Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbaar, batterijloos screeningsysteem voor SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19-infectie veroorzaakt

20 september 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
De pandemie van het coronavirus (COVID) heeft het belang benadrukt van snelle, direct beschikbare screeners en diagnostiek om geïnfecteerde personen te identificeren. Recente studies hebben aangetoond dat draagbare elektronische neussensoren vluchtige organische stoffen (VOC's) kunnen detecteren. Deze verbindingen zijn eindproducten van de menselijke stofwisseling of van darmbacteriën en worden via de huid of uitgeademde lucht uitgescheiden. Belangrijk is dat de detectieapparaten kunnen worden aangepast tot een draagbaar apparaat dat continue monitoring biedt. Ons doel is om een ​​batterijloze, elektronische neussensor te ontwikkelen die als screener kan dienen en VOS-patronen kan detecteren die verband houden met patiënten met symptomatische en asymptomatische COVID-19, zonder invasief te zijn. Om het screeningvermogen te testen, zullen apparaten worden gedragen door COVID-19-positieve en -negatieve patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van Nebraska Medicine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een elektronische neus om signalen te detecteren die wijzen op een infectie met het ernstige acute respiratory distress syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Er zullen vijf verschillende prototypen van een elektronische neus worden gebruikt die anders zouden worden ingezet: 1) een patch, 2) vastgemaakt aan de halslijn van een kledingstuk, 3) vastgemaakt aan de taillelijn van een kledingstuk, 4) rustend op een nachtkastje, en 5) geïntegreerd in een gezichtsmasker. Gedurende een periode van drie dagen zullen gegevens worden verzameld om de kwaliteit van de geurafdruksignalen te bepalen die door de verschillende inzetregimes zijn verzameld. Geschiktheid. Proefpersonen die zijn opgenomen in het University of Nebraska Medical Center (UNMC) met een duidelijke of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie komen in aanmerking. Proefpersonen moeten toegang hebben tot een smartphone en gezond genoeg zijn om deel te nemen aan de actieve gegevensverzameling. Het doel is om 30 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde en 30 niet-geïnfecteerde personen in te schrijven. Geschiktheid van controles zal worden uitgebreid tot patiënten die zijn opgenomen in UNMC met andere ademhalingsproblemen, waaronder exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking en congestief hartfalen, indien nodig. Volwassenen (19 jaar en ouder) komen in aanmerking. Onderwerpen met allergische reacties op onderdelen van de apparaten worden uitgesloten. Interventies en evaluaties. Geïnformeerde toestemming wordt op afstand verkregen, waarna een app naar hun telefoon wordt gedownload. Er wordt een kit afgeleverd op de patiëntenkamer met daarin de vijf apparaten. De app ondersteunt: instructie over het gebruik van de apparaten, herinneringen om elke 2 uur gegevens te verzamelen tussen 08:00 en 20:00 uur, en toegang tot onderzoekspersoneel voor ondersteuning indien nodig. De app verzendt geurafdrukken van de 5 apparaten naar een veilige cloudgebaseerde database. De studiecoördinator houdt toezicht op het vakonderwijs en de inzet van de devices per telefoon/facetime. De proefpersonen krijgen instructies over het gebruik van de apparaten, die ze zelf zullen inzetten op posities die geen belemmering vormen voor medische apparatuur. De pleister, clip-ons en bedsensor worden continu gedragen van 08:00 tot 20:00 uur. Het masker wordt 5 minuten voor elke gegevensverzameling geplaatst, wat wordt getimed door de telefoon-app. Het masker kan dan worden verwijderd tot de volgende gegevensverzameling. Geurafdrukgegevens worden gedurende drie dagen verzameld. Daarna worden de apparaten teruggeplaatst in de kitbox en opgehaald door het verplegend personeel. Klinische gegevens worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier. Opvolgen. Na voltooiing van het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd een korte vragenlijst over de ervaring in te vullen en wordt gevraagd of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden voor verdere interviews.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (leeftijd >18) proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor mogelijke COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

°Opname voor definitieve of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie met milde tot matige symptomen en klinische kenmerken.

Als er onvoldoende verdachte gevallen zijn die negatief testen, komen personen die zijn opgenomen met andere ademhalingsproblemen: COPD-exacerbatie, virale longontsteking, congestief hartfalen die negatief testen op SARS-CoV-2 in aanmerking als controles.

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Toegang tot een smartphone waarmee de studie-app kan worden gedownload en studiegegevens kunnen worden verzameld en verzonden.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.
  • Mogelijkheid om de onderzoeksapparaten zelf in te zetten en onderzoeksgegevens te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Allergische geschiedenis voor componenten van onderzoeksapparaten,
  • Onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures.
  • Ernstige ziekte of opname op een intensive care-afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neus geurafdruk
Tijdsspanne: bij inschrijving
neus geurafdruk. Dit wordt geregistreerd als een reeks impedanties, één voor elke sensorgloeidraad. Dit resulteert in een 8-dimensionale vector die voor elk onderwerp wordt vastgelegd. De vectoren worden dan gerelateerd aan de diagnostische categorie (SARS-CoV-2 positief vs. negatief). Dit wordt voor elk van de sensorinrichtingen apart bepaald.
bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van geurafdruk
Tijdsspanne: drie dagen
8-dimensionale geurafdrukken worden geregistreerd met tussenpozen van ongeveer 2 uur voor wakkere uren gedurende drie dagen.
drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren