Evaluatie van een online op mindfulness gebaseerde interventie voor slapeloosheid
17 maart 2021 bijgewerkt door: Chen Pan, Central South University
Evaluatie van een online op mindfulness gebaseerde interventie voor personen met slapeloosheid in China: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Slapeloosheid heeft een aanzienlijk negatieve invloed op het werk, de levenskwaliteit en de psychosomatische gezondheid van individuen en legt een aanzienlijke economische last op de samenleving.
Mindfulness-gebaseerde interventies (MBI's) hebben hun doeltreffendheid aangetoond bij de behandeling van slapeloosheid, maar het effect van online MBI's heeft meer onderzoek nodig om te verifiëren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een online MBI genaamd 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' te vergelijken met online CBI-I voor slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een online, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoekers zullen 1000 deelnemers rekruteren en de deelnemers willekeurig verdelen en 1:1 toewijzen aan de groep 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' (n=500) en de 'CBT-I'-groep (n=500).
De interventie omvat 12 sessies gedurende een cursus van 6 weken, 2 sessies per week en 0,5 uur per sessie.
Het primaire resultaat is de slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI) en slaapparameters geregistreerd met Mi Smart Band.
De secundaire uitkomstmaten zijn waargenomen stress, angst, depressie en mindfulness.
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode en bij een follow-up van 3 maanden.
Analyse van covariantie, regressieanalyse, χ2-test, t-test, Pearson's correlaties zullen worden toegepast in data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen Pan, Dr
- Telefoonnummer: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 59 jaar
- Chinees kunnen lezen en schrijven
- PSQI hoger dan 5 bij screening
- Toegang hebben tot online diensten
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren
- Bij somatische aandoeningen
- Met psychische stoornissen behalve slapeloosheid
- Wordt behandeld met farmacotherapie
- Aanzienlijke huidige mindfulnessoefeningen (>15 minuten/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 'Mindful leven met slapeloosheid (MLWI)' via WeChat-miniprogramma
Deelnemers aan de Interventiegroep ontvangen de MLWI Interventie na het volgen van het WeChat mini-programma.
De MLWI-interventie is ontwikkeld en gepresenteerd door de Principle Investigator (PI), die psychiater is en het programma Training of Mindfulness Facilitation (TMF) heeft voltooid aan het Mindful Awareness Research Center van de Universiteit van Californië, Los Angeles.
|
De MLWI-interventie omvat 12 sessies gedurende een cursus van 6 weken, 2 sessies per week en 0,5 uur per sessie.
In de 6 weken worden wekelijks twee nieuwe sessies online lessen geüpdatet.
Elke sessie bestaat uit een theoretische lezing, mindfulness-oefeningen, het delen van veelvoorkomende problemen en manieren om ermee om te gaan tijdens mindfulness-oefeningen en huiswerkopdracht in de vorm van video of audio.
De Mindfulness-oefeningen die in de interventie zijn ingebed, zijn onder meer bewust ademen, bewuste lichaamsscan, bewust omgaan met gedachten en emoties, bewuste meditatie, bewuste beweging en mindfulness in het dagelijkse leven.
Bij de interventie krijgen de deelnemers ook voorlichting over slaaphygiëne. Deelnemers aan de Interventiegroep krijgen de MLWI Interventie na het volgen van het WeChat mini-programma.
|
|
Actieve vergelijker: 'Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)' via WeChat-miniprogramma
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen CBT-I na het volgen van het WeChat-miniprogramma.
De CBT-I is ontwikkeld en gepresenteerd door een onderzoeker die psychiater/psycholoog is en vele jaren ervaring heeft met CGT.
|
De CGT-I omvat 12 sessies gedurende een cursus van 6 weken, 2 sessies per week en 0,5 uur per sessie.
In de 6 weken worden wekelijks twee nieuwe sessies online lessen geüpdatet.
Elke sessie bestaat uit een theoretische lezing, technieken voor cognitieve of gedragsregulatie, het delen van gemeenschappelijke moeilijkheden en manieren om ermee om te gaan tijdens mindfulness-oefeningen en huiswerkopdrachten in de vorm van video of audio. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen CBT-I na het volgen van de WeChat mini- programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met 19 items meet de slaapkwaliteit subjectief en beoordeelt slaapstoornissen gedurende de afgelopen maand op een 4-punts Likertschaal van 0 -3. Een lagere globale PSQI-score duidt op een betere slaapkwaliteit.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van ervaren stress
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Ervaren stress wordt beoordeeld door middel van de waargenomen stressschaal (PSS).
De PSS heeft 14 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere totaalscores duiden op hogere ervaren stress (0-13, weinig ervaren stress; 14-26, matige ervaren stress; 27-40, veel ervaren stress).
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van depressie
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 bestaat uit 9 items en alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 = nooit; 3 = altijd), waarbij hogere totaalscores wijzen op een ernstigere depressie.
Afkapwaarden zijn 5, 10, 15 en 20 voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
De standaard cut-off score van 10 of hoger maximaliseerde gecombineerde sensitiviteit en specificiteit.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Mindfulness-niveau wordt beoordeeld met behulp van Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ bestaat uit 39 items die variëren van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Hoe hoger de totaalscore, hoe bewuster het individu is.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van angst
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
De GAD-7 heeft 7 items om het niveau van algemene angst te beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = nooit; 3 = altijd), waarbij hogere totaalscores hogere niveaus van angst aangeven, en een grenswaarde > 6 wordt aanbevolen om angstsymptomen te identificeren.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van de ernst van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
De ISI met 7 items beoordeelt de huidige ernst van slapeloosheidssymptomen, slaapontevredenheid, gevolgen overdag en angst met betrekking tot slaapproblemen op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = altijd).
Totaalscores variëren van 0 tot 28.
Afkapwaarden zijn 8, 15, 22 voor respectievelijk subthreshold, matige en ernstige slapeloosheid.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van slaapduur en -kwaliteit
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Digitale biomarkergegevens zoals slaapduur en -kwaliteit en activiteit overdag zullen worden beoordeeld door Mi Wristband.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, het einde van de interventieperiode van 6 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CentralSouthU2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .