Ocena internetowej interwencji opartej na uważności na bezsenność
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Chen Pan, Central South University
Ocena internetowej interwencji opartej na uważności dla osób cierpiących na bezsenność w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba
Bezsenność ma znacząco negatywny wpływ na pracę, jakość życia, zdrowie psychosomatyczne jednostek oraz nakłada znaczne obciążenia ekonomiczne na społeczeństwo.
Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazały swoją skuteczność w leczeniu bezsenności, jednak wpływ MBI online wymaga dalszych badań, aby zweryfikować.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności internetowego MBI o nazwie „Mindful Living With Insomnia (MLWI)” z internetowym CBI-I na bezsenność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to internetowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Badacze zrekrutują 1000 uczestników i losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 do grupy „Świadome życie z bezsennością (MLWI)” (n=500) i grupy „CBT-I” (n=500).
Interwencja obejmie 12 sesji w ciągu 6 tygodni kursu, 2 sesje w tygodniu i 0,5 godziny na sesję.
Podstawowym wynikiem będzie jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), nasilenie objawów bezsenności oceniane przez Insomnia Severity Index (ISI) oraz parametry snu rejestrowane za pomocą Mi Smart Band.
Drugorzędne wyniki obejmują postrzegany stres, niepokój, depresję i uważność.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec okresu interwencji i po 3-miesięcznej obserwacji.
Analiza kowariancji, analiza regresji, test χ2, test t, korelacje Pearsona zostaną zastosowane w analizie danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Pan, Dr
- Numer telefonu: 86-0731-88618487
- E-mail: 758933968@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 59 lat
- Umiejętność czytania i pisania po chińsku
- PSQI przekraczający 5 podczas badań przesiewowych
- Dostęp do usług online
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można się komunikować
- Z zaburzeniami somatycznymi
- Z zaburzeniami psychicznymi z wyjątkiem zaburzeń bezsenności
- Leczy się farmakoterapią
- Znaczące obecne praktyki uważności (>15 minut dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Świadome życie z bezsennością (MLWI)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymają Interwencję MLWI po wykonaniu mini-programu WeChat.
Interwencja MLWI została opracowana i zaprezentowana przez Głównego Badacza (PI), który jest psychiatrą i ukończył program Treningu Ułatwień Uważności (TMF) w Mindful Awareness Research Center na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.
|
Interwencja MLWI obejmuje 12 sesji trwających 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo i 0,5 godziny na sesję.
Dwie nowe sesje lekcji online będą aktualizowane co tydzień w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja składa się z wykładu teoretycznego, ćwiczeń uważności, dzielenia się typowymi trudnościami i sposobami radzenia sobie podczas ćwiczeń uważności oraz zadania domowego w formie wideo lub audio.
Praktyki uważności osadzone w interwencji obejmują uważne oddychanie, uważne skanowanie ciała, uważne radzenie sobie z myślami i emocjami, uważną medytację, uważny ruch i uważność w życiu codziennym.
W ramach interwencji uczestnicy otrzymają również edukację w zakresie higieny snu. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymają Interwencję MLWI po przejściu mini-programu WeChat.
|
|
Aktywny komparator: „Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają CBT-I po wykonaniu mini-programu WeChat.
CBT-I został opracowany i przedstawiony przez badacza, który jest psychiatrą/psychologiem i ma wieloletnie doświadczenie w CBT.
|
CBT-I obejmuje 12 sesji trwających 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo i 0,5 godziny na sesję.
Dwie nowe sesje lekcji online będą aktualizowane co tydzień w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja składa się z wykładu teoretycznego, poznawczych lub behawioralnych technik regulacji, dzielenia się wspólnymi trudnościami i sposobami radzenia sobie podczas praktyk uważności oraz zadania domowego w formie wideo lub audio. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają CBT-I po wykonaniu mini-testu WeChat program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Składający się z 19 pozycji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu subiektywnie i ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Niższy globalny wynik PSQI wskazuje na lepszą jakość snu.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
PSS ma 14 pozycji.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu (0-13, niski odczuwany stres; 14-26, umiarkowany odczuwany stres; 27-40, wysoki odczuwany stres).
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiana depresji
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji, a wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy; 3 = zawsze), przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższą depresję.
Punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 5, 10, 15 i 20 dla depresji łagodnej, umiarkowanej, średnio ciężkiej i ciężkiej.
Standardowy punkt odcięcia wynoszący 10 lub więcej maksymalizuje połączoną czułość i swoistość.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiana uważności
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Poziom uważności zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ). FFMQ składa się z 39 pozycji, których zakres wynosi od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Im wyższy całkowity wynik, tym bardziej uważna jest dana osoba.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji służących do oceny poziomu lęku ogólnego. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy; 3 = zawsze), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lęku, a punkt odcięcia > 6 jest zalecany do identyfikacji objawów lękowych.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiana nasilenia objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Składający się z 7 pozycji ISI ocenia aktualne nasilenie objawów bezsenności, niezadowolenia ze snu, wpływów w ciągu dnia oraz dystresu związanego z trudnościami ze snem w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 4 = zawsze).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28.
Punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 8, 15, 22 dla bezsenności podprogowej, umiarkowanej i ciężkiej.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiana długości i jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Cyfrowe dane biomarkerów, takie jak długość i jakość snu oraz aktywność w ciągu dnia, zostaną ocenione przez Mi Wristband.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentralSouthU2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt