EmbracePlus、Care App 和 Aura 可用性研究
2022年6月1日 更新者：Empatica, Inc.
EmbracePlus、Empatica Care平台和Aura算法可用性评估研究
本研究的目的是评估系统的可用性，该系统包括可穿戴设备、应用程序和云数据处理，包括能够检测健康个体呼吸道感染可能早期迹象的算法 (Aura)。
此外，研究人员希望评估是否存在对 EmbracePlus 制造中使用的材料的任何过敏反应。
研究概览
详细说明
研究人员希望根据 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 的要求评估可穿戴设备的可用性 - EmbracePlus、Empatica Care 应用程序和 Aura 算法，一种预警可穿戴/AI 警报平台在一个人出现症状之前感染 COVID-19 和其他可能的呼吸道感染。
该系统由一个智能手表和 Empatica 开发的人工智能算法 (Aura) 组成。
Aura 算法分析生理信号和衍生生物标志物（如睡眠模式），以检测呼吸道感染的可能早期迹象。
它最初由 Empatica 开发，已通过流感和鼻病毒数据进行验证，目前正在针对 COVID-19 感染进行验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02108
- Empatica Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在美国的 18 岁以上的健康男性和女性，没有可能影响其生理参数的既往病症。
描述
纳入标准：
- 年龄：参加者必须在18-99岁之间
- 性别：无限制
- 疾病：健康参与者
- 成年参与者必须能够给予同意
- 参与者必须能流利使用同意书上的语言（目前仅限于英语）。
- 参与者必须居住在美国。
- 参与者应该有一个实际的家庭住址，他们可以在那里接收设备
- 参与者必须拥有个人智能手机 Apple 或 Android（至少 iPhone 8 或 Android 5.0）
排除标准：
- 参与者在佩戴 EmbracePlus 的手腕处不得有破损或受伤的皮肤，并且他们必须能够忍受长时间舒适地佩戴 EmbracePlus。 因此，他们应该不会对 EmbracePlus 智能手表的材料成分过敏，或在夜间佩戴智能手表时感到不适。
- 参与者不愿意在夜间佩戴设备
- 参与者不应患有心血管疾病或呼吸系统疾病
- 参与者不得在筛选时两个月内怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康用户
将为每位受试者提供一个可穿戴设备（由 Empatica 制造的智能手表 EmbracePlus），每天在工作时间之外佩戴，总共 6 周。
在 6 周的数据收集后，参与者将被要求填写一份与系统可用性相关的在线问卷（最多 20 分钟）。
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在与可穿戴设备和相关软件平台的可用性相关的产品使用情况的第 6 周结束时，将对受试者进行调查。
调查项目将包括将进行定量分析的李克特量表项目和将进行定性总结的开放式反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EmbracePlus、Care App 和 Aura 可用性：基于用户调查
大体时间：系统使用 6 周后
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通过调查项目确定由 EmbracePlus、Care 应用程序和 Aura 算法组成的系统的易用性和用户满意度，调查项目包括将被定量分析的李克特量表项目和将被定性总结的开放式反馈。
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系统使用 6 周后
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EmbracePlus、Care App 和 Aura 安全性：AE 和 SAE 总数 (%)
大体时间：系统使用 6 周后
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第二个主要终点是与设备使用相关的 AE 和 SAE 的总数 (%)
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系统使用 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EmbracePlus、Care 应用程序和 Aura 在不同智能手机上的可靠性
大体时间：单点评估（基线）
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通过参与者报告的错误和问题评估系统与不同品牌和型号智能手机的可靠性
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单点评估（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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