Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая безбатарейная система скрининга на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий инфекцию COVID-19

20 сентября 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Пандемия коронирусного заболевания (COVID) подчеркнула важность быстрых и легкодоступных средств скрининга и диагностики для выявления инфицированных людей. Недавние исследования показали, что портативные электронные носовые сенсоры могут обнаруживать летучие органические соединения (ЛОС). Эти соединения являются конечными продуктами метаболизма человека или кишечных бактерий и выделяются через кожу или с выдыхаемым воздухом. Важно отметить, что датчики можно превратить в носимое устройство, обеспечивающее непрерывный мониторинг. Наша цель — разработать безбатарейный электронный датчик для носа, который будет служить в качестве скрининга и выявлять закономерности летучих органических соединений, характерные для пациентов с симптомами и бессимптомным течением COVID-19, не будучи инвазивным. Чтобы проверить способность скрининга, устройства будут носить положительные и отрицательные пациенты с COVID-19, госпитализированные в Nebraska Medicine.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель. В этом исследовании будет оцениваться возможность использования электронного носа для обнаружения сигналов, указывающих на заражение коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (SARS-CoV-2). Будут использоваться пять разных прототипов электронного носа, которые будут развернуты по-разному: 1) нашивка, 2) пристегнутая к горловине одежды, 3) пристегнутая к талии одежды, 4) лежащая на прикроватной тумбочке и 5) интегрированная в медицинская маска. Данные будут собираться в течение трех дней, чтобы определить качество сигналов запаха-отпечатка, полученных при различных режимах развертывания. Право. Субъекты, поступившие в Медицинский центр Университета Небраски (UNMC) с подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2, будут иметь право на участие. Субъекты должны иметь доступ к смартфону и быть достаточно здоровыми, чтобы участвовать в активном сборе данных. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 30 инфицированных SARS-CoV-2 и 30 неинфицированных лиц. Право на контроль будет распространено на пациентов, госпитализированных в UNMC с другими респираторными проблемами, включая обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пневмонию и застойную сердечную недостаточность, если это необходимо. Взрослые (19 лет и старше) имеют право. Субъекты с аллергическими реакциями на компоненты устройств будут исключены. Вмешательства и оценки. Информированное согласие будет получено удаленно, после чего приложение будет загружено на их телефон. В палату пациентов будет доставлен комплект, содержащий пять устройств. Приложение будет поддерживать: инструкции по использованию устройств, напоминания о сборе данных каждые 2 часа с 08:00 до 20:00, а также доступ к исследовательскому персоналу для поддержки по мере необходимости. Приложение будет передавать отпечатки запахов с 5 устройств в защищенную облачную базу данных. Координатор исследования будет следить за предметным обучением и развертыванием устройств по телефону/лицу. Субъекты будут проинструктированы об использовании устройств, которые они самостоятельно разместят в положениях, не мешающих работе какого-либо медицинского оборудования. Пластырь, клипсы и прикроватный датчик можно носить непрерывно с 08:00 до 20:00. Маска будет помещена на 5 минут перед каждым сбором данных, время которого будет определяться приложением для телефона. Затем маску можно снять до следующего сбора данных. Данные запаха будут собираться в течение трех дней. После этого устройства будут помещены в коробку для комплектов и собраны медсестрой. Клинические данные будут собираться из электронной медицинской карты. Следовать за. После завершения исследования испытуемых попросят заполнить краткую анкету об опыте и спросят об их готовности связаться с ними для дальнейших интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (возраст >18) субъекты, госпитализированные с подозрением на COVID-19.

Описание

Критерии включения:

° Госпитализация по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2 с симптомами и клиническими проявлениями от легкой до умеренной степени тяжести.

При недостаточном количестве подозреваемых случаев с отрицательным результатом теста лица, госпитализированные с другими респираторными заболеваниями: обострение ХОБЛ, вирусная пневмония, застойная сердечная недостаточность с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2, будут иметь право на контроль.

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Доступ к смартфону, способному загружать приложение для исследования, а также собирать и передавать данные исследования.
  • Способность соблюдать процедуры обучения.
  • Возможность самостоятельного развертывания устройств исследования и сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Аллергический анамнез на компоненты учебных устройств,
  • Невозможность участвовать в учебных процедурах.
  • Тяжелое заболевание или госпитализация в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отпечаток запаха носа
Временное ограничение: при зачислении
запах-отпечаток носа. Это записывается как набор импедансов, по одному от каждой нити датчика. В результате получается 8-мерный вектор, который будет записан для каждого субъекта. Затем векторы будут связаны с диагностической категорией (SARS-CoV-2 положительный или отрицательный). Это будет определяться отдельно для каждого сенсорного устройства.
при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность отпечатка запаха
Временное ограничение: три дня
8-мерные отпечатки запахов будут записываться с интервалом примерно в 2 часа для часов бодрствования в течение трех дней.
три дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться