Valutazione di un intervento basato sulla consapevolezza online per l'insonnia
17 marzo 2021 aggiornato da: Chen Pan, Central South University
Valutazione di un intervento online basato sulla consapevolezza per le persone con insonnia in Cina: uno studio controllato randomizzato
L'insonnia ha un impatto significativamente negativo sul lavoro, sulla qualità della vita, sulla salute psico-somatica degli individui e impone notevoli oneri economici alla società.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento dell'insonnia, tuttavia l'effetto degli MBI online necessita di ulteriori studi per essere verificato.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un MBI online denominato "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" con il CBI-I online per l'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio online, randomizzato e controllato.
Gli investigatori recluteranno 1000 partecipanti e randomizzeranno e assegneranno i partecipanti 1: 1 al gruppo "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" (n = 500) e al gruppo "CBT-I" (n = 500).
L'intervento comporterà 12 sessioni nell'arco di 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione.
L'esito primario sarà la qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la gravità dei sintomi dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI) e i parametri del sonno registrati utilizzando Mi Smart Band.
Gli esiti secondari includono stress percepito, ansia, depressione e consapevolezza.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento e ad un follow-up di 3 mesi.
Analisi di covarianza, analisi di regressione, test χ2, test t, correlazioni di Pearson saranno applicate nell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Pan, Dr
- Numero di telefono: 86-0731-88618487
- Email: 758933968@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 59 anni
- Saper leggere e scrivere in cinese
- PSQI superiore a 5 allo screening
- Essere in grado di accedere ai servizi online
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare
- Con disturbi somatici
- Con disturbi mentali ad eccezione del disturbo da insonnia
- In cura con la farmacoterapia
- Pratiche attuali significative di mindfulness (>15 minuti/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" tramite il mini-programma WeChat
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento MLWI dopo aver seguito il mini-programma WeChat.
L'intervento MLWI è stato sviluppato e presentato dal Principle Investigator (PI) che è uno psichiatra e ha completato il programma Training of Mindfulness Facilitation (TMF) presso il Mindful Awareness Research Center dell'Università della California, Los Angeles.
|
L'intervento MLWI prevede 12 sessioni in 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione.
Due nuove sessioni di lezioni online verranno aggiornate settimanalmente nelle 6 settimane.
Ogni sessione è composta da lezioni teoriche, pratiche di consapevolezza, condivisione di difficoltà comuni e modalità di coping durante le pratiche di consapevolezza e compiti a casa sotto forma di video o audio.
Le pratiche di consapevolezza incorporate nell'intervento includono respirazione consapevole, scansione corporea consapevole, gestione consapevole di pensieri ed emozioni, meditazione consapevole, movimento consapevole e consapevolezza della vita quotidiana.
Nell'intervento, i partecipanti riceveranno anche un'educazione all'igiene del sonno. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento MLWI dopo aver seguito il mini-programma WeChat.
|
|
Comparatore attivo: "Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)" tramite il mini-programma WeChat
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CBT-I dopo aver seguito il mini-programma WeChat.
La CBT-I è stata sviluppata e presentata da un ricercatore che è uno psichiatra/psicologo e ha molti anni di esperienza nella CBT.
|
Il CBT-I prevede 12 sessioni in 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione.
Due nuove sessioni di lezioni online verranno aggiornate settimanalmente nelle 6 settimane.
Ogni sessione consiste in lezioni teoriche, tecniche di regolazione cognitiva o comportamentale, condivisione di difficoltà comuni e modalità di coping durante le pratiche di consapevolezza e compiti a casa sotto forma di video o audio. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CBT-I dopo aver seguito il mini-WeChat programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci ha misurato la qualità del sonno in modo soggettivo e valuta i disturbi del sonno durante l'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. Un punteggio PSQI globale inferiore indica una migliore qualità del sonno.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
Lo stress percepito sarà valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS ha 14 voci.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi totali più alti che indicano uno stress percepito più elevato (0-13, stress percepito basso; 14-26, stress percepito moderato; 27-40, stress percepito alto).
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
|
cambio di depressione
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 è composto da 9 item e tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0 = mai; 3 = sempre), con punteggi totali più alti che indicano una depressione più grave.
I valori limite sono 5, 10, 15 e 20 rispettivamente per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Il punteggio cut-off standard di 10 o superiore massimizza sensibilità e specificità combinate.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
|
cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
Il livello di consapevolezza sarà valutato utilizzando il Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ).FFMQ è composto da 39 item che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Più alto è il punteggio totale, più consapevole è l'individuo.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
|
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
L'ansia sarà valutata utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Il GAD-7 ha 7 item per valutare il livello di ansia generale. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0 = mai; 3 = sempre), con punteggi totali più alti che indicano livelli più alti di ansia e un punteggio limite > 6 è raccomandato per identificare i sintomi di ansia.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
|
cambiamento di gravità dei sintomi di insonnia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
L'ISI a 7 voci valuta l'attuale gravità dei sintomi dell'insonnia, l'insoddisfazione del sonno, gli impatti diurni e l'angoscia relativa alle difficoltà del sonno su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
I valori limite sono 8, 15, 22 rispettivamente per l'insonnia sottosoglia, moderata e grave.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
|
cambiamento della durata e della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
I dati dei biomarcatori digitali come la durata e la qualità del sonno e l'attività diurna saranno valutati da Mi Wristband.
|
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentralSouthU2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .