- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807075
Um sistema de triagem portátil e sem bateria para SARS-CoV-2, o vírus que causa a infecção por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
°Admissão por infecção definitiva ou suspeita de SARS-CoV-2 com sintomas leves a moderados e características clínicas.
Se houver número insuficiente de casos suspeitos com teste negativo, os indivíduos admitidos com outros problemas respiratórios: exacerbação da DPOC, pneumonia viral, insuficiência cardíaca congestiva com teste negativo para SARS-CoV-2 serão elegíveis como controles.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Acesso a um smartphone capaz de baixar o aplicativo de estudo e coletar e transmitir dados do estudo.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade de auto-implantar os dispositivos de estudo e coletar dados de estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- História alérgica a componentes de dispositivos de estudo,
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo.
- Doença grave ou internação em unidade de terapia intensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impressão de cheiro de nariz
Prazo: na inscrição
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impressão de cheiro de nariz.
Isso é registrado como um conjunto de impedâncias, uma de cada filamento do sensor.
Isso resulta em um vetor de 8 dimensões que será registrado para cada sujeito.
Os vetores serão então relacionados à categoria de diagnóstico (SARS-CoV-2 positivo vs. negativo).
Isso será determinado separadamente para cada um dos dispositivos sensores.
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade da impressão olfativa
Prazo: três dias
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As impressões olfativas em 8 dimensões serão registradas em intervalos de aproximadamente 2 horas para as horas de vigília durante três dias.
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três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0027-21-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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