EmbracePlus, application Care et étude d'utilisabilité Aura
1 juin 2022 mis à jour par: Empatica, Inc.
Étude pour l'évaluation de l'utilisabilité d'EmbracePlus, de la plateforme Empatica Care et de l'algorithme Aura
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du système qui comprend le dispositif portable, l'application et le traitement des données en nuage, y compris un algorithme (Aura) capable de détecter d'éventuels signes précoces d'infections respiratoires chez les individus en bonne santé.
De plus, les enquêteurs aimeraient évaluer la présence de toute réaction allergique aux matériaux utilisés dans la fabrication de l'EmbracePlus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs souhaitent évaluer l'utilisabilité, conformément aux exigences de la norme CEI 62366-1:2015/AMD 1:2020, d'un appareil portable - EmbracePlus, l'application Empatica Care et l'algorithme Aura, une plate-forme portable/IA d'alerte précoce au COVID-19 et à d'autres infections respiratoires possibles avant qu'une personne ne soit symptomatique.
Le système consiste en une smartwatch couplée à un algorithme d'IA (Aura) développé par Empatica.
L'algorithme Aura analyse les signaux physiologiques et les biomarqueurs dérivés (tels que les habitudes de sommeil) afin de détecter d'éventuels signes précoces d'infection respiratoire.
Il a été initialement développé par Empatica, validé avec des données sur la grippe et le rhinovirus et est actuellement en cours de validation pour les infections à COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
335
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- Empatica Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes de plus de 18 ans en bonne santé, basés aux États-Unis, sans pathologies préexistantes pouvant affecter leurs paramètres physiologiques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : les participants doivent avoir entre 18 et 99 ans
- Sexe : Aucune restriction
- Maladie : participants en bonne santé
- Le participant adulte doit soit être en mesure de donner son consentement
- Les participants doivent parler couramment la langue des formulaires de consentement (actuellement limité à l'anglais).
- Les participants doivent résider aux États-Unis.
- Les participants doivent avoir une adresse physique à domicile où ils peuvent recevoir l'appareil
- Les participants doivent avoir un smartphone personnel Apple ou Android (au moins iPhone 8 ou Android 5.0)
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de peau cassée ou blessée au poignet où EmbracePlus est porté, et ils doivent être capables de tolérer de porter EmbracePlus confortablement pendant de longues périodes. Ainsi, ils ne devraient pas avoir d'allergies à la composition matérielle de la smartwatch EmbracePlus, ni d'inconfort à porter une smartwatch pendant la nuit.
- Les participants ne sont pas disposés à porter l'appareil pendant la nuit
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire ou de maladie respiratoire préexistante
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes dans les deux mois au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs sains
Chaque sujet recevra un appareil portable (montre intelligente EmbracePlus fabriquée par Empatica), à porter tous les jours en dehors des heures de travail pendant un total de 6 semaines.
Après les 6 semaines de collecte de données, le participant sera invité à remplir un questionnaire en ligne relatif à l'utilisabilité du système (max 20 min).
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Une enquête sera administrée au sujet à la fin de la 6ème semaine d'utilisation du produit liée à l'appareil portable et à la convivialité de la plate-forme logicielle associée.
Les éléments de l'enquête comprendront à la fois des éléments de l'échelle de Likert qui seront analysés quantitativement et des commentaires ouverts qui seront résumés qualitativement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EmbracePlus, Care App et Aura Usability : Basé sur une enquête auprès des utilisateurs
Délai: Après 6 semaines d'utilisation du système
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Déterminez la facilité d'utilisation du système composé d'EmbracePlus, de l'application Care et de l'algorithme Aura et la satisfaction des utilisateurs, au moyen d'éléments d'enquête comprenant à la fois des éléments à l'échelle de Likert qui seront analysés quantitativement et des commentaires ouverts qui seront résumés qualitativement.
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Après 6 semaines d'utilisation du système
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Sécurité EmbracePlus, Care App et Aura : nombre total (%) d'EI et d'EIG
Délai: Après 6 semaines d'utilisation du système
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Le deuxième critère d'évaluation principal sera le nombre total (%) d'EI et d'EIG liés à l'utilisation de l'appareil
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Après 6 semaines d'utilisation du système
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EmbracePlus, application Care et fiabilité Aura avec différents smartphones
Délai: Évaluation en un seul point (baseline)
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Évaluer la fiabilité du système avec différentes marques et modèles de smartphone grâce aux bugs et problèmes signalés par les participants
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Évaluation en un seul point (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .