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EmbracePlus、Care アプリ、Aura ユーザビリティ調査

2022年6月1日 更新者：Empatica, Inc.

EmbracePlus、Empatica Care Platform、Aura Algorithmのユーザビリティ評価に関する研究

この研究の目的は、ウェアラブル デバイス、アプリ、クラウド データ処理を含むシステムの使いやすさを評価することです。これには、健康な個人の呼吸器感染症の可能性のある初期兆候を検出できるアルゴリズム (Aura) が含まれます。

さらに、調査官は、EmbracePlus の製造に使用される材料に対するアレルギー反応の存在を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、ウェアラブル デバイスの IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 の要件に従って、使いやすさを評価したいと考えています。人が症状を呈する前に、COVID-19 やその他の呼吸器感染症の可能性があります。 このシステムは、Empatica が開発した AI アルゴリズム (Aura) と組み合わせたスマートウォッチで構成されています。 Aura アルゴリズムは、呼吸器感染の可能性のある初期兆候を検出するために、生理学的信号と派生バイオマーカー (睡眠パターンなど) を分析します。 Empatica によって開発されたもので、インフルエンザとライノウイルスのデータで検証されており、現在 COVID-19 感染について検証中です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

335

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • Empatica Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国を拠点とする 18 歳以上の健康な男女で、生理学的パラメータに影響を与える可能性のある病状の既往がないこと。

説明

包含基準:

  1. 年齢: 参加者は 18 歳から 99 歳の間でなければなりません
  2. 性別：制限なし
  3. 疾患：健康な参加者
  4. 大人の参加者は、同意を与えることができる必要があります
  5. 参加者は、同意書の言語に堪能でなければなりません (現在は英語に限定されています)。
  6. 参加者は米国に居住している必要があります。
  7. 参加者は、デバイスを受け取ることができる物理的な自宅の住所を持っている必要があります
  8. 参加者は個人のスマートフォン Apple または Android (少なくとも iPhone 8 または Android 5.0) を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は、EmbracePlus を装着している手首の皮膚に骨折や損傷があってはならず、EmracePlus を長時間ぴったりと装着することに耐えられる必要があります。 したがって、EmbracePlus スマートウォッチの材料組成にアレルギーを持ったり、夜間にスマートウォッチを着用することに不快感を覚えたりする必要はありません。
  2. 参加者は夜間にデバイスを着用したくない
  3. -参加者は、既存の心血管疾患または呼吸器疾患を持ってはなりません
  4. -参加者は、妊娠していてはならず、スクリーニング時に2か月以内に妊娠する予定であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なユーザー
各被験者にはウェアラブル デバイス (Empatica 製のスマートウォッチ EmbracePlus) が提供され、合計 6 週間、勤務時間外に毎日着用されます。 6 週間のデータ収集後、参加者はシステムの使いやすさに関するオンライン アンケートに回答するよう求められます (最大 20 分)。
他の：ユーザビリティ評価
製品使用の 6 週目の終わりに、ウェアラブル デバイスおよび関連するソフトウェア プラットフォームのユーザビリティに関する調査が被験者に実施されます。 調査項目には、定量的に分析されるリッカート尺度の項目と、定性的に要約される自由回答形式のフィードバックの両方が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EmbracePlus、Care App、Aura ユーザビリティ: ユーザー調査に基づく
時間枠：6 週間のシステム使用後
EmbracePlus、Care アプリ、Aura アルゴリズムで構成されるシステムの使いやすさとユーザー満足度を、定量的に分析されるリッカート尺度の項目と定性的にまとめられる自由回答式のフィードバックの両方を含む調査項目によって判断します。
6 週間のシステム使用後
EmbracePlus、Care App、Aura の安全性: AE と SAE の合計数 (%)
時間枠：6 週間のシステム使用後
2 番目の主要エンドポイントは、デバイスの使用に関連する AE と SAE の総数 (%) です。
6 週間のシステム使用後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EmbracePlus、Care アプリ、Aura のさまざまなスマートフォンでの信頼性
時間枠：一点評価（ベースライン）
参加者から報告されたバグや問題を使用して、さまざまなブランドやモデルのスマートフォンでシステムの信頼性を評価します
一点評価（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Empatica, Inc.

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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