EmbracePlus, aplikacja Care i badanie użyteczności Aura
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Empatica, Inc.
Badanie oceny użyteczności EmbracePlus, platformy Empatica Care i algorytmu Aura
Celem tego badania jest ocena użyteczności systemu, który obejmuje urządzenie do noszenia, aplikację i przetwarzanie danych w chmurze, w tym algorytm (Aura) zdolny do wykrywania ewentualnych wczesnych objawów infekcji dróg oddechowych u osób zdrowych.
Ponadto badacze chcieliby ocenić obecność jakichkolwiek reakcji alergicznych na materiały użyte do produkcji EmbracePlus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze chcą ocenić użyteczność, zgodnie z wymaganiami normy IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020, urządzenia do noszenia – EmbracePlus, aplikacji Empatica Care i algorytmu Aura, platformy wczesnego ostrzegania do noszenia/AI do ostrzegania na COVID-19 i inne możliwe infekcje dróg oddechowych, zanim u danej osoby wystąpią objawy.
System składa się ze smartwatcha sprzężonego z algorytmem AI (Aura) opracowanym przez firmę Empatica.
Algorytm Aura analizuje sygnały fizjologiczne i pochodne biomarkery (takie jak wzorce snu) w celu wykrycia ewentualnych wczesnych objawów infekcji dróg oddechowych.
Został pierwotnie opracowany przez firmę Empatica, zweryfikowany na podstawie danych dotyczących grypy i rinowirusów, a obecnie jest sprawdzany pod kątem infekcji COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
- Empatica Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, mieszkający w USA, bez wcześniej istniejących patologii, które mogą wpływać na ich parametry fizjologiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 99 lat
- Płeć: Bez ograniczeń
- Choroba: zdrowi uczestnicy
- Dorosły uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem formularzy zgody (obecnie ograniczony do języka angielskiego).
- Uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
- Uczestnicy powinni mieć fizyczny adres domowy, pod którym mogą otrzymać urządzenie
- Uczestnicy muszą posiadać osobisty smartfon Apple lub Android (co najmniej iPhone 8 lub Android 5.0)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć pękniętej ani zranionej skóry na nadgarstku, na którym noszony jest EmbracePlus, i muszą być w stanie tolerować wygodne noszenie EmbracePlus przez długi czas. Tym samym nie powinni mieć alergii na skład materiałowy smartwatcha EmbracePlus, ani dyskomfortu podczas noszenia smartwatcha w nocy.
- Uczestnicy nie chcą nosić urządzenia w nocy
- Uczestnicy nie powinni mieć wcześniej istniejących chorób układu krążenia ani chorób układu oddechowego
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w ciągu dwóch miesięcy w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi użytkownicy
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie do noszenia (smartwatch EmbracePlus firmy Empatica), do noszenia codziennie poza godzinami pracy łącznie przez 6 tygodni.
Po 6 tygodniach zbierania danych uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej użyteczności systemu (max 20 min).
|
Pod koniec szóstego tygodnia użytkowania produktu zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca urządzenia do noszenia i użyteczności powiązanej platformy oprogramowania.
Pozycje ankiety będą obejmować zarówno pozycje w skali Likerta, które zostaną przeanalizowane ilościowo, jak i otwarte informacje zwrotne, które zostaną podsumowane jakościowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Care App i Aura Użyteczność: Na podstawie ankiety przeprowadzonej przez użytkowników
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach użytkowania systemu
|
Określ łatwość korzystania z systemu złożonego z EmbracePlus, aplikacji Care i algorytmu Aura oraz zadowolenie użytkowników za pomocą elementów ankiety, które obejmują zarówno pozycje w skali Likerta, które zostaną przeanalizowane ilościowo, jak i otwarte informacje zwrotne, które zostaną podsumowane jakościowo.
|
Po 6 tygodniach użytkowania systemu
|
|
Bezpieczeństwo EmbracePlus, Care App i Aura: łączna liczba (%) AE i SAE
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach użytkowania systemu
|
Drugim głównym punktem końcowym będzie całkowita liczba (%) AE i SAE związanych z użytkowaniem urządzenia
|
Po 6 tygodniach użytkowania systemu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, aplikacja Care i niezawodność Aura z różnymi smartfonami
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa (linia bazowa)
|
Oceń niezawodność systemu z różnymi markami i modelami smartfonów na podstawie zgłaszanych przez uczestników błędów i problemów
|
Ocena jednopunktowa (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .