Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en online mindfulness-basert intervensjon for søvnløshet

17. mars 2021 oppdatert av: Chen Pan, Central South University

Evaluering av en online mindfulness-basert intervensjon for personer med søvnløshet i Kina: en randomisert kontrollert prøvelse

Søvnløshet har betydelig negativ innvirkning på arbeid, livskvalitet, psykosomatisk helse på individer og påfører samfunnet betydelige økonomiske byrder. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs) har vist sin effektivitet i behandlingen av søvnløshet, men effekten av online MBIer trenger flere studier for å bekrefte. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til en online MBI kalt 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' med online CBI-I for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en nettbasert, randomisert, kontrollert studie. Etterforskere vil rekruttere 1000 deltakere, og vil randomisere og tildele deltakere 1:1 til 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-gruppen (n=500) og 'CBT-I'-gruppen (n=500). Intervensjonen vil innebære 12 økter over 6 ukers kurs, 2 økter i uken og 0,5 timer per økt. Det primære resultatet vil være søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vurdert av Insomnia Severity Index (ISI), og søvnparametere registrert med Mi Smart Band. De sekundære resultatene inkluderer opplevd stress, angst, depresjon og oppmerksomhet. Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging. Analyse av kovarians, regresjonsanalyse, χ2 test, t-test, Pearsons korrelasjoner vil bli brukt i dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 59 år
  2. Å kunne lese og skrive kinesisk
  3. PSQI over 5 ved screening
  4. Å kunne få tilgang til nettjenester
  5. Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke kommunisere
  2. Med somatiske lidelser
  3. Med psykiske lidelser bortsett fra søvnløshet
  4. Blir behandlet med farmakoterapi
  5. Betydelige nåværende oppmerksomhetspraksis (>15 minutter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervensjon via WeChat-miniprogram
Deltakere i Intervention Group vil motta MLWI Intervention etter å ha fulgt WeChat-miniprogrammet. MLWI-intervensjonen ble utviklet og presentert av Principle Investigator (PI) som er psykiater og har fullført programmet Training of Mindfulness Facilitation (TMF) ved Mindful Awareness Research Center ved University of California, Los Angeles.
Atferdsmessig: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervensjon via WeChat-miniprogram
MLWI-intervensjonen innebærer 12 økter over 6 ukers kurs, 2 økter i uken og 0,5 timer per økt. To nye økter med online leksjoner vil bli oppdatert ukentlig i løpet av de 6 ukene. Hver økt består av teoretisk forelesning, mindfulness-øvelser, deling av vanlige vansker og mestring under mindfulness-øvelser og hjemmeoppgave i form av video eller lyd. Mindfulness-praksisene som er innebygd i intervensjonen inkluderer oppmerksom pusting, oppmerksom kroppsskanning, oppmerksom håndtering av tanker og følelser, oppmerksom meditasjon, oppmerksom bevegelse og dagliglivets oppmerksomhet. I intervensjonen vil deltakerne også få opplæring i søvnhygiene. Deltakere i Intervention Group vil motta MLWI Intervention etter å ha fulgt WeChat-miniprogrammet.
Aktiv komparator: 'Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)' via WeChat miniprogram
Deltakere i kontrollgruppen vil motta CBT-I etter å ha fulgt WeChat-miniprogrammet. CBT-I er utviklet og presentert av en forsker som er psykiater/psykolog og har mange års erfaring innen CBT.
Atferdsmessig: 'Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)' via WeChat miniprogram
CBT-I innebærer 12 økter over 6 uker kurs, 2 økter i uken og 0,5 timer per økt. To nye økter med online leksjoner vil bli oppdatert ukentlig i løpet av de 6 ukene. Hver økt består av teoretiske forelesninger, kognitive eller atferdsmessige reguleringsteknikker, deling av vanlige vansker og mestringsmåter under mindfulness-øvelser og hjemmeoppgave i form av video eller lyd. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta CBT-I etter å ha fulgt WeChat mini- program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 elementer målte søvnkvaliteten subjektivt og vurderer søvnforstyrrelser den siste måneden på en 4-punkts Likert-skala på 0 -3. En lavere global PSQI-score indikerer bedre søvnkvalitet.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av opplevd stress
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Opplevd stress vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS har 14 elementer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere totalscore som indikerer høyere opplevd stress (0-13, lavt opplevd stress; 14-26, moderat opplevd stress; 27-40, høyt opplevd stress).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av depresjon
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). PHQ-9 består av 9 elementer og alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0 = aldri; 3 = alltid), med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon. Cutoffs er 5, 10, 15 og 20 for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Standard cut-off score på 10 eller høyere maksimert kombinert sensitivitet og spesifisitet.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av oppmerksomhet
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Mindfulness-nivået vil bli vurdert ved hjelp av Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består av 39 elementer som varierer fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Jo høyere totalpoengsum er, jo mer oppmerksom er individet.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av angst
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7 har 7 elementer for å vurdere nivået av generell angst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0 = aldri; 3 = alltid), med høyere totalscore som indikerer høyere nivåer av angst, og en cutoff-score > 6 anbefales for å identifisere angstsymptomer.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
ISI-en med 7 punkter vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, søvnmisnøye, påvirkninger på dagtid og uro i forbindelse med søvnvansker på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 4 = alltid). Totalpoeng varierer fra 0 til 28. Cutoffs er 8, 15, 22 for henholdsvis underterskel, moderat og alvorlig søvnløshet.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Digitale biomarkørdata som søvnvarighet og kvalitet, og aktivitet på dagtid vil bli vurdert av Mi Wristband.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CentralSouthU2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere