Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et bærbart, batterifritt screeningsystem for SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19-infeksjon

25. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Pandemien med koronavirussykdom (COVID) har fremhevet viktigheten av raske, lett tilgjengelige screening- og diagnostikk for å identifisere infiserte individer. Nyere studier har vist at bærbare elektroniske nesesensorer kan oppdage flyktige organiske forbindelser (VOC). Disse forbindelsene er sluttprodukter av menneskelig metabolisme eller av enteriske bakterier og skilles ut gjennom huden eller pusten. Viktigere er at sensorenhetene kan tilpasses til en bærbar enhet som gir kontinuerlig overvåking. Målet vårt er å utvikle en batterifri, elektronisk nesesensor som skal fungere som en screener og oppdage VOC-mønstre assosiert med pasienter med symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 uten å være invasiv. For å teste screeningsevnen, vil enheter bli båret av COVID-19 positive og negative pasienter innlagt på sykehus ved Nebraska Medicine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt. Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke en elektronisk nese for å oppdage signaler som indikerer infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom corona virus-2 (SARS-CoV-2). Fem forskjellige prototyper av elektronisk nese vil bli brukt som vil bli brukt på en annen måte: 1) en lapp, 2) klippet til en plagghalslinje, 3) klippet til en midjelinje, 4) hviler på et nattbord, og 5) integrert i en masker. Data vil bli samlet inn over en tredagers periode for å bestemme kvaliteten på lukt-utskriftssignalene som samles inn av de forskjellige distribusjonsregimene. Kvalifisering. Personer innlagt ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) med sikker eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon vil være kvalifisert. Forsøkspersonene må ha tilgang til en smarttelefon og være friske nok til å delta i den aktive datainnsamlingen. Målet er å registrere 30 SARS-CoV-2-infiserte og 30 uinfiserte individer. Kvalifisering for kontroller vil bli utvidet til pasienter innlagt på UNMC med andre luftveisproblemer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon, lungebetennelse og kongestiv hjertesvikt om nødvendig. Voksne (19 år og eldre) er kvalifisert. Personer med allergiske reaksjoner på komponenter i enhetene vil bli ekskludert. Intervensjoner og evalueringer. Informert samtykke vil bli innhentet eksternt, og deretter lastes en app ned til telefonen deres. Et sett vil bli levert til pasientrommet som inneholder de fem enhetene. Appen vil støtte: instruksjon om bruk av enhetene, påminnelser om å samle inn data annenhver time mellom 08:00 og 20:00, og tilgang til studiepersonell for støtte ved behov. Appen vil overføre luktutskrifter fra de 5 enhetene til en sikker skybasert database. Studiekoordinator vil føre tilsyn med fagundervisning og utplassering av enhetene via telefon/facetime. Forsøkspersonene vil bli instruert om bruken av enhetene, som de vil selvutplassere i stillinger som ikke forstyrrer noe medisinsk utstyr. Plasteret, klipsene og nattsensoren vil bli brukt kontinuerlig fra kl. 08.00 til 20.00. Masken vil bli plassert i 5 minutter før hver datainnsamling, som vil bli tidsbestemt av telefonappen. Masken kan deretter fjernes frem til neste datainnsamling. Lukttrykkdata vil bli samlet inn i tre dager. Etter dette vil enhetene legges inn i settboksen og hentes av pleiepersonalet. Kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen. Følge opp. Etter fullføring av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om opplevelsen og spurt om deres vilje til å bli kontaktet for videre intervju.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer (>18 år) innlagt på sykehus for mulig covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

° Innleggelse for sikker eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon med milde til moderate symptomer og kliniske trekk.

Hvis et utilstrekkelig antall mistenkte tilfeller som tester negativt, vil personer innlagt med andre luftveisproblemer: KOLS-forverring, viral lungebetennelse, kongestiv hjertesvikt som tester negativt for SARS-CoV-2 være kvalifisert som kontroller.

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Tilgang til en smarttelefon som kan laste ned studieappen og samle inn og overføre studiedata.
  • Evne til å følge studieprosedyrer.
  • Evne til å selvdistribuere studieenhetene og samle studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Allergisk historie mot komponenter av studieutstyr,
  • Manglende evne til å delta i studieprosedyrer.
  • Alvorlig sykdom eller innleggelse på en kritisk avdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nese lukt-print
Tidsramme: ved påmelding
nese lukt-print. Dette registreres som et sett med impedanser, en fra hver sensorfilament. Dette resulterer i en 8-dimensjonal vektor som vil bli registrert for hvert emne. Vektorene vil da være relatert til diagnostisk kategori (SARS-CoV-2 positiv vs. negativ). Dette vil bli bestemt separat for hver av sensorenhetene.
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet av lukttrykk
Tidsramme: tre dager
8-dimensjonale luktavtrykk vil bli registrert med ca. 2 timers intervaller for våkne timer over tre dager.
tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere