Evaluación de una intervención en línea basada en la atención plena para el insomnio
17 de marzo de 2021 actualizado por: Chen Pan, Central South University
Evaluación de una intervención en línea basada en la atención plena para personas con insomnio en China: un ensayo controlado aleatorio
El insomnio tiene un impacto significativamente negativo en el trabajo, la calidad de vida, la salud psicosomática de las personas e impone cargas económicas sustanciales a la sociedad.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) han demostrado su eficacia en el tratamiento del insomnio, sin embargo, el efecto de las MBI en línea necesita más estudios para verificar.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de un MBI en línea llamado 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' con el CBI-I en línea para el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado, aleatorizado y basado en línea.
Los investigadores reclutarán a 1000 participantes y los asignarán al azar 1:1 al grupo 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' (n=500) y al grupo 'CBT-I' (n=500).
La Intervención consistirá en 12 sesiones durante un curso de 6 semanas, 2 sesiones a la semana y 0,5 horas por sesión.
El resultado principal será la calidad del sueño evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la gravedad de los síntomas del insomnio evaluados por el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y los parámetros del sueño registrados con Mi Smart Band.
Los resultados secundarios incluyen estrés percibido, ansiedad, depresión y atención plena.
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención y en un seguimiento de 3 meses.
Se aplicarán análisis de covarianza, análisis de regresión, prueba χ2, prueba t, correlaciones de Pearson en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Pan, Dr
- Número de teléfono: 86-0731-88618487
- Correo electrónico: 758933968@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 59 años
- Ser capaz de leer y escribir chino.
- PSQI superior a 5 en la selección
- Poder acceder a los servicios en línea
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse
- Con trastornos somáticos
- Con trastornos mentales excepto el trastorno de insomnio
- Ser tratado con farmacoterapia
- Prácticas actuales significativas de atención plena (>15 minutos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' a través del miniprograma WeChat
Los participantes en el Grupo de Intervención recibirán la Intervención MLWI después de seguir el miniprograma de WeChat.
La Intervención MLWI fue desarrollada y presentada por el Investigador Principal (PI) que es psiquiatra y completó el programa de Capacitación de Facilitación de Mindfulness (TMF) en el Centro de Investigación de Conciencia Plena de la Universidad de California, Los Ángeles.
|
La Intervención MLWI incluye 12 sesiones durante un curso de 6 semanas, 2 sesiones a la semana y 0,5 horas por sesión.
Dos nuevas sesiones de lecciones en línea se actualizarán semanalmente en las 6 semanas.
Cada sesión consta de conferencias teóricas, prácticas de atención plena, intercambio de dificultades comunes y formas de afrontamiento durante las prácticas de atención plena y asignación de tareas en forma de video o audio.
Las prácticas de atención plena integradas en la intervención incluyen respiración consciente, escaneo corporal consciente, tratamiento consciente de pensamientos y emociones, meditación consciente, movimiento consciente y atención plena en la vida diaria.
En la intervención, los participantes también recibirán educación sobre higiene del sueño. Los participantes del Grupo de Intervención recibirán la Intervención MLWI después de seguir el miniprograma WeChat.
|
|
Comparador activo: 'Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)' a través del miniprograma WeChat
Los participantes del Grupo de control recibirán CBT-I después de seguir el miniprograma de WeChat.
La TCC-I fue desarrollada y presentada por un investigador que es psiquiatra/psicólogo y tiene muchos años de experiencia en la TCC.
|
Conductual: 'Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)' a través del miniprograma WeChat
El CBT-I consta de 12 sesiones durante un curso de 6 semanas, 2 sesiones a la semana y 0,5 horas por sesión.
Dos nuevas sesiones de lecciones en línea se actualizarán semanalmente en las 6 semanas.
Cada sesión consta de conferencias teóricas, técnicas de regulación cognitiva o conductual, compartiendo dificultades comunes y formas de afrontamiento durante las prácticas de atención plena y tareas asignadas en forma de video o audio. Los participantes en el Grupo de control recibirán CBT-I después de seguir el mini-WeChat. programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems midió la calidad del sueño subjetivamente y evalúa los trastornos del sueño durante el último mes en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3. Una puntuación PSQI global más baja indica una mejor calidad del sueño.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de estrés percibido
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
El PSS tiene 14 artículos.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones totales más altas indican mayor estrés percibido (0-13, estrés percibido bajo; 14-26, estrés percibido moderado; 27-40, estrés percibido alto).
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
cambio de depresión
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 consta de 9 ítems y todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (0 = nunca; 3 = siempre), donde las puntuaciones totales más altas indican una depresión más severa.
Los puntos de corte son 5, 10, 15 y 20 para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
La puntuación de corte estándar de 10 o más maximizó la sensibilidad y la especificidad combinadas.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
cambio de conciencia
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
El nivel de atención plena se evaluará mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ). El FFMQ consta de 39 elementos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Cuanto más alto es el puntaje total, más consciente es el individuo.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
La ansiedad se evaluará mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El GAD-7 tiene 7 ítems para evaluar el nivel de ansiedad general. Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (0 = nunca; 3 = siempre), donde las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de ansiedad y una puntuación de corte > 6 se recomienda para identificar los síntomas de ansiedad.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
cambio de la severidad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
El ISI de 7 ítems evalúa la gravedad actual de los síntomas del insomnio, la insatisfacción del sueño, los impactos diurnos y la angustia relacionada con las dificultades para dormir en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Los puntos de corte son 8, 15, 22 para el insomnio subumbral, moderado y severo, respectivamente.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
Cambio en la duración y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
Mi Wristband evaluará los datos de biomarcadores digitales, como la duración y la calidad del sueño, y la actividad diurna.
|
Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CentralSouthU2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .