Оценка онлайн-вмешательства на основе осознанности при бессоннице
17 марта 2021 г. обновлено: Chen Pan, Central South University
Оценка онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, для людей с бессонницей в Китае: рандомизированное контролируемое исследование
Бессонница оказывает существенное негативное влияние на работу, качество жизни, психосоматическое здоровье человека и ложится существенным экономическим бременем на общество.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), показали свою эффективность при лечении бессонницы, однако для проверки эффекта онлайн-MBI необходимы дополнительные исследования.
Это исследование направлено на сравнение эффективности онлайн-MBI под названием «Осознанная жизнь с бессонницей (MLWI)» с онлайн-CBI-I при бессоннице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое онлайн-испытание.
Исследователи наберут 1000 участников, рандомизируют и распределит участников 1:1 в группу «Осознанная жизнь с бессонницей (MLWI)» (n = 500) и группу «CBT-I» (n = 500).
Вмешательство будет включать 12 сеансов в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю и 0,5 часа на сеанс.
Первичным результатом будет качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), тяжесть симптомов бессонницы, оцененная с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), и параметры сна, зарегистрированные с помощью Mi Smart Band.
Вторичные результаты включают воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и внимательность.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце периода вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
При анализе данных будут применяться ковариационный анализ, регрессионный анализ, критерий χ2, t-критерий, корреляции Пирсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Pan, Dr
- Номер телефона: 86-0731-88618487
- Электронная почта: 758933968@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 59 лет
- Умение читать и писать по-китайски
- PSQI выше 5 при скрининге
- Возможность доступа к онлайн-сервисам
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Невозможно общаться
- При соматических расстройствах
- При психических расстройствах, кроме бессонницы
- Лечатся фармакотерапией
- Значительные текущие практики осознанности (> 15 минут в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство «Осознанная жизнь с бессонницей (MLWI)» через мини-программу WeChat
Участники группы вмешательства получат интервенцию MLWI после прохождения мини-программы WeChat.
Вмешательство MLWI было разработано и представлено главным исследователем (PI), который является психиатром и завершил программу обучения фасилитации осознанности (TMF) в Исследовательском центре осознанности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
Вмешательство MLWI включает 12 сеансов в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю и 0,5 часа на сеанс.
Две новые сессии онлайн-уроков будут обновляться еженедельно в течение 6 недель.
Каждая сессия состоит из теоретической лекции, практики осознанности, обмена общими трудностями и способами преодоления во время практики осознанности и домашних заданий в виде видео или аудио.
Практики осознанности, включенные в интервенцию, включают осознанное дыхание, осознанное сканирование тела, осознанную работу с мыслями и эмоциями, осознанную медитацию, осознанное движение и осознанность в повседневной жизни.
В рамках вмешательства участники также получат образование по гигиене сна. Участники группы вмешательства получат вмешательство MLWI после прохождения мини-программы WeChat.
|
|
Активный компаратор: «Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)» через мини-программу WeChat
Участники контрольной группы получат CBT-I после прохождения мини-программы WeChat.
КПТ-I был разработан и представлен исследователем, который является психиатром/психологом и имеет многолетний опыт КПТ.
|
CBT-I включает 12 сеансов в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю и 0,5 часа на сеанс.
Две новые сессии онлайн-уроков будут обновляться еженедельно в течение 6 недель.
Каждое занятие состоит из теоретической лекции, методов когнитивной или поведенческой регуляции, рассказывающих об общих трудностях и способах преодоления во время практики осознанности, а также домашних заданий в виде видео или аудио. программа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) из 19 пунктов измеряет качество сна субъективно и оценивает нарушения сна в течение последнего месяца по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Более низкий общий показатель PSQI указывает на лучшее качество сна.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
PSS состоит из 14 пунктов.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс (0-13, низкий воспринимаемый стресс, 14-26, умеренный воспринимаемый стресс, 27-40, высокий воспринимаемый стресс).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
смена депрессии
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 состоит из 9 пунктов, и все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда; 3 = всегда), при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Пороговые значения составляют 5, 10, 15 и 20 для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Стандартная пороговая оценка 10 или выше обеспечивает максимальную комбинированную чувствительность и специфичность.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение осознанности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Уровень внимательности будет оцениваться с использованием опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ). FFMQ состоит из 39 пунктов, которые варьируются от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Чем выше общий балл, тем более осознанным является человек.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение тревоги
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Тревожность будет оцениваться с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
GAD-7 включает 7 пунктов для оценки уровня общей тревожности. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда; 3 = всегда), при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, а предельный балл > 6 рекомендуется для выявления симптомов тревоги.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение выраженности симптомов бессонницы
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Шкала ISI из 7 пунктов оценивает текущую тяжесть симптомов бессонницы, неудовлетворенность сном, воздействие дневного времени и дистресс, связанный с трудностями со сном, по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 4 = всегда).
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Пороговые значения составляют 8, 15, 22 для подпороговой, умеренной и тяжелой бессонницы соответственно.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение продолжительности и качества сна
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Данные цифровых биомаркеров, такие как продолжительность и качество сна, а также дневная активность, будут оцениваться Mi Wristband.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CentralSouthU2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .