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一种可穿戴、无电池的 SARS-CoV-2 筛查系统,SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 感染的病毒

2023年8月25日 更新者:University of Nebraska
冠状病毒病 (COVID) 大流行凸显了快速、现成的筛查和诊断工具对识别感染者的重要性。 最近的研究表明,便携式电子鼻传感设备可以检测挥发性有机化合物 (VOC)。 这些化合物是人体新陈代谢或肠道细菌的终产物,通过皮肤或呼出的气体排出体外。 重要的是,传感设备可以改装成提供连续监测的可穿戴设备。 我们的目标是开发一种无需电池的电子鼻传感器,作为筛查器并在无创的情况下检测与有症状和无症状 COVID-19 患者相关的 VOC 模式。 为了测试筛查能力,在 Nebraska Medicine 住院的 COVID-19 阳性和阴性患者将佩戴设备。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目的。 本研究将评估使用电子鼻检测指示感染严重急性呼吸窘迫综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的信号的可行性。 将使用五种不同部署方式的电子鼻原型:1) 贴片,2) 夹在衣服领口上,3) 夹在衣服腰线上,4) 搁在床头柜上,5) 集成到口罩。 将在三天内收集数据,以确定不同部署制度收集的气味信号的质量。 合格。 内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 确诊或疑似感染 SARS-CoV-2 的受试者将符合条件。 受试者必须能够使用智能手机并且身体状况良好才能参与主动数据收集。 目标是招募 30 名 SARS-CoV-2 感染者和 30 名未感染者。 控制的资格将扩大到 UNMC 收治的患有其他呼吸系统疾病的患者,包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化、肺炎和充血性心力衰竭(如果需要)。 成人(19 岁及以上)有资格。 对设备组件有过敏反应的受试者将被排除在外。 干预和评估。 将远程获得知情同意,然后将应用程序下载到他们的手机上。 一个包含这五个设备的工具包将被送到病房。 该应用程序将支持:有关设备使用的说明、在 08:00 至 20:00 之间每 2 小时收集一次数据的提醒,以及根据需要获得研究人员的支持。 该应用程序会将 5 台设备的气味印记传输到基于云的安全数据库。 研究协调员将通过电话/面对面时间监督学科教育和设备部署。 受试者将被指导使用这些设备,他们将在不干扰任何医疗设备的位置自行部署这些设备。 贴片、夹式和床边传感器将在 08:00 至 20:00 期间连续佩戴。 每次数据采集前,口罩会放置 5 分钟,这将由手机应用程序计时。 然后可以移除掩码,直到下一次数据收集。 气味打印数据将被收集三天。 之后,这些设备将被放回工具箱中,并由护理人员收集。 临床数据将从电子健康记录中收集。 跟进。 研究完成后,受试者将被要求完成一份关于体验的简短问卷,并询问他们是否愿意接受进一步采访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因可能感染 COVID-19 而入院的成人(年龄 >18 岁)受试者。

描述

纳入标准:

°因确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染且具有轻度至中度症状和临床特征而入院。

如果检测呈阴性的疑似病例数量不足,则因 SARS-CoV-2 检测呈阴性且患有其他呼吸系统疾病(慢性阻塞性肺病恶化、病毒性肺炎、充血性心力衰竭)的个体将有资格作为对照。

  • 能够给予知情同意。
  • 使用能够下载研究应用程序并收集和传输研究数据的智能手机。
  • 能够遵守学习程序。
  • 能够自行部署研究设备并收集研究数据。

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 对研究设备组件的过敏史,
  • 无法参与学习程序。
  • 严重疾病或入住重症监护病房。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻嗅印
大体时间:入学时
鼻子气味印记。 这被记录为一组阻抗,一个来自每个传感器灯丝。 这会产生一个 8 维向量,将为每个主题记录下来。 然后,这些向量将与诊断类别(SARS-CoV-2 阳性与阴性)相关联。 这将针对每个传感器设备单独确定。
入学时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗅印稳定性
大体时间:三天
在三天的清醒时间里,将以大约 2 小时的间隔记录 8 维气味印记。
三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chad L Vokoun, MD、UNMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月4日

初级完成 (实际的)

2022年6月7日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

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