评估基于正念的在线失眠干预措施
2021年3月17日 更新者：Chen Pan、Central South University
评估针对中国失眠患者的基于正念的在线干预：一项随机对照试验
失眠对个人的工作、生活质量、身心健康都有显着的负面影响，给社会带来沉重的经济负担。
基于正念的干预（MBIs）已经显示出其治疗失眠的功效，但是在线MBIs的效果需要更多的研究来验证。
本研究旨在比较名为“正念失眠生活 (MLWI)”的在线 MBI 与在线 CBI-I 治疗失眠的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项基于在线的随机对照试验。
调查人员将招募 1000 名参与者，并将参与者按 1:1 的比例随机分配到“正念失眠 (MLWI)”组 (n=500) 和“CBT-I”组 (n=500)。
干预将涉及 6 周课程中的 12 节课，每周 2 节课，每节课 0.5 小时。
主要结果将是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量，失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠症状严重程度，以及使用小米手环记录的睡眠参数。
次要结果包括感知压力、焦虑、抑郁和正念。
将在基线、干预期结束和 3 个月的随访中评估结果。
协方差分析、回归分析、χ2检验、t检验、Pearson相关性将应用于数据分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Pan, Dr
- 电话号码：86-0731-88618487
- 邮箱：758933968@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至59岁
- 能够读写中文
- 筛选时 PSQI 超过 5
- 能够访问在线服务
- 愿意参与研究
排除标准：
- 无法沟通
- 患有躯体疾病
- 患有除失眠障碍以外的精神障碍
- 正在接受药物治疗
- 当前重要的正念练习（>15 分钟/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过微信小程序进行的“失眠正念生活（MLWI）”干预
干预群成员关注微信小程序后，将收到MLWI干预。
MLWI 干预由首席调查员 (PI) 开发和介绍，他是一名精神病学家，并已在洛杉矶加利福尼亚大学的正念意识研究中心完成正念促进训练 (TMF) 计划。
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MLWI 干预包括 6 周课程中的 12 节课，每周 2 节课，每节课 0.5 小时。
在这 6 周内每周更新两节新的在线课程。
每节课由理论讲座、正念练习、分享正念练习中常见的困难和应对方式以及视频或音频形式的家庭作业组成。
干预中的正念练习包括正念呼吸、正念身体扫描、正念处理思想和情绪、正念冥想、正念运动和日常生活正念。
干预中，参与者还将接受睡眠卫生教育。干预组参与者关注微信小程序后，将收到MLWI干预。
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有源比较器：微信小程序“失眠认知行为疗法（CBT-I）”
控制组的参与者关注微信小程序后将获得CBT-I。
CBT-I 是由一位精神病学家/心理学家的研究人员开发和展示的，并且在 CBT 方面有多年的经验。
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CBT-I 包括 6 周课程中的 12 节课，每周 2 节课，每节课 0.5 小时。
在这 6 周内每周更新两节新的在线课程。
每节课包括理论讲座、认知或行为调节技巧、分享正念练习中的常见困难和应对方式以及以视频或音频的形式布置作业。控制组的参与者在关注微信小程序后将获得CBT-I。程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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包含 19 项的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 主观测量了睡眠质量，并以 0 -3 的 4 分李克特量表评估了过去一个月的睡眠障碍。较低的全球 PSQI 分数表明睡眠质量较好。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力的变化
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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感知压力将通过感知压力量表 (PSS) 进行评估。
PSS 有 14 个项目。
项目采用 5 点李克特式量表进行评分，总分越高表示感知压力越高（0-13，低感知压力；14-26，中等感知压力；27-40，高感知压力）。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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抑郁症的改变
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症。
PHQ-9 由 9 个项目组成，所有项目均采用 4 级评分（0 = 从不；3 = 总是），总分越高表示抑郁越严重。
轻度、中度、中重度和重度抑郁症的临界值分别为 5、10、15 和 20。
10 分或更高的标准分界点最大限度地提高了综合敏感性和特异性。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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正念的改变
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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正念水平将使用五方面正念问卷 (FFMQ) 进行评估。FFMQ 由 39 个项目组成，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）。
总分越高，个人越注意。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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焦虑的变化
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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焦虑将使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 进行评估。
GAD-7 有 7 个项目用于评估一般性焦虑水平。所有项目均采用 4 分制评分（0 = 从不；3 = 始终），总分越高表示焦虑水平越高，临界值 > 6 建议识别焦虑症状。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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失眠症状严重程度的变化
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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7 项 ISI 以 5 分李克特量表（0 = 从不；4 = 总是）评估失眠症状的当前严重程度、睡眠不满意、白天的影响以及与睡眠困难有关的痛苦。
总分范围从 0 到 28。
亚阈值失眠、中度失眠和重度失眠的截止值分别为 8、15、22。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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睡眠时间和质量的变化
大体时间：结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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小米手环将评估睡眠持续时间和质量以及白天活动等数字生物标记数据。
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结果将在基线、6 周干预期结束时和 3 个月的随访时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Pan, Dr、The Third Xiangya Hospital,Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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