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Ein tragbares, batterieloses Screening-System für SARS-CoV-2, das Virus, das eine COVID-19-Infektion verursacht

20. September 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Corona-Virus-Pandemie (COVID) hat die Bedeutung schneller, leicht verfügbarer Screening- und Diagnostika zur Identifizierung infizierter Personen deutlich gemacht. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass tragbare elektronische Nasensensoren flüchtige organische Verbindungen (VOCs) erkennen können. Diese Verbindungen sind Endprodukte des menschlichen Stoffwechsels oder von Darmbakterien und werden über die Haut oder die Atemluft ausgeschieden. Wichtig ist, dass die Sensorgeräte in ein tragbares Gerät integriert werden können, das eine kontinuierliche Überwachung ermöglicht. Unser Ziel ist es, einen batterielosen, elektronischen Nasensensor zu entwickeln, der als Screener dient und VOC-Muster bei Patienten mit symptomatischem und asymptomatischem COVID-19 erkennt, ohne invasiv zu sein. Um die Screening-Fähigkeit zu testen, werden Geräte von COVID-19-positiven und -negativen Patienten getragen, die im Nebraska Medicine ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck. In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung einer elektronischen Nase zur Erkennung von Signalen bewertet, die auf eine Infektion mit dem schweren akuten Atemnotsyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hinweisen. Es werden fünf verschiedene Prototypen einer elektronischen Nase verwendet, die unterschiedlich eingesetzt werden können: 1) ein Patch, 2) an den Ausschnitt eines Kleidungsstücks geklemmt, 3) an die Taille eines Kleidungsstücks geklemmt, 4) auf einem Nachttisch liegend und 5) integriert in a Schutzmaske. Über einen Zeitraum von drei Tagen werden Daten gesammelt, um die Qualität der Geruchsdrucksignale zu bestimmen, die von den verschiedenen Einsatzregimen gesammelt werden. Teilnahmeberechtigung. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die am University of Nebraska Medical Center (UNMC) mit eindeutiger oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen wurden. Die Probanden müssen Zugang zu einem Smartphone haben und gesund genug sein, um an der aktiven Datenerfassung teilzunehmen. Ziel ist es, 30 mit SARS-CoV-2 infizierte und 30 nicht infizierte Personen einzuschreiben. Die Eignung für Kontrollen wird bei Bedarf auf Patienten ausgeweitet, die mit anderen Atemwegsproblemen, einschließlich einer Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung und Herzinsuffizienz, in die UNMC aufgenommen wurden. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (ab 19 Jahren). Personen mit allergischen Reaktionen auf Komponenten der Geräte werden ausgeschlossen. Interventionen und Evaluationen. Die Einverständniserklärung wird aus der Ferne eingeholt, woraufhin eine App auf ihr Telefon heruntergeladen wird. Ein Kit mit den fünf Geräten wird in das Zimmer des Patienten geliefert. Die App bietet folgende Unterstützung: Anweisungen zur Verwendung der Geräte, Erinnerungen zur Datenerfassung alle 2 Stunden zwischen 08:00 und 20:00 Uhr sowie Zugang zum Studienpersonal zur Unterstützung bei Bedarf. Die App überträgt Geruchsabdrücke von den 5 Geräten an eine sichere cloudbasierte Datenbank. Der Studienkoordinator überwacht die Fachausbildung und den Einsatz der Geräte per Telefon/Facetime. Die Probanden werden in die Verwendung der Geräte eingewiesen, die sie selbst an Positionen einsetzen, die keine medizinischen Geräte beeinträchtigen. Das Pflaster, die Clip-Ons und der Bettsensor werden durchgehend von 08:00 bis 20:00 Uhr getragen. Die Maske wird vor jeder Datenerfassung 5 Minuten lang platziert, was von der Telefon-App zeitlich festgelegt wird. Anschließend kann die Maske bis zur nächsten Datenerfassung abgenommen werden. Geruchsdruckdaten werden drei Tage lang gesammelt. Anschließend werden die Geräte in die Kit-Box zurückgelegt und vom Pflegepersonal abgeholt. Klinische Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Nachverfolgen. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu den Erfahrungen auszufüllen und nach ihrer Bereitschaft gefragt, für weitere Interviews kontaktiert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter > 18) Personen, die wegen einer möglichen COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

°Einweisung bei eindeutiger oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion mit leichten bis mittelschweren Symptomen und klinischen Merkmalen.

Wenn die Zahl der Verdachtsfälle, die negativ getestet wurden, nicht ausreicht, kommen Personen, die mit anderen Atemwegsproblemen aufgenommen wurden: COPD-Exazerbation, Viruspneumonie, Herzinsuffizienz, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, als Kontrollen in Frage.

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Zugriff auf ein Smartphone, mit dem die Studien-App heruntergeladen und Studiendaten erfasst und übermittelt werden können.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Möglichkeit, die Studiengeräte selbst bereitzustellen und Studiendaten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Allergische Vorgeschichte gegen Komponenten von Studiengeräten,
  • Unfähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Schwere Erkrankung oder Einweisung in eine Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasengeruch-Druck
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Nasengeruch-Druck. Dies wird als Satz von Impedanzen aufgezeichnet, eine von jedem Sensorfaden. Dadurch entsteht ein 8-dimensionaler Vektor, der für jedes Motiv aufgezeichnet wird. Die Vektoren werden dann der Diagnosekategorie zugeordnet (SARS-CoV-2-positiv vs. negativ). Dies wird für jedes der Sensorgeräte separat ermittelt.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Geruchsdrucks
Zeitfenster: 3 Tage
8-dimensionale Geruchsabdrücke werden in Abständen von etwa 2 Stunden für die Wachstunden über drei Tage hinweg aufgezeichnet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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