- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807075
Un sistema de detección portátil y sin batería para SARS-CoV-2, el virus que causa la infección por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
°Admisión por infección confirmada o sospechada de SARS-CoV-2 con síntomas y características clínicas de leves a moderados.
Si el número de casos sospechosos que dan negativo es insuficiente, las personas ingresadas con otros problemas respiratorios: exacerbación de la EPOC, neumonía viral, insuficiencia cardíaca congestiva que dan negativo para SARS-CoV-2 serán elegibles como controles.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Acceso a un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación de estudio y de recopilar y transmitir datos de estudio.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capacidad para autoimplementar los dispositivos de estudio y recopilar datos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes alérgicos a los componentes de los dispositivos de estudio,
- Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio.
- Enfermedad grave o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impresión de olor a nariz
Periodo de tiempo: en la inscripción
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huella de olor de nariz.
Esto se registra como un conjunto de impedancias, una de cada filamento del sensor.
Esto da como resultado un vector de 8 dimensiones que se registrará para cada sujeto.
Luego, los vectores se relacionarán con la categoría de diagnóstico (SARS-CoV-2 positivo frente a negativo).
Esto se determinará por separado para cada uno de los dispositivos sensores.
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad de la impresión del olor
Periodo de tiempo: tres días
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Las huellas de olor de 8 dimensiones se registrarán en intervalos de aproximadamente 2 horas durante las horas de vigilia durante tres días.
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tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0027-21-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .