- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04807075
Hordható, elem nélküli szűrőrendszer a SARS-CoV-2, a COVID-19 fertőzést okozó vírus számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
° Enyhe-közepes tünetekkel és klinikai jellemzőkkel járó határozott vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzés felvétele.
Ha nem elegendő számú gyanús eset, akiknek a tesztje negatív, akkor az egyéb légzési problémákkal (COPD exacerbációval, vírusos tüdőgyulladással, pangásos szívelégtelenséggel) rendelkező személyek tekinthetők kontrollnak, akiknél negatív a SARS-CoV-2.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes letölteni a tanulmányi alkalmazást, valamint gyűjteni és továbbítani a vizsgálati adatokat.
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására.
- Képes a vizsgálati eszközök önálló telepítésére és a vizsgálati adatok gyűjtésére.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Allergiás anamnézis a vizsgálati eszközök összetevőire,
- Képtelenség részt venni a tanulmányi eljárásokban.
- Súlyos betegség vagy kritikus osztályra történő felvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orr szag-lenyomat
Időkeret: beiratkozáskor
|
orr szag-lenyomat.
Ezt impedanciák halmazaként rögzíti, mindegyik érzékelő izzószálból egyet.
Ez egy 8 dimenziós vektort eredményez, amelyet minden egyes alanyhoz rögzítünk.
A vektorok ezután a diagnosztikai kategóriához kapcsolódnak (SARS-CoV-2 pozitív vs. negatív).
Ezt minden egyes érzékelőeszköz esetében külön határozzák meg.
|
beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szagnyomat stabilitása
Időkeret: három nap
|
A nyolcdimenziós szagnyomatok körülbelül 2 órás időközönként kerülnek rögzítésre három napon keresztül, ébrenléti órákban.
|
három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0027-21-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .