Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EmbracePlus, Care App ja Aura Usability Study

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Empatica, Inc.

Tutkimus EmbracePlusin, Empatica Care Platformin ja Aura-algoritmin käytettävyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida järjestelmän käytettävyyttä, joka sisältää puettavan laitteen, sovelluksen ja pilvitietojen käsittelyn, mukaan lukien algoritmin (Aura), joka pystyy havaitsemaan mahdollisia varhaisia ​​merkkejä hengitystieinfektioista terveillä henkilöillä.

Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida mahdolliset allergiset reaktiot EmbracePlusin valmistuksessa käytetyille materiaaleille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat arvioida puettavan laitteen käytettävyyttä standardin IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 vaatimusten mukaisesti - EmbracePlus, Empatica Care -sovellus ja Aura-algoritmi, ennakkovaroitus puettava/AI-alusta hälyttämistä varten. COVID-19:ään ja muihin mahdollisiin hengitystieinfektioihin ennen kuin henkilöllä on oireita. Järjestelmä koostuu älykellosta, joka on yhdistetty Empatican kehittämään tekoälyalgoritmiin (Aura). Aura-algoritmi analysoi fysiologisia signaaleja ja niistä johdettuja biomarkkereita (kuten unirytmiä) havaitakseen mahdolliset varhaiset hengitystieinfektion merkit. Sen on alun perin kehittänyt Empatica, validoitu influenssa- ja rinovirustiedoilla, ja sitä validoidaan parhaillaan COVID-19-infektioiden varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • Empatica Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet yli 18-vuotiaat miehet ja naiset Yhdysvalloissa, ilman olemassa olevia patologioita, jotka voivat vaikuttaa heidän fysiologisiin parametreihinsä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Osallistujien tulee olla 18-99-vuotiaita
  2. Sukupuoli: Ei rajoituksia
  3. Sairaus: terveet osallistujat
  4. Aikuisen osallistujan on joko kyettävä antamaan suostumus
  5. Osallistujien tulee puhua sujuvasti suostumuslomakkeiden kieltä (tällä hetkellä vain englanti).
  6. Osallistujien tulee asua Yhdysvalloissa.
  7. Osallistujilla tulee olla fyysinen kotiosoite, johon he voivat vastaanottaa laitteen
  8. Osallistujilla tulee olla henkilökohtainen Apple- tai Android-älypuhelin (vähintään iPhone 8 tai Android 5.0)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla ei saa olla murtunutta tai vammautunutta ihoa ranteessa, jossa EmbracePlusia käytetään, ja heidän on kestettävä EmbracePlusin pitämistä tiukasti pitkiä aikoja. Heillä ei siis pitäisi olla allergioita EmbracePlus-älykellon materiaalikoostumukselle tai epämukavuutta älykellon käyttämisestä yöllä.
  2. Osallistujat eivät halua käyttää laitetta yöaikaan
  3. Osallistujilla ei saa olla aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai hengityselinsairauksia
  4. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta kahden kuukauden sisällä seulonnan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet käyttäjät
Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan puettava laite (Empatican valmistama EmbracePlus-älykello), jota käytetään joka päivä työajan ulkopuolella yhteensä 6 viikon ajan. 6 viikon tiedonkeruun jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään järjestelmän käytettävyyttä koskeva verkkokysely (max 20 min).
Muut: Käytettävyyden arviointi
Tutkittavalle suoritetaan 6. tuotteen käyttöviikon lopussa puettavaan laitteeseen ja siihen liittyvän ohjelmistoalustan käytettävyyteen liittyvä kysely. Kyselykohteet sisältävät sekä Likert-asteikon kohteita, jotka analysoidaan kvantitatiivisesti, että avointa palautetta, joka tiivistetään laadullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EmbracePlus, Care App ja Aura Käytettävyys: Perustuu käyttäjäkyselyyn
Aikaikkuna: 6 viikon järjestelmän käytön jälkeen
Selvitä EmbracePlusista, Care-sovelluksesta ja Aura-algoritmista koostuvan järjestelmän helppokäyttöisyys ja käyttäjätyytyväisyys kyselyn avulla, joka sisältää sekä Likert-asteikon kohteita, jotka analysoidaan kvantitatiivisesti, että avointa palautetta, joka tiivistetään laadullisesti.
6 viikon järjestelmän käytön jälkeen
EmbracePlus, Care App ja Aura turvallisuus: AE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä (%)
Aikaikkuna: 6 viikon järjestelmän käytön jälkeen
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on laitteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittojen kokonaismäärä (%)
6 viikon järjestelmän käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EmbracePlus, Care sovellus ja Aura luotettavuus eri älypuhelimilla
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi (perustaso)
Arvioi järjestelmän luotettavuutta eri merkkien ja mallien älypuhelimilla osallistujien raportoimien vikojen ja ongelmien avulla
Yhden pisteen arviointi (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empatica, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävyyden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa