EmbracePlus, Care App och Aura Usability Study
1 juni 2022 uppdaterad av: Empatica, Inc.
Studie för utvärdering av användbarheten av EmbracePlus, Empatica Care Platform och Aura Algorithm
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av systemet som inkluderar den bärbara enheten, app och molndatabehandling, inklusive en algoritm (Aura) som kan upptäcka möjliga tidiga tecken på luftvägsinfektioner hos friska individer.
Dessutom skulle utredarna vilja utvärdera förekomsten av eventuella allergiska reaktioner på material som används vid tillverkningen av EmbracePlus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill utvärdera användbarheten, i enlighet med kraven i IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 för en bärbar enhet - EmbracePlus, Empatica Care-appen och Aura-algoritmen, en tidig varning för bärbar/AI-plattform för varning till covid-19 och andra möjliga luftvägsinfektioner innan en person är symtomatisk.
Systemet består av en smartklocka i kombination med en AI-algoritm (Aura) utvecklad av Empatica.
Aura-algoritmen analyserar fysiologiska signaler och härledda biomarkörer (som sömnmönster) för att upptäcka möjliga tidiga tecken på luftvägsinfektion.
Den har ursprungligen utvecklats av Empatica, validerad med influensa- och rhinovirusdata och håller för närvarande på att valideras för COVID-19-infektioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
335
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
- Empatica Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska män och kvinnor över 18, baserade i USA, utan redan existerande patologier som kan påverka deras fysiologiska parametrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagare måste vara mellan 18-99 år
- Kön: Inga begränsningar
- Sjukdom: friska deltagare
- Vuxen deltagare måste antingen kunna ge samtycke
- Deltagare måste behärska språket för samtyckesformulären (för närvarande begränsad till engelska).
- Deltagare måste vara bosatta i USA.
- Deltagare bör ha en fysisk hemadress där de kan ta emot enheten
- Deltagare måste ha en personlig smartphone Apple eller Android (minst iPhone 8 eller Android 5.0)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha trasig eller skadad hud vid handleden där EmbracePlus bärs, och de måste kunna tolerera att bära EmbracePlus ordentligt under långa perioder. De ska alltså inte ha allergier mot materialsammansättningen i EmbracePlus smartwatch, eller obehag att bära en smartwatch under natten.
- Deltagarna är inte villiga att bära enheten under natten
- Deltagarna bör inte ha tidigare existerande hjärt-kärlsjukdom eller luftvägssjukdom
- Deltagarna får inte vara gravida eller planera att bli gravida inom två månader vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska användare
Varje försöksperson kommer att förses med en bärbar enhet (smartwatch EmbracePlus tillverkad av Empatica), att bäras varje dag utanför arbetstid i totalt 6 veckor.
Efter 6 veckors datainsamling kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett onlinefrågeformulär relaterat till systemets användbarhet (max 20 min).
|
En undersökning kommer att administreras till ämnet i slutet av den sjätte veckan av produktanvändning relaterad till den bärbara enheten och den relaterade mjukvaruplattformens användbarhet.
Undersökningsobjekt kommer att innehålla både Likert-skala som kommer att analyseras kvantitativt och öppen feedback som kommer att sammanfattas kvalitativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Care App och Aura Användbarhet: Baserat på användarundersökning
Tidsram: Efter 6 veckors systemanvändning
|
Bestäm användarvänligheten för systemet som består av EmbracePlus, Care-appen och Aura-algoritmen och användarnöjdhet, med hjälp av en enkätpost som inkluderar både Likert-skalaobjekt som kommer att analyseras kvantitativt och öppen feedback som kommer att sammanfattas kvalitativt.
|
Efter 6 veckors systemanvändning
|
|
EmbracePlus, Care App och Aura säkerhet: totalt antal (%) av AE och SAE
Tidsram: Efter 6 veckors systemanvändning
|
Den andra primära endpointen kommer att vara det totala antalet (%) av AE och SAE relaterade till enhetens användning
|
Efter 6 veckors systemanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Care app och Aura tillförlitlighet med olika smartphones
Tidsram: Enpunktsutvärdering (baslinje)
|
Utvärdera tillförlitligheten av systemet med olika märken och modeller av smartphones med hjälp av deltagare rapporterade buggar och problem
|
Enpunktsutvärdering (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .