- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807075
Un système de dépistage portable et sans pile pour le SRAS-CoV-2, le virus responsable de l'infection au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
°Admission pour une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 avec des symptômes et des caractéristiques cliniques légers à modérés.
Si le nombre de cas suspects dont le test est négatif est insuffisant, les personnes admises avec d'autres problèmes respiratoires : exacerbation de la MPOC, pneumonie virale, insuffisance cardiaque congestive dont le test est négatif pour le SRAS-CoV-2 seront éligibles comme témoins.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Accès à un smartphone capable de télécharger l'application d'étude et de collecter et transmettre les données de l'étude.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Capacité à déployer soi-même les dispositifs d'étude et à collecter des données d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents allergiques aux composants des dispositifs d'étude,
- Incapacité à participer aux procédures d'étude.
- Maladie grave ou admission dans une unité de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
empreinte d'odeur de nez
Délai: à l'inscription
|
impression d'odeur de nez.
Ceci est enregistré sous la forme d'un ensemble d'impédances, une pour chaque filament de capteur.
Il en résulte un vecteur à 8 dimensions qui sera enregistré pour chaque sujet.
Les vecteurs seront ensuite liés à la catégorie diagnostique (SARS-CoV-2 positif vs négatif).
Ceci sera déterminé séparément pour chacun des dispositifs de capteur.
|
à l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité de l'impression olfactive
Délai: trois jours
|
Des impressions d'odeurs en 8 dimensions seront enregistrées à des intervalles d'environ 2 heures pour les heures d'éveil sur trois jours.
|
trois jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0027-21-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .