Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordható, elem nélküli szűrőrendszer a SARS-CoV-2, a COVID-19 fertőzést okozó vírus számára

2024. szeptember 20. frissítette: University of Nebraska
A koronavírus-járvány (COVID) világjárvány rávilágított a gyors, könnyen elérhető szűrések és diagnosztika fontosságára a fertőzött egyének azonosításához. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hordozható elektronikus orrérzékelő eszközök képesek az illékony szerves vegyületek (VOC) kimutatására. Ezek a vegyületek az emberi anyagcsere vagy a bélben oldódó baktériumok végtermékei, és a bőrön vagy a kilélegzett leheleten keresztül ürülnek ki. Fontos, hogy az érzékelő eszközök egy hordható eszközzé alakíthatók, amely folyamatos monitorozást biztosít. Célunk egy elem nélküli, elektronikus orrérzékelő kifejlesztése, amely szűrőként szolgál, és invazív hatás nélkül észleli a tünetmentes és tünetmentes COVID-19-ben szenvedő betegek VOC-mintázatait. A szűrési képesség tesztelése érdekében eszközöket viselnek a COVID-19 pozitív és negatív betegek, akik kórházba kerülnek a Nebraska Medicine kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Célja. Ez a tanulmány felméri az elektronikus orr használatának megvalósíthatóságát a súlyos akut légzési distressz szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésére utaló jelek kimutatására. Öt különböző prototípusú elektronikus orr kerül felhasználásra, amelyek eltérően használhatók: 1) egy tapasz, 2) a ruha nyakkivágásához rögzítve, 3) a ruha derékvonalához rögzítve, 4) az éjjeliszekrényen támasztva, és 5) egy szájmaszk. Három napos időszak alatt gyűjtik az adatokat, hogy meghatározzák a különböző telepítési rendszerek által gyűjtött szagnyomat jelek minőségét. Jogosultság. A Nebraska Egyetem Orvosi Központjába (UNMC) biztos vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzéssel felvett alanyok jogosultak. Az alanyoknak hozzáféréssel kell rendelkezniük egy okostelefonhoz, és elég jól kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek az aktív adatgyűjtésben. A cél 30 SARS-CoV-2 fertőzött és 30 nem fertőzött személy felvétele. A kontrollok jogosultságát kiterjesztik az UNMC-be más légzési problémákkal, köztük krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjával, tüdőgyulladással és pangásos szívelégtelenséggel rendelkező betegekre is, ha szükséges. Felnőttek (19 év felettiek) jelentkezhetnek. Az eszközök összetevőire allergiás reakciókat okozó személyek kizárásra kerülnek. Beavatkozások és értékelések. Távról tájékozott hozzájárulást kérnek, majd letöltik a telefonjukra az alkalmazást. A betegszobába egy készletet szállítanak, amely az öt eszközt tartalmazza. Az alkalmazás támogatja: az eszközök használatára vonatkozó utasításokat, emlékeztetőket az adatgyűjtésre 2 óránként 08:00 és 20:00 óra között, valamint a tanulmányozó személyzethez való hozzáférést szükség esetén. Az alkalmazás szagnyomatokat továbbít az 5 eszközről egy biztonságos felhőalapú adatbázisba. A tanulmányi koordinátor felügyeli a tantárgyi oktatást és az eszközök telepítését telefonon/facetime. Az alanyok oktatást kapnak az eszközök használatáról, amelyeket önállóan telepítenek olyan pozíciókban, amelyek nem zavarják az orvosi berendezéseket. A tapaszt, a klipszeket és az ágy melletti érzékelőt 08:00 és 20:00 óra között folyamatosan viselik. A maszk minden adatfelvétel előtt 5 percre kerül elhelyezésre, amit a telefonos alkalmazás időzít. A maszk ezután eltávolítható a következő adatgyűjtésig. A szagnyomatok adatait három napig gyűjtjük. Ezt követően az eszközöket a kitdobozba helyezik és az ápolószemélyzet gyűjti össze. A klinikai adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtjük. Kövesse nyomon. A vizsgálat befejezése után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a tapasztalatokról, és megkérdezik, hajlandóak-e kapcsolatba lépni velük további interjúk céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti) alanyok lehetséges COVID-19 miatt kórházba kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

° Enyhe-közepes tünetekkel és klinikai jellemzőkkel járó határozott vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzés felvétele.

Ha nem elegendő számú gyanús eset, akiknek a tesztje negatív, akkor az egyéb légzési problémákkal (COPD exacerbációval, vírusos tüdőgyulladással, pangásos szívelégtelenséggel) rendelkező személyek tekinthetők kontrollnak, akiknél negatív a SARS-CoV-2.

  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes letölteni a tanulmányi alkalmazást, valamint gyűjteni és továbbítani a vizsgálati adatokat.
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására.
  • Képes a vizsgálati eszközök önálló telepítésére és a vizsgálati adatok gyűjtésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Allergiás anamnézis a vizsgálati eszközök összetevőire,
  • Képtelenség részt venni a tanulmányi eljárásokban.
  • Súlyos betegség vagy kritikus osztályra történő felvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orr szag-lenyomat
Időkeret: beiratkozáskor
orr szag-lenyomat. Ezt impedanciák halmazaként rögzíti, mindegyik érzékelő izzószálból egyet. Ez egy 8 dimenziós vektort eredményez, amelyet minden egyes alanyhoz rögzítünk. A vektorok ezután a diagnosztikai kategóriához kapcsolódnak (SARS-CoV-2 pozitív vs. negatív). Ezt minden egyes érzékelőeszköz esetében külön határozzák meg.
beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szagnyomat stabilitása
Időkeret: három nap
A nyolcdimenziós szagnyomatok körülbelül 2 órás időközönként kerülnek rögzítésre három napon keresztül, ébrenléti órákban.
három nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel