EmbracePlus, Care App és Aura Usability Study
2022. június 1. frissítette: Empatica, Inc.
Tanulmány az EmbracePlus, az Empatica Care Platform és az Aura Algorithm használhatóságának értékeléséről
A tanulmány célja a rendszer használhatóságának értékelése, amely magában foglalja a hordható eszközt, az alkalmazást és a felhő adatfeldolgozást, beleértve egy algoritmust (Aura), amely képes felismerni a légúti fertőzések lehetséges korai jeleit egészséges egyénekben.
Ezen túlmenően a kutatók szeretnék értékelni az EmbracePlus gyártása során használt anyagokkal szembeni allergiás reakciók jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók az IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 szabvány követelményei szerint kívánják értékelni egy viselhető eszköz használhatóságát – EmbracePlus, az Empatica Care alkalmazás és az Aura algoritmus, egy korai figyelmeztető hordható/AI riasztási platform. a COVID-19 és más lehetséges légúti fertőzések fertőzésére, mielőtt az embernél jelentkeznének a tünetek.
A rendszer egy okosórából áll, amely az Empatica által kifejlesztett AI algoritmussal (Aura) párosul.
Az Aura algoritmus a fiziológiai jeleket és a származtatott biomarkereket (például alvásmintákat) elemzi a légúti fertőzés lehetséges korai jeleinek kimutatása érdekében.
Eredetileg az Empatica fejlesztette ki, influenza és rhinovírus adatokkal validálták, és jelenleg a COVID-19 fertőzésekre validálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
335
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02108
- Empatica Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 18 éven felüli, USA-beli férfiak és nők, fiziológiai paramétereiket befolyásoló, már meglévő patológiák nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: A résztvevőknek 18 és 99 év közöttieknek kell lenniük
- Nem: Nincs korlátozás
- Betegség: egészséges résztvevők
- A felnőtt résztvevőnek vagy képesnek kell lennie beleegyezését adni
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük a beleegyezési űrlapok nyelvét (jelenleg csak angol nyelven).
- A résztvevőknek az Egyesült Államokban kell lakniuk.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell fizikai lakcímmel, ahol átvehetik az eszközt
- A résztvevőknek személyes Apple vagy Android okostelefonnal kell rendelkezniük (legalább iPhone 8 vagy Android 5.0)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet törött vagy sérült bőrük a csuklóján, ahol az EmbracePlus-t viselik, és el kell viselniük az EmbracePlus hosszú ideig szoros viselését. Így nem lehetnek allergiásak az EmbracePlus okosóra anyagösszetételére, és nem érezhetik kellemetlen érzésüket az okosóra éjszakai viselése.
- A résztvevők nem hajlandók éjszaka viselni a készüléket
- A résztvevőknek nem lehet szív- és érrendszeri vagy légúti betegségük
- A résztvevők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek teherbe esni a szűrés időpontjában két hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges felhasználók
Minden alany kap egy hordható eszközt (az Empatica által gyártott EmbracePlus okosórát), amelyet minden nap munkaidőn kívül, összesen 6 héten keresztül kell viselni.
A 6 hetes adatgyűjtést követően a rendszer használhatóságával kapcsolatos online kérdőív kitöltésére kérik a résztvevőt (max. 20 perc).
|
A hordható eszközzel és a kapcsolódó szoftverplatform használhatóságával kapcsolatban a termékhasználat 6. hetének végén felmérést készítünk az alanynak.
A kérdőív elemei tartalmazzák mind a Likert-skálájú tételeket, amelyeket kvantitatívan elemeznek, és a nyílt végű visszajelzéseket, amelyeket minőségileg összesítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Care App és Aura használhatóság: Felhasználói felmérés alapján
Időkeret: 6 hét rendszerhasználat után
|
Határozza meg az EmbracePlusból, Care alkalmazásból és Aura algoritmusból álló rendszer egyszerű használatát és a felhasználói elégedettséget egy olyan felmérési elem segítségével, amely tartalmazza a mennyiségileg elemzett Likert-skála elemeit és a minőségileg összefoglalt nyílt végű visszajelzéseket.
|
6 hét rendszerhasználat után
|
|
EmbracePlus, Care App és Aura biztonság: AE és SAE teljes száma (%)
Időkeret: 6 hét rendszerhasználat után
|
A második elsődleges végpont az eszközhasználattal kapcsolatos AE-k és SAE-k teljes száma (%)
|
6 hét rendszerhasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Care alkalmazás és Aura megbízhatóság különböző okostelefonokkal
Időkeret: Egypontos értékelés (alapérték)
|
Értékelje a rendszer megbízhatóságát különböző márkájú és modellű okostelefonokkal a résztvevők által bejelentett hibák és problémák segítségével
|
Egypontos értékelés (alapérték)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Használhatósági értékelés
-
University Hospital, ToulouseToborzásCerebrovaszkuláris balesetFranciaország