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Un système de dépistage portable et sans pile pour le SRAS-CoV-2, le virus responsable de l'infection au COVID-19

20 septembre 2024 mis à jour par: University of Nebraska
La pandémie de maladie à virus corona (COVID) a mis en évidence l'importance de dépistages et de diagnostics rapides et facilement disponibles pour identifier les personnes infectées. Des études récentes ont démontré que les dispositifs de détection de nez électroniques portables peuvent détecter les composés organiques volatils (COV). Ces composés sont des produits finaux du métabolisme humain ou de bactéries entériques et sont excrétés par la peau ou l'air expiré. Il est important de noter que les dispositifs de détection peuvent être adaptés en un dispositif portable fournissant une surveillance continue. Notre objectif est de développer un capteur nasal électronique sans pile pour servir de dispositif de dépistage et détecter les modèles de COV associés aux patients atteints de COVID-19 symptomatique et asymptomatique sans être invasif. Pour tester la capacité de dépistage, des appareils seront portés par les patients positifs et négatifs au COVID-19 hospitalisés au Nebraska Medicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

But. Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation d'un nez électronique pour détecter les signaux indiquant une infection par le virus corona-2 du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SARS-CoV-2). Cinq prototypes différents de nez électronique seront utilisés qui seraient déployés différemment : 1) un patch, 2) clipsé à l'encolure d'un vêtement, 3) clipsé à la taille d'un vêtement, 4) posé sur une table de chevet, et 5) intégré dans un masque. Les données seront recueillies sur une période de trois jours pour déterminer la qualité des signaux d'empreintes olfactives recueillis par les différents régimes de déploiement. Admissibilité. Les sujets admis au centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC) avec une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 seront éligibles. Les sujets doivent avoir accès à un téléphone intelligent et être suffisamment bien pour participer à la collecte active de données. L'objectif est de recruter 30 personnes infectées par le SRAS-CoV-2 et 30 personnes non infectées. L'éligibilité des contrôles sera étendue aux patients admis à l'UNMC avec d'autres problèmes respiratoires, y compris l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie et l'insuffisance cardiaque congestive si nécessaire. Les adultes (19 ans et plus) sont éligibles. Les sujets présentant des réactions allergiques aux composants des appareils seront exclus. Interventions et évaluations. Le consentement éclairé sera obtenu à distance, après quoi une application sera téléchargée sur leur téléphone. Un kit sera livré dans la chambre du patient contenant les cinq appareils. L'application prendra en charge : des instructions sur l'utilisation des appareils, des rappels pour collecter des données toutes les 2 heures entre 08h00 et 20h00, et l'accès au personnel de l'étude pour une assistance si nécessaire. L'application transmettra les empreintes olfactives des 5 appareils à une base de données sécurisée basée sur le cloud. Le coordinateur de l'étude supervisera l'enseignement du sujet et le déploiement des appareils par téléphone/facetime. Les sujets recevront des instructions sur l'utilisation des appareils, qu'ils déploieront eux-mêmes dans des positions qui n'interfèrent avec aucun équipement médical. Le patch, les clips et le capteur de chevet seront portés en continu de 08h00 à 20h00. Le masque sera placé pendant 5 minutes avant chaque collecte de données, qui sera chronométrée par l'application du téléphone. Le masque peut alors être retiré jusqu'à la prochaine collecte de données. Les données d'empreintes olfactives seront collectées pendant trois jours. Suite à cela, les appareils seront replacés dans la boîte du kit et récupérés par le personnel soignant. Les données cliniques seront recueillies à partir du dossier de santé électronique. Suivi. À la fin de l'étude, les sujets seront invités à remplir un bref questionnaire sur l'expérience et interrogés sur leur volonté d'être contactés pour d'autres entretiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes (âge > 18 ans) admis à l'hôpital pour un éventuel COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

°Admission pour une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 avec des symptômes et des caractéristiques cliniques légers à modérés.

Si le nombre de cas suspects dont le test est négatif est insuffisant, les personnes admises avec d'autres problèmes respiratoires : exacerbation de la MPOC, pneumonie virale, insuffisance cardiaque congestive dont le test est négatif pour le SRAS-CoV-2 seront éligibles comme témoins.

  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Accès à un smartphone capable de télécharger l'application d'étude et de collecter et transmettre les données de l'étude.
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude.
  • Capacité à déployer soi-même les dispositifs d'étude et à collecter des données d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Antécédents allergiques aux composants des dispositifs d'étude,
  • Incapacité à participer aux procédures d'étude.
  • Maladie grave ou admission dans une unité de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
empreinte d'odeur de nez
Délai: à l'inscription
impression d'odeur de nez. Ceci est enregistré sous la forme d'un ensemble d'impédances, une pour chaque filament de capteur. Il en résulte un vecteur à 8 dimensions qui sera enregistré pour chaque sujet. Les vecteurs seront ensuite liés à la catégorie diagnostique (SARS-CoV-2 positif vs négatif). Ceci sera déterminé séparément pour chacun des dispositifs de capteur.
à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité de l'impression olfactive
Délai: trois jours
Des impressions d'odeurs en 8 dimensions seront enregistrées à des intervalles d'environ 2 heures pour les heures d'éveil sur trois jours.
trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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