EmbracePlus, Zorg App en Aura Bruikbaarheidsonderzoek
1 juni 2022 bijgewerkt door: Empatica, Inc.
Studie ter evaluatie van de bruikbaarheid van EmbracePlus, Empatica Zorgplatform en Aura-algoritme
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid van het systeem te evalueren, dat het draagbare apparaat, de app en de gegevensverwerking in de cloud omvat, inclusief een algoritme (Aura) dat mogelijke vroege tekenen van luchtweginfecties bij gezonde personen kan detecteren.
Daarnaast willen de onderzoekers de aanwezigheid van eventuele allergische reacties op materialen die bij de vervaardiging van de EmbracePlus zijn gebruikt, evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de bruikbaarheid evalueren, volgens de vereisten van IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 van een draagbaar apparaat - EmbracePlus, de Empatica Care-app en het Aura-algoritme, een wearable/AI-platform voor vroegtijdige waarschuwing voor waarschuwingen aan COVID-19 en andere mogelijke luchtweginfecties voordat een persoon symptomatisch is.
Het systeem bestaat uit een smartwatch gekoppeld aan een AI-algoritme (Aura) ontwikkeld door Empatica.
Het Aura-algoritme analyseert fysiologische signalen en afgeleide biomarkers (zoals slaappatronen) om mogelijke vroege tekenen van luchtweginfectie te detecteren.
Het is oorspronkelijk ontwikkeld door Empatica, gevalideerd met gegevens over influenza en rhinovirus en wordt momenteel gevalideerd voor COVID-19-infecties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
335
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
- Empatica Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18, gevestigd in de VS, zonder reeds bestaande pathologieën die hun fysiologische parameters kunnen beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers moeten tussen de 18 en 99 jaar oud zijn
- Geslacht: Geen beperkingen
- Ziekte: gezonde deelnemers
- Volwassen deelnemer moet toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten de taal van de toestemmingsformulieren vloeiend spreken (momenteel beperkt tot Engels).
- Deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen.
- Deelnemers moeten een fysiek thuisadres hebben waar ze het apparaat kunnen ontvangen
- Deelnemers moeten een persoonlijke smartphone Apple of Android hebben (minstens iPhone 8 of Android 5.0)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen gebroken of gewonde huid hebben bij de pols waar EmbracePlus wordt gedragen, en ze moeten kunnen verdragen dat EmbracePlus gedurende lange tijd nauwsluitend wordt gedragen. Ze mogen dus geen allergieën hebben voor de materiaalsamenstelling van de EmbracePlus-smartwatch, of zich 's nachts ongemakkelijk voelen bij het dragen van een smartwatch.
- Deelnemers zijn niet bereid om het apparaat 's nachts te dragen
- Deelnemers mogen geen reeds bestaande hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen hebben
- Deelnemers mogen op het moment van de screening niet binnen twee maanden zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde gebruikers
Elke proefpersoon krijgt een draagbaar apparaat (smartwatch EmbracePlus vervaardigd door Empatica), dat gedurende in totaal 6 weken elke dag buiten werktijd moet worden gedragen.
Na de 6 weken van gegevensverzameling wordt de deelnemer gevraagd een online vragenlijst in te vullen met betrekking tot de bruikbaarheid van het systeem (max. 20 min).
|
Aan het einde van de 6e week van het gebruik van het product zal er een onderzoek onder de proefpersoon worden gehouden met betrekking tot het draagbare apparaat en de bruikbaarheid van het bijbehorende softwareplatform.
Enquête-items bevatten zowel items op Likert-schaal die kwantitatief worden geanalyseerd als feedback met een open einde die kwalitatief wordt samengevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Zorg App en Aura Bruikbaarheid: Gebaseerd op gebruikersonderzoek
Tijdsspanne: Na 6 weken systeemgebruik
|
Bepaal het gebruiksgemak van het systeem dat bestaat uit EmbracePlus, de Care-app en het Aura-algoritme en de gebruikerstevredenheid, door middel van enquête-items die zowel items op Likert-schaal bevatten die kwantitatief worden geanalyseerd als feedback met een open einde die kwalitatief wordt samengevat.
|
Na 6 weken systeemgebruik
|
|
EmbracePlus, Zorg App en Aura veiligheid: totaal aantal (%) AE's en SAE's
Tijdsspanne: Na 6 weken systeemgebruik
|
Het tweede primaire eindpunt is het totale aantal (%) AE's en SAE's gerelateerd aan het apparaatgebruik
|
Na 6 weken systeemgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, Zorg app en Aura betrouwbaarheid met verschillende smartphones
Tijdsspanne: Eenpuntsevaluatie (baseline)
|
Evalueer de betrouwbaarheid van het systeem met verschillende merken en modellen smartphones aan de hand van door deelnemers gerapporteerde bugs en problemen
|
Eenpuntsevaluatie (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .