不眠症に対するオンライン マインドフルネス ベースの介入の評価
2021年3月17日 更新者：Chen Pan、Central South University
中国の不眠症患者に対するオンライン マインドフルネス ベースの介入の評価: 無作為化対照試験
不眠症は、個人の仕事、生活の質、心身の健康に著しく悪影響を及ぼし、社会に大きな経済的負担を課しています。
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、不眠症の治療における有効性を示していますが、オンライン MBI の効果を検証するには、さらに研究が必要です。
この研究の目的は、不眠症に対する「Mindful Living With Insomnia (MLWI)」という名前のオンライン MBI とオンライン CBI-I の有効性を比較することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、オンラインベースの無作為化比較試験です。
調査員は 1000 人の参加者を募集し、参加者を 1:1 で無作為化して「不眠症のあるマインドフル リビング (MLWI)」グループ (n=500) と「CBT-I」グループ (n=500) に割り当てます。
介入には、6週間のコースで12セッション、週に2セッション、セッションあたり0.5時間が含まれます。
主な結果は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質、不眠症重症度指数 (ISI) によって評価された不眠症の症状の重症度、および Mi Smart Band を使用して記録された睡眠パラメーターです。
副次的な結果には、知覚されたストレス、不安、抑うつ、およびマインドフルネスが含まれます。
結果は、ベースライン、介入期間の終了時、および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。
共分散分析、回帰分析、χ2検定、t検定、ピアソン相関などをデータ解析に応用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Pan, Dr
- 電話番号：86-0731-88618487
- メール：758933968@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの年齢
- 中国語の読み書きができること
- スクリーニング時に5を超えるPSQI
- オンラインサービスにアクセスできること
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 通信できません
- 身体障害のある方
- 不眠症以外の精神疾患をお持ちの方
- 薬物療法を受けている
- 現在の重要なマインドフルネスの実践 (>15 分/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「不眠症とのマインドフルな生活 (MLWI)」WeChat ミニプログラムによる介入
介入グループの参加者は、WeChat ミニプログラムに従った後、MLWI 介入を受け取ります。
MLWI 介入は、精神科医であり、カリフォルニア大学ロサンゼルス校のマインドフル アウェアネス研究センターでマインドフルネス ファシリテーションのトレーニング (TMF) プログラムを完了した主任研究者 (PI) によって開発および発表されました。
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MLWI介入には、6週間のコースで12セッション、週に2セッション、セッションあたり0.5時間が含まれます。
オンライン レッスンの 2 つの新しいセッションは、6 週間で毎週更新されます。
各セッションは、理論的な講義、マインドフルネスの実践、マインドフルネスの実践中の一般的な困難と対処方法の共有、およびビデオまたはオーディオの形式での宿題で構成されています。
介入に組み込まれたマインドフルネスの実践には、マインドフルな呼吸、マインドフルなボディスキャン、思考と感情へのマインドフルな対処、マインドフルな瞑想、マインドフルな動き、日常生活のマインドフルネスが含まれます。
介入では、参加者は睡眠衛生教育も受けます。介入グループの参加者は、WeChat ミニプログラムに従って、MLWI 介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：「不眠症の認知行動療法 (CBT-I)」WeChat ミニプログラム経由
コントロールグループの参加者は、WeChat ミニプログラムに従って、CBT-I を受け取ります。
CBT-I は、精神科医/心理学者であり、CBT で長年の経験を持つ研究者によって開発され、発表されました。
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CBT-I は、6 週間のコースで 12 セッション、週 2 セッション、セッションあたり 0.5 時間で構成されます。
オンライン レッスンの 2 つの新しいセッションは、6 週間で毎週更新されます。
各セッションは、理論的な講義、認知または行動の調節技術、マインドフルネスの実践中の一般的な困難と対処方法の共有、およびビデオまたはオーディオの形式での宿題で構成されています。プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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19 項目のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、主観的に睡眠の質を測定し、過去 1 か月間の睡眠障害を 0 ～ 3 の 4 段階のリッカート スケールで評価します。全体的な PSQI スコアが低いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。
PSS には 14 の項目があります。
アイテムは 5 段階のリッカート型スケールで評価され、合計スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します (0 ～ 13、知覚されたストレスが低い、14 ～ 26、知覚されたストレスが中程度、27 ～ 40、知覚されたストレスが高い)。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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うつ病の変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。
PHQ-9 は 9 項目で構成され、すべての項目が 4 段階 (0 = まったくない、3 = 常に) で評価され、合計スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
軽度、中等度、中等度重度、および重度のうつ病のカットオフは、それぞれ 5、10、15、および 20 です。
10以上の標準カットオフスコアは、感度と特異性の組み合わせを最大化しました。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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マインドフルネスの変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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マインドフルネス レベルは、Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) を使用して評価されます。FFMQ は、1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 39 項目で構成されます。
合計スコアが高いほど、その個人はよりマインドフルです。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不安の変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不安は、全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用して評価されます。
GAD-7 には、全般的な不安のレベルを評価するための 7 つの項目があります。すべての項目は 4 段階スケール (0 = まったくない、3 = いつも) で評価され、合計スコアが高いほど不安のレベルが高く、カットオフ スコア > 6 は、不安症状の特定に推奨されます。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不眠症状の重症度の変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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7 項目の ISI は、不眠症の症状、睡眠の不満、日中の影響、および睡眠困難に関する苦痛の現在の重症度を 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
カットオフ値は、閾値下、中等度、重度の不眠症でそれぞれ 8、15、22 です。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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睡眠時間と質の変化
時間枠：結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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睡眠の持続時間や質、日中の活動などのデジタル バイオマーカー データは、Mi リストバンドによって評価されます。
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結果は、ベースライン、6週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chen Pan, Dr、The Third Xiangya Hospital,Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CentralSouthU2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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