- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807075
Een draagbaar, batterijloos screeningsysteem voor SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19-infectie veroorzaakt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
°Opname voor definitieve of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie met milde tot matige symptomen en klinische kenmerken.
Als er onvoldoende verdachte gevallen zijn die negatief testen, komen personen die zijn opgenomen met andere ademhalingsproblemen: COPD-exacerbatie, virale longontsteking, congestief hartfalen die negatief testen op SARS-CoV-2 in aanmerking als controles.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Toegang tot een smartphone waarmee de studie-app kan worden gedownload en studiegegevens kunnen worden verzameld en verzonden.
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.
- Mogelijkheid om de onderzoeksapparaten zelf in te zetten en onderzoeksgegevens te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Allergische geschiedenis voor componenten van onderzoeksapparaten,
- Onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures.
- Ernstige ziekte of opname op een intensive care-afdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neus geurafdruk
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
neus geurafdruk.
Dit wordt geregistreerd als een reeks impedanties, één voor elke sensorgloeidraad.
Dit resulteert in een 8-dimensionale vector die voor elk onderwerp wordt vastgelegd.
De vectoren worden dan gerelateerd aan de diagnostische categorie (SARS-CoV-2 positief vs. negatief).
Dit wordt voor elk van de sensorinrichtingen apart bepaald.
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit van geurafdruk
Tijdsspanne: drie dagen
|
8-dimensionale geurafdrukken worden geregistreerd met tussenpozen van ongeveer 2 uur voor wakkere uren gedurende drie dagen.
|
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0027-21-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .