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EmbracePlus, Care App e studio sull'usabilità di Aura

1 giugno 2022 aggiornato da: Empatica, Inc.

Studio per la Valutazione dell'Usabilità di EmbracePlus, Empatica Care Platform e Aura Algorithm

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del sistema che include il dispositivo indossabile, l'app e l'elaborazione dei dati in cloud, incluso un algoritmo (Aura) in grado di rilevare possibili segni precoci di infezioni respiratorie in individui sani.

Inoltre, gli investigatori vorrebbero valutare la presenza di eventuali reazioni allergiche ai materiali utilizzati nella fabbricazione di EmbracePlus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori desiderano valutare l'usabilità, secondo i requisiti della norma IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020, di un dispositivo indossabile: EmbracePlus, l'app Empatica Care e l'algoritmo Aura, una piattaforma indossabile/AI di allerta precoce per gli avvisi a COVID-19 e ad altre possibili infezioni respiratorie prima che una persona sia sintomatica. Il sistema è costituito da uno smartwatch abbinato a un algoritmo AI (Aura) sviluppato da Empatica. L'algoritmo Aura analizza i segnali fisiologici e i biomarcatori derivati ​​(come i modelli di sonno) al fine di rilevare possibili segni precoci di infezione respiratoria. È stato originariamente sviluppato da Empatica, convalidato con dati di influenza e rinovirus ed è attualmente in fase di convalida per le infezioni da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Empatica Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni, con sede negli Stati Uniti, senza patologie preesistenti che possano alterarne i parametri fisiologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni
  2. Sesso: nessuna restrizione
  3. Malattia: partecipanti sani
  4. Il partecipante adulto deve essere in grado di dare il consenso
  5. I partecipanti devono essere fluenti nella lingua dei moduli di consenso (attualmente limitati all'inglese).
  6. I partecipanti devono risiedere negli Stati Uniti.
  7. I partecipanti devono avere un indirizzo di casa fisico dove possono ricevere il dispositivo
  8. I partecipanti devono avere uno smartphone personale Apple o Android (almeno iPhone 8 o Android 5.0)

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono avere la pelle rotta o ferita al polso in cui è indossato EmbracePlus e devono essere in grado di tollerare di indossare comodamente EmbracePlus per lunghi periodi di tempo. Pertanto, non dovrebbero avere allergie alla composizione del materiale dello smartwatch EmbracePlus o disagio nell'indossare uno smartwatch durante la notte.
  2. I partecipanti non sono disposti a indossare il dispositivo durante la notte
  3. I partecipanti non devono avere malattie cardiovascolari o respiratorie preesistenti
  4. I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza entro due mesi al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti sani
Ad ogni soggetto verrà fornito un dispositivo indossabile (smartwatch EmbracePlus prodotto da Empatica), da indossare tutti i giorni al di fuori dell'orario di lavoro per un totale di 6 settimane. Dopo le 6 settimane di raccolta dei dati, al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario online relativo all'usabilità del sistema (max 20 min).
Altro: Valutazione dell'usabilità
Alla fine della sesta settimana di utilizzo del prodotto verrà somministrato al soggetto un sondaggio relativo al dispositivo indossabile e all'usabilità della relativa piattaforma software. Gli elementi del sondaggio includeranno sia elementi su scala Likert che verranno analizzati quantitativamente sia feedback aperti che verranno riassunti qualitativamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di EmbracePlus, Care App e Aura: basata su un sondaggio tra gli utenti
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del sistema
Determinare la facilità d'uso del sistema composto da EmbracePlus, app Care e algoritmo Aura e la soddisfazione dell'utente, mediante un questionario che include sia item su scala Likert che saranno analizzati quantitativamente, sia feedback aperti che saranno riassunti qualitativamente.
Dopo 6 settimane di utilizzo del sistema
EmbracePlus, Care App e Aura safety: numero totale (%) di AE e SAE
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del sistema
Il secondo endpoint primario sarà il numero totale (%) di AE e SAE relativi all'uso del dispositivo
Dopo 6 settimane di utilizzo del sistema

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EmbracePlus, app Care e affidabilità Aura con diversi smartphone
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo (linea di base)
Valutare l'affidabilità del sistema con diverse marche e modelli di smartphone attraverso bug e problemi segnalati dai partecipanti
Valutazione a punto singolo (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empatica, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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