Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online mindfulness-baseret intervention for søvnløshed

17. marts 2021 opdateret af: Chen Pan, Central South University

Evaluering af en online mindfulness-baseret intervention for personer med søvnløshed i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed har en betydelig negativ indvirkning på arbejde, livskvalitet, psykosomatisk sundhed på individer og pålægger samfundet betydelige økonomiske byrder. Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​søvnløshed, men effekten af ​​online MBI'er har brug for flere undersøgelser for at verificere. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en online MBI ved navn 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' med online CBI-I for søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et online-baseret, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efterforskere vil rekruttere 1000 deltagere og vil randomisere og tildele deltagere 1:1 til 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-gruppen (n=500) og 'CBT-I'-gruppen (n=500). Interventionen vil involvere 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. Det primære resultat vil være søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI) og søvnparametre registreret ved hjælp af Mi Smart Band. De sekundære resultater omfatter opfattet stress, angst, depression og mindfulness. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​interventionsperioden og ved en 3-måneders opfølgning. Analyse af kovarians, regressionsanalyse, χ2 test, t-test, Pearsons korrelationer vil blive anvendt i dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 59 år
  2. At kunne læse og skrive kinesisk
  3. PSQI overstiger 5 ved screening
  4. At kunne få adgang til onlinetjenester
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at kommunikere
  2. Med somatiske lidelser
  3. Med psykiske lidelser bortset fra søvnløshed
  4. Bliver behandlet med farmakoterapi
  5. Betydelige aktuelle mindfulness-praksis (>15 minutter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervention via WeChat-miniprogram
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage MLWI-interventionen efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet. MLWI-interventionen blev udviklet og præsenteret af Principle Investigator (PI), som er psykiater og har gennemført programmet Training of Mindfulness Facilitation (TMF) ved Mindful Awareness Research Center ved University of California, Los Angeles.
Adfærdsmæssigt: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervention via WeChat-miniprogram
MLWI-interventionen omfatter 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. To nye sessioner med onlinelektioner vil blive opdateret ugentligt i de 6 uger. Hver session består af teoretisk forelæsning, mindfulness-øvelser, deling af fælles vanskeligheder og mestring under mindfulness-øvelser og hjemmeopgaver i form af video eller lyd. Mindfulness-praksis indlejret i interventionen omfatter opmærksom vejrtrækning, mindful kropsscanning, mindful håndtering af tanker og følelser, mindful meditation, mindful bevægelse og mindfulness i hverdagen. I interventionen vil deltagerne også modtage undervisning i søvnhygiejne. Deltagerne i Interventionsgruppen vil modtage MLWI-interventionen efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet.
Aktiv komparator: 'Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)' via WeChat mini-program
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage CBT-I efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet. CBT-I er udviklet og præsenteret af en forsker, der er psykiater/psykolog og har mange års erfaring med CBT.
Adfærdsmæssigt: 'Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)' via WeChat mini-program
CBT-I involverer 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. To nye sessioner med onlinelektioner vil blive opdateret ugentligt i de 6 uger. Hver session består af teoretiske forelæsninger, kognitive eller adfærdsmæssige reguleringsteknikker, deling af fælles vanskeligheder og mestringsmåde under mindfulness-øvelser og hjemmeopgaver i form af video eller lyd. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage CBT-I efter at have fulgt WeChat mini- program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 elementer målte søvnkvaliteten subjektivt og vurderer søvnforstyrrelser i løbet af den seneste måned på en 4-punkts Likert-skala på 0 -3. En lavere global PSQI-score indikerer bedre søvnkvalitet.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af oplevet stress
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Oplevet stress vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS'en har 14 genstande. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med højere totalscore, der indikerer højere oplevet stress (0-13, lav opfattet stress; 14-26, moderat opfattet stress; 27-40, høj oplevet stress).
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af depression
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 består af 9 emner, og alle emner er bedømt på en 4-punkts skala (0 = aldrig; 3 = altid), med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression. Cutoffs er 5, 10, 15 og 20 for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Standard cut-off score på 10 eller højere maksimeret kombineret sensitivitet og specificitet.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af mindfulness
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Mindfulness niveau vil blive vurderet ved hjælp af Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består af 39 punkter, som spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Jo højere den samlede score er, jo mere opmærksom er den enkelte.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af angst
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7 har 7 punkter til vurdering af niveauet af generel angst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala (0 = aldrig; 3 = altid), med højere totalscore, der indikerer højere niveauer af angst, og en cutoff-score > 6 anbefales til at identificere angstsymptomer.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ISI'en med 7 punkter vurderer den aktuelle sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, søvnutilfredshed, påvirkninger i dagtimerne og angst vedrørende søvnbesvær på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 4 = altid). Samlet score går fra 0 til 28. Cutoffs er 8, 15, 22 for henholdsvis undertærskel, moderat og svær søvnløshed.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Digitale biomarkørdata såsom søvnvarighed og kvalitet samt aktivitet i dagtimerne vil blive vurderet af Mi Wristband.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CentralSouthU2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, primær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner