 vagy annál nagyobb szabványos küszöbérték maximalizálja a kombinált érzékenységet és specificitást.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
az éberség változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az éberség szintjét a Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével értékeljük. Az FFMQ 39 elemből áll, amelyek 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjednek.
Minél magasabb az összpontszám, annál figyelmesebb az egyén.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
a szorongás változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A szorongást a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) segítségével értékeljük.
A GAD-7 7 elemet tartalmaz az általános szorongás szintjének felmérésére. Minden elemet egy 4-fokú skálán értékelnek (0 = soha; 3 = mindig), ahol a magasabb összpontszám magasabb szorongásszintet jelez, és a határérték > 6 ajánlott a szorongásos tünetek azonosítására.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
az álmatlanság tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A 7 tételes ISI az álmatlanság tüneteinek, az alvási elégedetlenségnek, a nappali hatásoknak és az alvási nehézségekkel kapcsolatos szorongásának jelenlegi súlyosságát egy 5-fokú Likert-skálán (0 = soha; 4 = mindig) értékeli.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
A küszöbérték 8, 15, 22 a küszöb alatti, közepes és súlyos álmatlanság esetén.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
az alvás időtartamának és minőségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A digitális biomarker-adatokat, például az alvás időtartamát és minőségét, valamint a nappali aktivitást a Mi Wristband fogja értékelni.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 6 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CentralSouthU2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .