- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807075
Käytettävä, paristoton seulontajärjestelmä SARS-CoV-2:lle, COVID-19-tartunnan aiheuttavalle virukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
°Saatua varman tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi, jossa on lieviä tai kohtalaisia oireita ja kliinisiä piirteitä.
Jos epäiltyjä tapauksia ei ole riittävästi ja joiden testitulos on negatiivinen, henkilöt, joilla on muita hengitysvaikeuksia: COPD:n paheneminen, virusperäinen keuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen, hyväksytään kontrolleiksi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pääsy älypuhelimeen, jolla voi ladata opiskelusovelluksen sekä kerätä ja välittää tutkimustietoja.
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä.
- Kyky ottaa itse käyttöön tutkimuslaitteet ja kerätä tutkimusdataa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Allergiahistoria tutkimuslaitteiden komponenteille,
- Kyvyttömyys osallistua opintoihin.
- Vaikea sairaus tai joutuminen tehohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenän haju-printti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
nenän haju-printti.
Tämä kirjataan impedanssien joukkona, yksi kustakin anturin hehkulangasta.
Tämä johtaa 8-ulotteiseen vektoriin, joka tallennetaan jokaiselle kohteelle.
Vektorit yhdistetään sitten diagnostiseen kategoriaan (SARS-CoV-2-positiivinen vs. negatiivinen).
Tämä määritetään erikseen kullekin anturilaitteelle.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hajutulosteen stabiilisuus
Aikaikkuna: kolme päivää
|
8-ulotteisia hajutulosteita tallennetaan noin 2 tunnin välein valveillaolotunneille kolmen päivän aikana.
|
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0027-21-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .