Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bærbart, batterifrit screeningsystem for SARS-CoV-2, virussen der forårsager COVID-19-infektion

20. september 2024 opdateret af: University of Nebraska
Corona virus sygdom (COVID) pandemien har understreget vigtigheden af ​​hurtige, let tilgængelige screenere og diagnostik til at identificere inficerede individer. Nylige undersøgelser har vist, at bærbare elektroniske næsesensorer kan detektere flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Disse forbindelser er slutprodukter af menneskelig metabolisme eller af enteriske bakterier og udskilles gennem huden eller udåndet ånde. Det er vigtigt, at sensorenhederne kan tilpasses til en bærbar enhed, der giver kontinuerlig overvågning. Vores mål er at udvikle en batterifri, elektronisk næsesensor til at fungere som en screener og detektere VOC-mønstre forbundet med patienter med symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 uden at være invasiv. For at teste screeningsevnen vil enheder blive båret af COVID-19 positive og negative patienter indlagt på Nebraska Medicine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en elektronisk næse til at detektere signaler, der indikerer infektion med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom corona virus-2 (SARS-CoV-2). Der vil blive brugt fem forskellige prototyper af elektronisk næse, som ville blive anvendt anderledes: 1) et plaster, 2) klippet til en halsudskæring, 3) klippet til en beklædningsgenstands talje, 4) hvilende på et natbord og 5) integreret i en ansigtsmaske. Data vil blive indsamlet over en periode på tre dage for at bestemme kvaliteten af ​​de lugt-print-signaler, der indsamles af de forskellige implementeringsregimer. Berettigelse. Forsøgspersoner optaget på University of Nebraska Medical Center (UNMC) med sikker eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion vil være berettiget. Forsøgspersoner skal have adgang til en smartphone og være raske nok til at deltage i den aktive dataindsamling. Målet er at tilmelde 30 SARS-CoV-2-inficerede og 30 uinficerede individer. Berettigelse af kontroller vil blive udvidet til at omfatte patienter indlagt på UNMC med andre luftvejsproblemer, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, lungebetændelse og kongestiv hjertesvigt, hvis det er nødvendigt. Voksne (19 år og ældre) er berettigede. Forsøgspersoner med allergiske reaktioner på komponenterne i enhederne vil blive udelukket. Interventioner og evalueringer. Informeret samtykke vil blive indhentet eksternt, hvorefter en app vil blive downloadet til deres telefon. Et sæt vil blive leveret til patientens værelse indeholdende de fem enheder. Appen understøtter: instruktion i brug af enhederne, påmindelser om at indsamle data hver 2. time mellem kl. 08.00 og 20.00 og adgang til studiepersonale til støtte efter behov. Appen sender lugtprint fra de 5 enheder til en sikker cloud-baseret database. Studiekoordinatoren vil overvåge fagundervisning og udrulning af enhederne via telefon/facetime. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ​​udstyret, som de selv vil anvende i positioner, der ikke forstyrrer noget medicinsk udstyr. Plasteret, clip-ons og sengesensoren vil blive båret kontinuerligt fra 08:00 til 20:00. Masken placeres i 5 minutter før hver dataindsamling, som vil blive timet af telefonappen. Masken kan derefter fjernes indtil næste dataindsamling. Dufte-print data vil blive indsamlet i tre dage. Herefter vil apparaterne blive skiftet ind i kitkassen og afhentet af plejepersonalet. Kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal. Opfølgning. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og spurgt om deres vilje til at blive kontaktet for yderligere interviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (alder >18) personer indlagt på hospitalet for mulig COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

°Indlæggelse for decideret eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion med milde til moderate symptomer og kliniske træk.

Hvis et utilstrækkeligt antal mistænkte tilfælde, der tester negativt, vil personer indlagt med andre luftvejsproblemer: KOL-eksacerbation, viral lungebetændelse, kongestiv hjertesvigt, som tester negativ for SARS-CoV-2, være berettiget som kontroller.

  • Kan give informeret samtykke.
  • Adgang til en smartphone, der er i stand til at downloade undersøgelsesappen og til at indsamle og overføre undersøgelsesdata.
  • Evne til at overholde studieprocedurer.
  • Evne til selv at implementere undersøgelsesenhederne og indsamle undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Allergisk anamnese over for komponenter i undersøgelsesudstyr,
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Alvorlig sygdom eller indlæggelse på en kritisk afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næse lugt-print
Tidsramme: ved indskrivning
næse lugt-print. Dette registreres som et sæt impedanser, en fra hver sensorfilament. Dette resulterer i en 8-dimensionel vektor, der vil blive optaget for hvert emne. Vektorerne vil derefter være relateret til diagnostisk kategori (SARS-CoV-2 positiv vs. negativ). Dette vil blive bestemt separat for hver af sensorenhederne.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet af lugtprint
Tidsramme: tre dage
8-dimensionelle lugtprint vil blive optaget med ca. 2 timers intervaller for vågne timer over tre dage.
tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner