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EmbracePlus, Care App und Aura-Usability-Studie

1. Juni 2022 aktualisiert von: Empatica, Inc.

Studie zur Evaluation der Usability von EmbracePlus, Empatica Care Platform und Aura Algorithm

Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu bewerten, das das tragbare Gerät, die App und die Cloud-Datenverarbeitung umfasst, einschließlich eines Algorithmus (Aura), der in der Lage ist, mögliche frühe Anzeichen von Atemwegsinfektionen bei gesunden Personen zu erkennen.

Darüber hinaus möchten die Ermittler das Vorhandensein von allergischen Reaktionen auf Materialien bewerten, die bei der Herstellung von EmbracePlus verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler möchten die Verwendbarkeit gemäß den Anforderungen von IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 eines tragbaren Geräts – EmbracePlus, der Empatica Care-App und des Aura-Algorithmus, einer tragbaren Frühwarn-/KI-Plattform für Alarmierung – bewerten auf COVID-19 und andere mögliche Atemwegsinfektionen, bevor eine Person symptomatisch ist. Das System besteht aus einer Smartwatch, die mit einem von Empatica entwickelten KI-Algorithmus (Aura) gekoppelt ist. Der Aura-Algorithmus analysiert physiologische Signale und abgeleitete Biomarker (z. B. Schlafmuster), um mögliche frühe Anzeichen einer Atemwegsinfektion zu erkennen. Es wurde ursprünglich von Empatica entwickelt, mit Influenza- und Rhinovirus-Daten validiert und wird derzeit für COVID-19-Infektionen validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Empatica Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen über 18 Jahren mit Sitz in den USA ohne vorbestehende Pathologien, die ihre physiologischen Parameter beeinträchtigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 99 Jahre alt sein
  2. Geschlecht: Keine Einschränkungen
  3. Krankheit: gesunde Teilnehmer
  4. Erwachsener Teilnehmer muss entweder in der Lage sein, seine Zustimmung zu geben
  5. Die Teilnehmer müssen die Sprache der Einverständniserklärungen fließend beherrschen (derzeit auf Englisch beschränkt).
  6. Die Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten ansässig sein.
  7. Die Teilnehmer sollten eine physische Wohnadresse haben, an der sie das Gerät erhalten können
  8. Teilnehmer müssen über ein eigenes Smartphone Apple oder Android verfügen (mindestens iPhone 8 oder Android 5.0)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen an dem Handgelenk, an dem EmbracePlus getragen wird, keine gebrochene oder verletzte Haut haben, und sie müssen in der Lage sein, EmbracePlus über längere Zeit eng anliegend zu tragen. Daher sollten sie keine Allergien gegen die Materialzusammensetzung der EmbracePlus Smartwatch oder Beschwerden beim Tragen einer Smartwatch während der Nacht haben.
  2. Die Teilnehmer sind nicht bereit, das Gerät nachts zu tragen
  3. Die Teilnehmer sollten keine vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen haben
  4. Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder planen, innerhalb von zwei Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Benutzer
Jedem Probanden wird ein tragbares Gerät (Smartwatch EmbracePlus, hergestellt von Empatica) zur Verfügung gestellt, das täglich außerhalb der Arbeitszeit für insgesamt 6 Wochen getragen werden muss. Nach den 6 Wochen der Datenerhebung wird der Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen zur Systembenutzbarkeit auszufüllen (max. 20 min).
Sonstiges: Usability-Bewertung
Am Ende der 6. Woche der Produktnutzung wird dem Probanden eine Umfrage in Bezug auf das tragbare Gerät und die Benutzerfreundlichkeit der zugehörigen Softwareplattform durchgeführt. Die Umfrageelemente umfassen sowohl Items auf der Likert-Skala, die quantitativ analysiert werden, als auch offenes Feedback, das qualitativ zusammengefasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability von EmbracePlus, Care App und Aura: Basierend auf einer Benutzerumfrage
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Systemnutzung
Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Systems bestehend aus EmbracePlus, Care-App und Aura-Algorithmus sowie die Benutzerzufriedenheit mithilfe einer Umfrage, die sowohl Likert-Skala-Elemente enthält, die quantitativ analysiert werden, als auch offenes Feedback, das qualitativ zusammengefasst wird.
Nach 6 Wochen Systemnutzung
EmbracePlus, Care App und Aura Safety: Gesamtzahl (%) der UEs und SUEs
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Systemnutzung
Der zweite primäre Endpunkt ist die Gesamtzahl (%) der UEs und SUEs im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
Nach 6 Wochen Systemnutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EmbracePlus, Care App und Aura Zuverlässigkeit mit verschiedenen Smartphones
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung (Baseline)
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des Systems mit verschiedenen Marken und Modellen von Smartphones anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Fehler und Probleme
Einzelpunktbewertung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empatica, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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