Utvärdera en Online Mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet
17 mars 2021 uppdaterad av: Chen Pan, Central South University
Utvärdera en online-mindfulness-baserad intervention för individer med sömnlöshet i Kina: en randomiserad kontrollerad studie
Sömnlöshet har avsevärt negativ inverkan på arbete, livskvalitet, psykosomatisk hälsa på individer och lägger betydande ekonomiska bördor på samhället.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) har visat sin effektivitet vid behandling av sömnlöshet, men effekten av online-MBI behöver fler studier för att verifiera.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten hos en online-MBI som heter 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' med online CBI-I för sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en onlinebaserad, randomiserad, kontrollerad studie.
Utredarna kommer att rekrytera 1 000 deltagare och kommer att randomisera och fördela deltagarna 1:1 till gruppen "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" (n=500) och "KBT-I"-gruppen (n=500).
Interventionen kommer att involvera 12 sessioner under 6 veckors kurs, 2 sessioner i veckan och 0,5 timmar per session.
Det primära resultatet kommer att vara sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom bedömd av Insomnia Severity Index (ISI), och sömnparametrar registrerade med Mi Smart Band.
De sekundära resultaten inkluderar upplevd stress, ångest, depression och mindfulness.
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning.
Analys av kovarians, regressionsanalys, χ2-test, t-test, Pearsons korrelationer kommer att tillämpas i dataanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Pan, Dr
- Telefonnummer: 86-0731-88618487
- E-post: 758933968@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 59 år
- Kunna läsa och skriva kinesiska
- PSQI överstiger 5 vid screening
- Att kunna få tillgång till onlinetjänster
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera
- Med somatiska störningar
- Med psykiska störningar förutom sömnlöshetsstörning
- Behandlas med farmakoterapi
- Betydande nuvarande mindfulness-övningar (>15 minuter/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervention via WeChat-miniprogram
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få MLWI-interventionen efter att ha följt WeChat-miniprogrammet.
MLWI-interventionen har utvecklats och presenterats av Principle Investigator (PI) som är psykiater och har genomfört programmet Training of Mindfulness Facilitation (TMF) vid Mindful Awareness Research Center vid University of California, Los Angeles.
|
MLWI-interventionen omfattar 12 sessioner under 6 veckors kurs, 2 sessioner i veckan och 0,5 timmar per session.
Två nya onlinelektioner kommer att uppdateras varje vecka under de sex veckorna.
Varje pass består av teoretisk föreläsning, mindfulnessövningar, delning av gemensamma svårigheter och hur man hanterar mindfulnessövningar och hemuppgifter i form av video eller ljud.
De Mindfulness-övningar som ingår i interventionen inkluderar medveten andning, medveten kroppsskanning, medveten hantering av tankar och känslor, medveten meditation, medveten rörelse och medvetenhet i vardagen.
I interventionen kommer deltagarna också att få utbildning i sömnhygien. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få MLWI-interventionen efter att ha följt WeChat-miniprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: "Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)" via WeChat miniprogram
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få KBT-I efter att ha följt WeChat-miniprogrammet.
KBT-I har utvecklats och presenterats av en forskare som är psykiater/psykolog och har många års erfarenhet av KBT.
|
KBT-I omfattar 12 sessioner under 6 veckors kurs, 2 sessioner i veckan och 0,5 timmar per session.
Två nya onlinelektioner kommer att uppdateras varje vecka under de sex veckorna.
Varje session består av teoretiska föreläsningar, kognitiva eller beteendemässiga regleringstekniker, delning av vanliga svårigheter och hur man hanterar mindfulness-övningar och hemuppgifter i form av video eller ljud. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få KBT-I efter att ha följt WeChat mini- program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter mätte sömnkvaliteten subjektivt och bedömer sömnstörningar under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala på 0 -3. En lägre global PSQI-poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av upplevd stress
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Upplevd stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 artiklar.
Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala, med högre totalpoäng som indikerar högre upplevd stress (0-13, låg upplevd stress; 14-26, måttlig upplevd stress; 27-40, hög upplevd stress).
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av depression
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 består av 9 artiklar och alla artiklar är betygsatta på en 4-gradig skala (0 = aldrig; 3 = alltid), med högre totalpoäng som indikerar svårare depression.
Cutoffs är 5, 10, 15 och 20 för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Standard cut-off-poäng på 10 eller högre maximerad kombinerad sensitivitet och specificitet.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av mindfulness
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Mindfulness-nivån kommer att bedömas med hjälp av Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består av 39 objekt som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Ju högre totalpoäng, desto mer medveten är individen.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av ångest
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
GAD-7 har 7 punkter för att bedöma nivån av allmän ångest. Alla objekt är betygsatta på en 4-gradig skala (0 = aldrig; 3 = alltid), med högre totalpoäng som indikerar högre nivåer av ångest och en cutoff-poäng > 6 rekommenderas för att identifiera ångestsymtom.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
ISI med 7 punkter bedömer den aktuella svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, sömnmissnöje, påverkan på dagarna och ångest gällande sömnsvårigheter på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig; 4 = alltid).
Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Cutoffs är 8, 15, 22 för subtröskel, måttlig respektive svår sömnlöshet.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av sömnlängd och kvalitet
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Digitala biomarkördata som sömnvaraktighet och kvalitet samt aktivitet under dagtid kommer att bedömas av Mi Wristband.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CentralSouthU2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .