EmbracePlus, Care 앱 및 Aura 사용성 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Empatica, Inc.
EmbracePlus, Empatica Care Platform 및 Aura 알고리즘의 사용성 평가를 위한 연구
본 연구의 목적은 건강한 개인의 호흡기 감염 초기 징후를 감지할 수 있는 알고리즘(Aura)을 포함하여 웨어러블 디바이스, 앱 및 클라우드 데이터 처리를 포함하는 시스템의 사용성을 평가하는 것입니다.
또한 조사관은 EmbracePlus 제조에 사용된 재료에 대한 알레르기 반응이 있는지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 웨어러블 장치의 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 요구 사항에 따라 유용성을 평가하고자 합니다. EmbracePlus, Empatica Care 앱 및 경보용 조기 경고 웨어러블/AI 플랫폼인 Aura 알고리즘 사람이 증상을 나타내기 전에 COVID-19 및 기타 가능한 호흡기 감염에
시스템은 Empatica에서 개발한 AI 알고리즘(Aura)과 결합된 스마트워치로 구성됩니다.
Aura 알고리즘은 호흡기 감염의 가능한 초기 징후를 감지하기 위해 생리학적 신호와 파생된 바이오마커(예: 수면 패턴)를 분석합니다.
원래 Empatica에서 개발했으며 인플루엔자 및 라이노바이러스 데이터로 검증되었으며 현재 COVID-19 감염에 대해 검증되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02108
- Empatica Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생리적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 기존 병리가 없는 미국에 거주하는 18세 이상의 건강한 남녀.
설명
포함 기준:
- 연령: 참가자는 18-99세 사이여야 합니다.
- 성별: 제한 없음
- 질병: 건강한 참가자
- 성인 참가자는 동의할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 동의서의 언어를 유창하게 구사해야 합니다(현재 영어로 제한됨).
- 참가자는 미국에 거주해야 합니다.
- 참가자는 장치를 받을 수 있는 실제 집 주소가 있어야 합니다.
- 참가자는 Apple 또는 Android(최소 iPhone 8 또는 Android 5.0)의 개인 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 EmbracePlus를 착용한 손목의 피부가 부러지거나 다치지 않아야 하며 EmbracePlus를 오랫동안 편안하게 착용할 수 있어야 합니다. 따라서 EmbracePlus 스마트워치의 재료 구성에 알레르기가 있거나 밤에 스마트워치를 착용하는 데 불편함이 없어야 합니다.
- 참가자는 야간에 장치를 기꺼이 착용하지 않습니다.
- 참가자는 기존 심혈관 질환 또는 호흡기 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 임신 중이거나 2개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건전한 사용자
각 대상자는 웨어러블 기기(Empatica에서 제조한 스마트워치 EmbracePlus)를 제공받으며 총 6주 동안 근무 시간 외에 매일 착용하게 됩니다.
6주간의 데이터 수집 후 참가자는 시스템 사용성과 관련된 온라인 설문지를 작성해야 합니다(최대 20분).
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웨어러블 디바이스 및 관련 소프트웨어 플랫폼의 사용성과 관련된 제품 사용 6주차 말에 대상자를 대상으로 설문조사가 실시됩니다.
설문 항목에는 정량적으로 분석되는 리커트 척도 항목과 정성적으로 요약되는 개방형 피드백이 모두 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmbracePlus, Care App 및 Aura 사용성: 사용자 설문 조사 기준
기간: 시스템 사용 6주 후
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EmbracePlus, Care 앱 및 Aura 알고리즘으로 구성된 시스템의 사용 용이성과 사용자 만족도를 정량적으로 분석할 Likert 척도 항목과 정성적으로 요약할 개방형 피드백을 모두 포함하는 설문 항목을 통해 결정합니다.
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시스템 사용 6주 후
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EmbracePlus, Care App 및 Aura safety: AE 및 SAE의 총 수(%)
기간: 시스템 사용 6주 후
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두 번째 기본 종료점은 기기 사용과 관련된 AE 및 SAE의 총 수(%)입니다.
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시스템 사용 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 스마트폰에서 EmbracePlus, Care 앱 및 Aura 안정성
기간: 단일점 평가(기준선)
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버그 및 문제점을 보고한 참가자를 통해 다양한 브랜드 및 모델의 스마트폰으로 시스템의 신뢰성을 평가합니다.
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단일점 평가(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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