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Un sistema de detección portátil y sin batería para SARS-CoV-2, el virus que causa la infección por COVID-19

20 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Nebraska
La pandemia de la enfermedad por el virus de la corona (COVID) ha resaltado la importancia de los detectores y diagnósticos rápidos y fácilmente disponibles para identificar a las personas infectadas. Estudios recientes han demostrado que los dispositivos electrónicos portátiles de detección de nariz pueden detectar compuestos orgánicos volátiles (COV). Estos compuestos son productos finales del metabolismo humano o de bacterias entéricas y se excretan a través de la piel o del aire exhalado. Es importante destacar que los dispositivos de detección se pueden adaptar a un dispositivo portátil que proporciona un monitoreo continuo. Nuestro objetivo es desarrollar un sensor nasal electrónico sin batería que sirva como filtro y detecte patrones de COV asociados a pacientes con COVID-19 sintomático y asintomático sin ser invasivo. Para probar la capacidad de detección, los pacientes positivos y negativos de COVID-19 hospitalizados en Nebraska Medicine usarán dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo. Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar una nariz electrónica para detectar señales que indiquen infección por el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave corona virus-2 (SARS-CoV-2). Se utilizarán cinco prototipos diferentes de nariz electrónica que se desplegarían de forma diferente: 1) un parche, 2) enganchada al escote de una prenda, 3) sujetada a la cintura de una prenda, 4) apoyada en una mesita de noche, y 5) integrada en un mascarilla. Los datos se recopilarán durante un período de tres días para determinar la calidad de las señales de huellas olfativas recopiladas por los diferentes regímenes de despliegue. Elegibilidad. Serán elegibles los sujetos admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC) con infección por SARS-CoV-2 definitiva o sospechada. Los sujetos deben tener acceso a un teléfono inteligente y estar lo suficientemente bien como para participar en la recopilación activa de datos. El objetivo es inscribir a 30 personas infectadas con SARS-CoV-2 y 30 no infectadas. La elegibilidad de los controles se extenderá a los pacientes ingresados ​​en UNMC con otros problemas respiratorios, incluida la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía e insuficiencia cardíaca congestiva, si es necesario. Los adultos (mayores de 19 años) son elegibles. Se excluirán los sujetos con reacciones alérgicas a los componentes de los dispositivos. Intervenciones y evaluaciones. Se obtendrá el consentimiento informado de forma remota, luego de lo cual se descargará una aplicación en su teléfono. En la habitación del paciente se entregará un kit que contiene los cinco dispositivos. La aplicación admitirá: instrucciones sobre el uso de los dispositivos, recordatorios para recopilar datos cada 2 horas entre las 08:00 y las 20:00, y acceso al personal del estudio para brindar apoyo según sea necesario. La aplicación transmitirá impresiones de olores de los 5 dispositivos a una base de datos segura basada en la nube. El coordinador del estudio supervisará la educación de los sujetos y el despliegue de los dispositivos por teléfono/facetime. Los sujetos recibirán instrucciones sobre el uso de los dispositivos, que desplegarán por sí mismos en posiciones que no interfieran con ningún equipo médico. El parche, los clips y el sensor de cabecera se usarán continuamente de 08:00 a 20:00. La máscara se colocará durante 5 minutos antes de cada recolección de datos, que será cronometrada por la aplicación del teléfono. Luego, la máscara se puede quitar hasta la próxima recopilación de datos. Los datos de huellas olfativas se recopilarán durante tres días. Después de esto, los dispositivos serán recolocados en la caja del kit y recogidos por el personal de enfermería. Los datos clínicos se recogerán de la historia clínica electrónica. Hacer un seguimiento. Después de completar el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario sobre la experiencia y se les preguntará si están dispuestos a ser contactados para más entrevistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos (edad >18) admitidos en el hospital por posible COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

°Admisión por infección confirmada o sospechada de SARS-CoV-2 con síntomas y características clínicas de leves a moderados.

Si el número de casos sospechosos que dan negativo es insuficiente, las personas ingresadas con otros problemas respiratorios: exacerbación de la EPOC, neumonía viral, insuficiencia cardíaca congestiva que dan negativo para SARS-CoV-2 serán elegibles como controles.

  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Acceso a un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación de estudio y de recopilar y transmitir datos de estudio.
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Capacidad para autoimplementar los dispositivos de estudio y recopilar datos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Antecedentes alérgicos a los componentes de los dispositivos de estudio,
  • Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad grave o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impresión de olor a nariz
Periodo de tiempo: en la inscripción
huella de olor de nariz. Esto se registra como un conjunto de impedancias, una de cada filamento del sensor. Esto da como resultado un vector de 8 dimensiones que se registrará para cada sujeto. Luego, los vectores se relacionarán con la categoría de diagnóstico (SARS-CoV-2 positivo frente a negativo). Esto se determinará por separado para cada uno de los dispositivos sensores.
en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad de la impresión del olor
Periodo de tiempo: tres días
Las huellas de olor de 8 dimensiones se registrarán en intervalos de aproximadamente 2 horas durante las horas de vigilia durante tres días.
tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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