Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett bärbart, batterifritt screeningsystem för SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19-infektion

20 september 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Coronavirus-pandemin (COVID) har belyst vikten av snabba, lättillgängliga screeners och diagnostik för att identifiera infekterade individer. Nyligen genomförda studier har visat att bärbara elektroniska näsavkänningsenheter kan upptäcka flyktiga organiska föreningar (VOC). Dessa föreningar är slutprodukter av mänsklig metabolism eller av tarmbakterier och utsöndras genom huden eller utandningsluften. Viktigt är att avkänningsanordningarna kan anpassas till en bärbar anordning som ger kontinuerlig övervakning. Vårt mål är att utveckla en batterifri, elektronisk nässensor för att fungera som en screener och upptäcka VOC-mönster förknippade med patienter med symtomatisk och asymtomatisk COVID-19 utan att vara invasiv. För att testa screeningsförmågan kommer enheter att bäras av covid-19 positiva och negativa patienter på sjukhus vid Nebraska Medicine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte. Denna studie kommer att bedöma möjligheten att använda en elektronisk näsa för att upptäcka signaler som indikerar infektion med allvarligt akut andnödsyndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Fem olika prototyper av elektronisk näsa kommer att användas som skulle användas på ett annat sätt: 1) en lapp, 2) klippt till ett plaggs halsringning, 3) klippt till ett plaggs midja, 4) vilande på ett nattduksbord och 5) integrerat i en munskydd. Data kommer att samlas in under en tredagarsperiod för att bestämma kvaliteten på de lukttryckssignaler som samlas in av de olika distributionsregimerna. Behörighet. Försökspersoner som tas in på University of Nebraska Medical Center (UNMC) med definitiv eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion kommer att vara berättigade. Försökspersoner måste ha tillgång till en smart telefon och vara tillräckligt bra för att delta i den aktiva datainsamlingen. Målet är att registrera 30 SARS-CoV-2-infekterade och 30 oinfekterade individer. Behörighet för kontroller kommer att utvidgas till patienter som tas in på UNMC med andra andningsproblem, inklusive exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation och kronisk hjärtsvikt om det behövs. Vuxna (19 år och äldre) är berättigade. Föremål med allergiska reaktioner på komponenterna i enheterna kommer att uteslutas. Insatser och utvärderingar. Informerat samtycke kommer att erhållas på distans, varefter en app kommer att laddas ner till deras telefon. Ett kit kommer att levereras till patientrummet som innehåller de fem enheterna. Appen kommer att stödja: instruktioner om användning av enheterna, påminnelser om att samla in data varannan timme mellan 08:00 och 20:00 och tillgång till studiepersonal för stöd vid behov. Appen kommer att överföra luktutskrifter från de 5 enheterna till en säker molnbaserad databas. Studiekoordinatorn kommer att övervaka ämnesutbildning och användning av enheterna via telefon/facetime. Försökspersonerna kommer att instrueras om användningen av enheterna, som de kommer att självutplacera i positioner som inte stör någon medicinsk utrustning. Plåstret, klämmorna och sängsensorn kommer att bäras kontinuerligt från 08:00 till 20:00. Masken kommer att placeras i 5 minuter före varje datainsamling, som tidsbestäms av telefonappen. Masken kan sedan tas bort tills nästa datainsamling. Smell-print data kommer att samlas in under tre dagar. Efter detta kommer enheterna att läggas in i kitlådan och hämtas av vårdpersonalen. Klinisk data kommer att samlas in från den elektroniska journalen. Uppföljning. Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett kort frågeformulär om upplevelsen och fråga om deras vilja att bli kontaktad för ytterligare intervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (>18) försökspersoner inlagda på sjukhus för eventuell covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

°Inläggning för definitiv eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion med milda till måttliga symtom och kliniska egenskaper.

Om ett otillräckligt antal misstänkta fall som testar negativt, kommer individer inlagda med andra andningsproblem: KOL-exacerbation, viral lunginflammation, kronisk hjärtsvikt som testar negativt för SARS-CoV-2 att vara berättigade som kontroller.

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Tillgång till en smartphone som kan ladda ner studieappen och samla in och överföra studiedata.
  • Förmåga att följa studieprocedurer.
  • Förmåga att självdistribuera studieenheterna och samla in studiedata.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Allergisk historia mot komponenter i studieutrustning,
  • Oförmåga att delta i studieprocedurer.
  • Allvarlig sjukdom eller inläggning på en intensivvårdsavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
näsa lukt-tryck
Tidsram: vid inskrivningen
näsa lukt-tryck. Detta registreras som en uppsättning impedanser, en från varje sensorfilament. Detta resulterar i en 8-dimensionell vektor som kommer att spelas in för varje motiv. Vektorerna kommer sedan att relateras till diagnostisk kategori (SARS-CoV-2 positiv vs. negativ). Detta kommer att bestämmas separat för var och en av sensorenheterna.
vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stabilitet av lukttryck
Tidsram: tre dagar
8-dimensionella luktavtryck kommer att spelas in med cirka 2 timmars intervall för vakna timmar under tre dagar.
tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera