Avaliando uma Intervenção Online Baseada em Mindfulness para Insônia
17 de março de 2021 atualizado por: Chen Pan, Central South University
Avaliando uma Intervenção Online Baseada em Mindfulness para Indivíduos com Insônia na China: Um Estudo Randomizado e Controlado
A insônia tem um impacto negativo significativo no trabalho, na qualidade de vida, na saúde psicossomática dos indivíduos e impõe fardos econômicos substanciais à sociedade.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) mostraram sua eficácia no tratamento da insônia, no entanto, o efeito de MBIs online precisa de mais estudos para verificar.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um MBI online chamado 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' com o CBI-I online para insônia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo on-line, randomizado e controlado.
Os investigadores irão recrutar 1.000 participantes e irão randomizar e alocar participantes 1:1 para o grupo 'Vida Consciente com Insônia (MLWI)' (n=500) e o grupo 'CBT-I' (n=500).
A intervenção envolverá 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão.
O desfecho primário será a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a gravidade dos sintomas de insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e os parâmetros do sono registrados usando o Mi Smart Band.
Os resultados secundários incluem estresse percebido, ansiedade, depressão e atenção plena.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção e em um acompanhamento de 3 meses.
Análise de covariância, análise de regressão, teste do χ2, teste t, correlações de Pearson serão aplicadas na análise dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen Pan, Dr
- Número de telefone: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 59 anos
- Ser capaz de ler e escrever chinês
- PSQI superior a 5 na triagem
- Poder acessar serviços online
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar
- Com distúrbios somáticos
- Com transtornos mentais, exceto transtorno de insônia
- Ser tratado com farmacoterapia
- Práticas atuais significativas de mindfulness (>15 minutos/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' via miniprograma WeChat
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão a Intervenção MLWI após seguirem o miniprograma WeChat.
A Intervenção MLWI foi desenvolvida e apresentada pelo Investigador Principal (PI), que é psiquiatra e concluiu o programa de Treinamento de Facilitação da Atenção Plena (TMF) no Centro de Pesquisa de Consciência Consciente da Universidade da Califórnia, Los Angeles.
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A intervenção MLWI envolve 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão.
Duas novas sessões de aulas online serão atualizadas semanalmente nas 6 semanas.
Cada sessão consiste em palestras teóricas, práticas de mindfulness, compartilhamento de dificuldades comuns e formas de enfrentamento durante as práticas de mindfulness e tarefas de casa na forma de vídeo ou áudio.
As práticas de atenção plena incorporadas na intervenção incluem respiração consciente, varredura corporal consciente, lidar com pensamentos e emoções, meditação consciente, movimento consciente e atenção plena na vida diária.
Na intervenção, os participantes também receberão educação sobre higiene do sono. Os participantes do Grupo de Intervenção receberão a Intervenção MLWI após seguirem o miniprograma WeChat.
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Comparador Ativo: 'Terapia Cognitiva Comportamental para insônia (TCC-I)' via miniprograma WeChat
Os participantes do Grupo Controle receberão CBT-I após seguirem o miniprograma WeChat.
O CBT-I foi desenvolvido e apresentado por um pesquisador que é psiquiatra/psicólogo e tem muitos anos de experiência em TCC.
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O CBT-I envolve 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão.
Duas novas sessões de aulas online serão atualizadas semanalmente nas 6 semanas.
Cada sessão consiste em palestra teórica, técnicas de regulação cognitiva ou comportamental, compartilhando dificuldades comuns e formas de enfrentamento durante as práticas de mindfulness e tarefas de casa na forma de vídeo ou áudio. programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da qualidade do sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens mede a qualidade do sono subjetivamente e avalia os distúrbios do sono durante o último mês em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. Uma pontuação PSQI global mais baixa indica melhor qualidade do sono.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de estresse percebido
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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O estresse percebido será avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS possui 14 itens.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações totais mais altas indicando maior estresse percebido (0-13, baixo estresse percebido; 14-26, estresse moderado percebido; 27-40, alto estresse percebido).
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança de depressão
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 consiste em 9 itens e todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = sempre), com pontuações totais mais altas indicando depressão mais grave.
Os pontos de corte são 5, 10, 15 e 20 para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A pontuação de corte padrão de 10 ou mais maximizou a sensibilidade e a especificidade combinadas.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança de atenção
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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O nível de atenção plena será avaliado por meio do Questionário Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ). O FFMQ consiste em 39 itens que variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Quanto maior a pontuação total, mais consciente o indivíduo é.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança de ansiedade
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A ansiedade será avaliada por meio do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 possui 7 itens para avaliar o nível de ansiedade geral. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = sempre), com pontuações totais mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e uma pontuação de corte > 6 é recomendado para identificar sintomas de ansiedade.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança na gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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O ISI de 7 itens avalia a gravidade atual dos sintomas de insônia, insatisfação com o sono, impactos diurnos e angústia em relação às dificuldades com o sono em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 4 = sempre).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Os pontos de corte são 8, 15, 22 para insônia sublimiar, moderada e grave, respectivamente.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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alteração da duração e qualidade do sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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Dados de biomarcadores digitais, como duração e qualidade do sono e atividade diurna, serão avaliados pelo Mi Wristband.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CentralSouthU2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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