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COVID-19 감염을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 웨어러블, 무배터리 스크리닝 시스템

2024년 9월 20일 업데이트: University of Nebraska
코로나 바이러스 질병(COVID) 대유행은 감염된 개인을 식별하기 위해 신속하고 쉽게 사용할 수 있는 스크리너 및 진단의 중요성을 강조했습니다. 최근 연구에 따르면 휴대용 전자 코 감지 장치는 휘발성 유기 화합물(VOC)을 감지할 수 있습니다. 이 화합물은 인체 대사 또는 장내 세균의 최종 산물이며 피부나 호흡을 통해 배설됩니다. 중요한 것은 감지 장치를 지속적인 모니터링을 제공하는 웨어러블 장치에 적용할 수 있다는 것입니다. 우리의 목표는 무배터리 전자 코 센서를 개발하여 스크리너 역할을 하고 유증상 및 무증상 COVID-19 환자와 관련된 VOC 패턴을 침습적이지 않게 감지하는 것입니다. 선별 능력을 테스트하기 위해 Nebraska Medicine에 입원한 COVID-19 양성 및 음성 환자가 장치를 착용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목적. 이 연구는 중증급성호흡곤란증후군 코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염을 나타내는 신호를 감지하기 위해 전자 코를 사용할 가능성을 평가할 것입니다. 1) 패치, 2) 의복 네크라인에 고정, 3) 의복 허리선에 고정, 4) 침대 옆 탁자에 놓기, 5) 통합 마스크. 데이터는 3일 동안 수집되어 다양한 배치 체제에서 수집된 냄새 인쇄 신호의 품질을 결정합니다. 적임. SARS-CoV-2 감염이 확실하거나 의심되는 네브래스카 대학교 의료 센터(UNMC)에 입학한 피험자는 자격이 있습니다. 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 하며 활성 데이터 수집에 참여할 수 있을 만큼 건강해야 합니다. 목표는 SARS-CoV-2 감염자 30명과 감염되지 않은 개인 30명을 등록하는 것입니다. 필요한 경우 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 폐렴 및 울혈성 심부전을 포함한 다른 호흡기 문제로 UNMC에 입원한 환자에게 통제 대상이 확대됩니다. 성인(19세 이상)이 대상입니다. 장치 구성 요소에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자는 제외됩니다. 개입 및 평가. 원격으로 정보에 입각한 동의를 얻은 후 앱이 휴대전화에 다운로드됩니다. 5개의 장치가 포함된 키트가 병실로 배송됩니다. 앱은 장치 사용 지침, 08:00에서 20:00 사이에 2시간마다 데이터를 수집하라는 알림, 필요에 따라 지원을 위해 연구 인력에 대한 액세스를 지원합니다. 이 앱은 5개 장치의 냄새 지문을 안전한 클라우드 기반 데이터베이스로 전송합니다. 연구 코디네이터는 과목 교육 및 전화/페이스타임으로 장치 배포를 감독합니다. 피험자는 의료 장비를 방해하지 않는 위치에서 자체 전개할 장치 사용에 대해 지시를 받습니다. 패치, 클립온, 베드사이드 센서는 08:00부터 20:00까지 지속적으로 착용합니다. 마스크는 각 데이터 수집 전 5분 동안 배치되며 전화 앱에서 시간을 측정합니다. 그런 다음 다음 데이터 수집까지 마스크를 제거할 수 있습니다. 냄새 인쇄 데이터는 3일 동안 수집됩니다. 그런 다음 장치를 키트 상자로 교체하고 간호사가 수거합니다. 임상 데이터는 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 후속 조치. 연구 완료 후 피험자는 경험에 대한 간단한 설문지를 작성하고 추가 인터뷰를 위해 연락할 의향이 있는지 묻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 가능성 때문에 병원에 입원한 성인(연령 >18) 피험자.

설명

포함 기준:

°경증에서 중등도의 증상 및 임상적 특징이 있는 SARS-CoV-2 감염이 확실하거나 의심되는 경우 입원.

음성 판정을 받은 의심 사례 수가 충분하지 않은 경우 다른 호흡기 문제로 입원한 개인: COPD 악화, 바이러스성 폐렴, SARS-CoV-2에 대해 음성 판정을 받은 울혈성 심부전이 대조군으로 적합합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 학습 앱을 다운로드하고 학습 데이터를 수집 및 전송할 수 있는 스마트폰에 액세스합니다.
  • 연구 절차를 준수하는 능력.
  • 연구 장치를 자체 배포하고 연구 데이터를 수집하는 기능.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 장치 구성 요소에 대한 알레르기 병력,
  • 연구 절차에 참여할 수 없음.
  • 심각한 질병 또는 중환자실 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 냄새 인쇄
기간: 등록시
코 냄새 인쇄. 이것은 각 센서 필라멘트에서 하나씩 임피던스 세트로 기록됩니다. 그 결과 각 주제에 대해 기록될 8차원 벡터가 생성됩니다. 그런 다음 벡터는 진단 범주(SARS-CoV-2 양성 대 음성)와 관련됩니다. 이것은 각 센서 장치에 대해 개별적으로 결정됩니다.
등록시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냄새 인쇄의 안정성
기간: 삼 일
3일 동안 깨어 있는 시간 동안 약 2시간 간격으로 8차원 냄새 지문이 기록됩니다.
삼 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chad L Vokoun, MD, UNMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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