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新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2のウェアラブルでバッテリー不要のスクリーニングシステム

2023年8月25日 更新者:University of Nebraska
コロナウイルス感染症(COVID)のパンデミックは、感染者を特定するための迅速ですぐに利用できるスクリーニングと診断の重要性を浮き彫りにしました。 最近の研究では、ポータブル電子鼻感知装置が揮発性有機化合物 (VOC) を検出できることが実証されました。 これらの化合物は人間の代謝または腸内細菌の最終産物であり、皮膚または呼気を通じて排泄されます。 重要なのは、センシング デバイスをウェアラブル デバイスに適合させて継続的な監視を提供できることです。 私たちの目標は、スクリーナーとして機能し、症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症患者に関連する VOC パターンを侵襲的に検出する、バッテリー不要の電子鼻センサーを開発することです。 スクリーニング能力をテストするために、ネブラスカ・メディシンに入院している新型コロナウイルス感染症陽性患者と陰性患者にデバイスが装着される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

目的。 この研究では、重症急性呼吸窮迫症候群コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)の感染を示す信号を検出するために電子鼻を使用する実現可能性を評価します。 電子鼻の 5 つの異なるプロトタイプが使用され、それぞれ異なる展開が行われます: 1) パッチ、2) 衣服のネックラインにクリップで留め、3) 衣服のウエストラインにクリップで留め、4) ベッドサイドのテーブルに置き、5) 医療機器に統合マスク。 データは 3 日間にわたって収集され、さまざまな配備体制によって収集された匂い紋信号の品質が判断されます。 資格。 SARS-CoV-2感染が明らかまたは疑われる状態でネブラスカ大学医療センター(UNMC)に入院した被験者が対象となる。 被験者はスマートフォンにアクセスでき、積極的なデータ収集に参加できるほど健康でなければなりません。 目標は、SARS-CoV-2 感染者 30 名と非感染者 30 名を登録することです。 必要に応じて、対照の対象は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪、肺炎、うっ血性心不全など、他の呼吸器疾患を患ってUNMCに入院した患者にも拡大される。 大人(19歳以上)が対象となります。 機器のコンポーネントに対してアレルギー反応を示す被験者は除外されます。 介入と評価。 インフォームド・コンセントはリモートで取得され、その後アプリが携帯電話にダウンロードされます。 5 つのデバイスが入ったキットが病室に届けられます。 このアプリは、デバイスの使用方法の指示、08:00 から 20:00 までの 2 時間ごとのデータ収集のリマインダー、必要に応じてサポートを求める研究担当者へのアクセスをサポートします。 このアプリは、5 台のデバイスから匂いの痕跡を安全なクラウドベースのデータベースに送信します。 研究コーディネーターは、電話/フェイスタイムで科目の教育とデバイスの導入を監督します。 被験者は装置の使用方法について指導され、医療機器に干渉しない位置に自ら装置を展開します。 パッチ、クリップオン、およびベッドサイドセンサーは、08:00 から 20:00 まで継続的に装着されます。 マスクは各データ収集の前に 5 分間装着され、電話アプリによって時間が計測されます。 その後、次のデータ収集までマスクを削除できます。 匂い紋データは 3 日間収集されます。 その後、機器はキットボックスに戻され、看護スタッフによって回収されます。 臨床データは電子医療記録から収集されます。 ファローアップ。 研究の完了後、被験者はその経験に関する簡単なアンケートに回答するよう求められ、さらなるインタビューのために連絡を受ける意思について尋ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人(18歳以上)の被験者は新型コロナウイルス感染症の可能性があるため入院した。

説明

包含基準:

°軽度から中等度の症状および臨床的特徴を伴う、SARS-CoV-2感染が明らかまたは疑われるための入院。

検査で陰性となった疑い例の数が不十分な場合、COPDの増悪、ウイルス性肺炎、うっ血性心不全などの他の呼吸器疾患を患って入院し、SARS-CoV-2の検査で陰性となった患者は対照として適格となる。

  • インフォームド・コンセントを与えることができる。
  • 学習アプリのダウンロードや学習データの収集・送信が可能なスマートフォンへのアクセス。
  • 学習手順に従う能力。
  • 研究用デバイスを自己展開し、研究データを収集する機能。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 研究機器のコンポーネントに対するアレルギー歴、
  • 研究手順に参加できない。
  • 重篤な病気または救命救急病棟への入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の匂い跡
時間枠:入学時
鼻の匂い跡。 これは、各センサー フィラメントからの 1 つのインピーダンスのセットとして記録されます。 これにより、被験者ごとに記録される 8 次元ベクトルが生成されます。 次に、ベクトルは診断カテゴリー (SARS-CoV-2 陽性か陰性か) に関連付けられます。 これは、センサー デバイスごとに個別に決定されます。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
匂いプリントの安定性
時間枠:3日
8 次元の匂いプリントは、3 日間にわたり、起きている時間を約 2 時間間隔で記録されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chad L Vokoun, MD、UNMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月4日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (実際)

2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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