Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EmbracePlus, Care App og Aura Usability Study

1. juni 2022 oppdatert av: Empatica, Inc.

Studie for evaluering av brukervennligheten til EmbracePlus, Empatica Care Platform og Aura Algorithm

Hensikten med denne studien er å evaluere brukervennligheten til systemet som inkluderer den bærbare enheten, app og skydatabehandling, inkludert en algoritme (Aura) som er i stand til å oppdage mulige tidlige tegn på luftveisinfeksjoner hos friske individer.

I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere tilstedeværelsen av allergiske reaksjoner på materialer brukt i produksjonen av EmbracePlus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å evaluere brukervennligheten, i henhold til kravene i IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 til en bærbar enhet - EmbracePlus, Empatica Care-appen og Aura-algoritmen, en bærbar/AI-plattform med tidlig varsling for varsling til covid-19 og andre mulige luftveisinfeksjoner før en person er symptomatisk. Systemet består av en smartklokke kombinert med en AI-algoritme (Aura) utviklet av Empatica. Aura-algoritmen analyserer fysiologiske signaler og avledede biomarkører (som søvnmønster) for å oppdage mulige tidlige tegn på luftveisinfeksjon. Den er opprinnelig utviklet av Empatica, validert med influensa- og rhinovirusdata og blir for tiden validert for COVID-19-infeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Empatica Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn og kvinner over 18 år, basert i USA, uten eksisterende patologier som kan påvirke deres fysiologiske parametere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Deltakere må være mellom 18-99 år
  2. Kjønn: Ingen restriksjoner
  3. Sykdom: friske deltakere
  4. Voksen deltaker må enten kunne gi samtykke
  5. Deltakerne må beherske språket i samtykkeskjemaene (foreløpig begrenset til engelsk).
  6. Deltakere må være bosatt i USA.
  7. Deltakerne bør ha en fysisk hjemmeadresse der de kan motta enheten
  8. Deltakerne må ha en personlig smarttelefon Apple eller Android (minst iPhone 8 eller Android 5.0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ikke ha brukket eller skadet hud ved håndleddet der EmbracePlus bæres, og de må tåle å bruke EmbracePlus tettsittende over lengre tid. Dermed skal de ikke ha allergi mot materialsammensetningen til EmbracePlus smartklokke, eller ubehag ved å ha på seg smartklokke om natten.
  2. Deltakerne er ikke villige til å bruke enheten om natten
  3. Deltakerne skal ikke ha tidligere eksisterende hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
  4. Deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide innen to måneder på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske brukere
Hvert forsøksperson vil bli utstyrt med en bærbar enhet (smartklokke EmbracePlus produsert av Empatica), som skal brukes hver dag utenom arbeidstiden i totalt 6 uker. Etter de 6 ukene med datainnsamling vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema relatert til systemets brukbarhet (maks. 20 min).
Annen: Brukervennlighetsvurdering
En undersøkelse vil bli administrert til emnet på slutten av den 6. uken med produktbruk relatert til den bærbare enheten og den relaterte programvareplattformens brukervennlighet. Undersøkelseselementer vil inkludere både Likert-skalaelementer som vil bli analysert kvantitativt og åpne tilbakemeldinger som vil bli oppsummert kvalitativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EmbracePlus, Care App og Aura Brukervennlighet: Basert på brukerundersøkelse
Tidsramme: Etter 6 uker med systembruk
Bestem brukervennligheten til systemet som består av EmbracePlus, Care-appen og Aura-algoritmen og brukertilfredshet, ved hjelp av en undersøkelseselementer som inkluderer både Likert-skala-elementer som vil bli analysert kvantitativt og åpne tilbakemeldinger som vil bli oppsummert kvalitativt.
Etter 6 uker med systembruk
EmbracePlus, Care App og Aura-sikkerhet: totalt antall (%) av AE og SAE
Tidsramme: Etter 6 uker med systembruk
Det andre primære endepunktet vil være det totale antallet (%) av AE og SAE relatert til enhetens bruk
Etter 6 uker med systembruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EmbracePlus, Care app og Aura pålitelighet med forskjellige smarttelefoner
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering (grunnlinje)
Evaluer påliteligheten til systemet med forskjellige merker og modeller av smarttelefoner ved hjelp av deltakere rapporterte feil og problemer
Enkeltpunktsevaluering (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Empatica, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brukervennlighetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere