- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807075
Носимая безбатарейная система скрининга на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий инфекцию COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
° Госпитализация по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2 с симптомами и клиническими проявлениями от легкой до умеренной степени тяжести.
При недостаточном количестве подозреваемых случаев с отрицательным результатом теста лица, госпитализированные с другими респираторными заболеваниями: обострение ХОБЛ, вирусная пневмония, застойная сердечная недостаточность с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2, будут иметь право на контроль.
- Возможность дать информированное согласие.
- Доступ к смартфону, способному загружать приложение для исследования, а также собирать и передавать данные исследования.
- Способность соблюдать процедуры обучения.
- Возможность самостоятельного развертывания устройств исследования и сбора данных исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Аллергический анамнез на компоненты учебных устройств,
- Невозможность участвовать в учебных процедурах.
- Тяжелое заболевание или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отпечаток запаха носа
Временное ограничение: при зачислении
|
запах-отпечаток носа.
Это записывается как набор импедансов, по одному от каждой нити датчика.
В результате получается 8-мерный вектор, который будет записан для каждого субъекта.
Затем векторы будут связаны с диагностической категорией (SARS-CoV-2 положительный или отрицательный).
Это будет определяться отдельно для каждого сенсорного устройства.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность отпечатка запаха
Временное ограничение: три дня
|
8-мерные отпечатки запахов будут записываться с интервалом примерно в 2 часа для часов бодрствования в течение трех дней.
|
три дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0027-21-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .