- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807075
Ett bärbart, batterifritt screeningsystem för SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
°Inläggning för definitiv eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion med milda till måttliga symtom och kliniska egenskaper.
Om ett otillräckligt antal misstänkta fall som testar negativt, kommer individer inlagda med andra andningsproblem: KOL-exacerbation, viral lunginflammation, kronisk hjärtsvikt som testar negativt för SARS-CoV-2 att vara berättigade som kontroller.
- Kan ge informerat samtycke.
- Tillgång till en smartphone som kan ladda ner studieappen och samla in och överföra studiedata.
- Förmåga att följa studieprocedurer.
- Förmåga att självdistribuera studieenheterna och samla in studiedata.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Allergisk historia mot komponenter i studieutrustning,
- Oförmåga att delta i studieprocedurer.
- Allvarlig sjukdom eller inläggning på en intensivvårdsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
näsa lukt-tryck
Tidsram: vid inskrivningen
|
näsa lukt-tryck.
Detta registreras som en uppsättning impedanser, en från varje sensorfilament.
Detta resulterar i en 8-dimensionell vektor som kommer att spelas in för varje motiv.
Vektorerna kommer sedan att relateras till diagnostisk kategori (SARS-CoV-2 positiv vs. negativ).
Detta kommer att bestämmas separat för var och en av sensorenheterna.
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabilitet av lukttryck
Tidsram: tre dagar
|
8-dimensionella luktavtryck kommer att spelas in med cirka 2 timmars intervall för vakna timmar under tre dagar.
|
tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0027-21-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .