Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EmbracePlus, Care App og Aura Usability Study

1. juni 2022 opdateret af: Empatica, Inc.

Undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​EmbracePlus, Empatica Care Platform og Aura Algorithm

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​systemet, som inkluderer den bærbare enhed, app og cloud-databehandling, inklusive en algoritme (Aura), der er i stand til at detektere mulige tidlige tegn på luftvejsinfektioner hos raske individer.

Derudover vil efterforskerne gerne evaluere tilstedeværelsen af ​​eventuelle allergiske reaktioner på materialer, der anvendes til fremstillingen af ​​EmbracePlus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at evaluere anvendeligheden i henhold til kravene i IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 af en bærbar enhed - EmbracePlus, Empatica Care-appen og Aura-algoritmen, en tidlig-advarsels-bærbar/AI-platform til alarmering til COVID-19 og andre mulige luftvejsinfektioner, før en person er symptomatisk. Systemet består af et smartwatch koblet med en AI-algoritme (Aura) udviklet af Empatica. Aura-algoritmen analyserer fysiologiske signaler og afledte biomarkører (såsom søvnmønstre) for at opdage mulige tidlige tegn på luftvejsinfektion. Det er oprindeligt udviklet af Empatica, valideret med influenza- og rhinovirusdata og er i øjeblikket ved at blive valideret for COVID-19-infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Empatica Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mænd og kvinder over 18, baseret i USA, uden allerede eksisterende patologier, der kan påvirke deres fysiologiske parametre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Deltagerne skal være mellem 18-99 år
  2. Køn: Ingen begrænsninger
  3. Sygdom: raske deltagere
  4. Voksen deltager skal enten kunne give samtykke
  5. Deltagerne skal være flydende i samtykkeformularernes sprog (i øjeblikket begrænset til engelsk).
  6. Deltagerne skal bo i USA.
  7. Deltagerne skal have en fysisk hjemmeadresse, hvor de kan modtage enheden
  8. Deltagerne skal have en personlig smartphone Apple eller Android (mindst iPhone 8 eller Android 5.0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke have brækket eller skadet hud ved håndleddet, hvor EmbracePlus bæres, og de skal kunne tåle at bære EmbracePlus stramt i længere tid ad gangen. De bør således ikke have allergi over for materialesammensætningen af ​​EmbracePlus smartwatch, eller ubehag ved at have et smartwatch på om natten.
  2. Deltagerne er ikke villige til at bære enheden om natten
  3. Deltagerne bør ikke have allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme eller luftvejssygdomme
  4. Deltagerne må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide inden for to måneder på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde brugere
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med en bærbar enhed (smartwatch EmbracePlus fremstillet af Empatica), som skal bæres hver dag uden for arbejdstiden i i alt 6 uger. Efter de 6 ugers dataindsamling vil deltageren blive bedt om at udfylde et online spørgeskema relateret til systemets anvendelighed (maks. 20 min.).
Andet: Usability Assessment
En undersøgelse vil blive administreret til emnet i slutningen af ​​den 6. uges produktbrug relateret til den bærbare enhed og den relaterede softwareplatforms anvendelighed. Undersøgelseselementer vil omfatte både Likert-skalaelementer, der vil blive analyseret kvantitativt, og åben feedback, der vil blive opsummeret kvalitativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EmbracePlus, Care App og Aura Usability: Baseret på brugerundersøgelse
Tidsramme: Efter 6 ugers systembrug
Bestem brugervenligheden af ​​systemet, der består af EmbracePlus, Care app og Aura-algoritmen og brugertilfredshed, ved hjælp af en undersøgelseselementer, der inkluderer både Likert-skala-elementer, der vil blive analyseret kvantitativt, og åben feedback, der vil blive opsummeret kvalitativt.
Efter 6 ugers systembrug
EmbracePlus, Care App og Aura sikkerhed: Samlet antal (%) af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Efter 6 ugers systembrug
Det andet primære endepunkt vil være det samlede antal (%) af AE'er og SAE'er relateret til enhedens brug
Efter 6 ugers systembrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EmbracePlus, Care app og Aura pålidelighed med forskellige smartphones
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering (baseline)
Evaluer pålideligheden af ​​systemet med forskellige mærker og modeller af smartphone ved hjælp af deltagere rapporterede fejl og problemer
Enkeltpunktsevaluering (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empatica, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelighed

Kliniske forsøg med Usability Assessment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner