Estudo de Usabilidade EmbracePlus, App Care e Aura
1 de junho de 2022 atualizado por: Empatica, Inc.
Estudo para Avaliação da Usabilidade do EmbracePlus, Plataforma Empatica Care e Algoritmo Aura
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do sistema que inclui o dispositivo vestível, aplicativo e processamento de dados em nuvem, incluindo um algoritmo (Aura) capaz de detectar possíveis sinais precoces de infecções respiratórias em indivíduos saudáveis.
Além disso, os investigadores gostariam de avaliar a presença de quaisquer reações alérgicas aos materiais utilizados na fabricação do EmbracePlus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores desejam avaliar a usabilidade, de acordo com os requisitos da IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020, de um dispositivo vestível - EmbracePlus, o aplicativo Empatica Care e o algoritmo Aura, uma plataforma vestível/IA de alerta precoce para alertar ao COVID-19 e outras possíveis infecções respiratórias antes que uma pessoa seja sintomática.
O sistema consiste num smartwatch acoplado a um algoritmo AI (Aura) desenvolvido pela Empatica.
O algoritmo Aura analisa sinais fisiológicos e biomarcadores derivados (como padrões de sono) para detectar possíveis sinais precoces de infecção respiratória.
Foi originalmente desenvolvido pela Empatica, validado com dados de influenza e rinovírus e atualmente está sendo validado para infecções por COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Empatica Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres saudáveis com mais de 18 anos, residentes nos EUA, sem patologias pré-existentes que possam afetar seus parâmetros fisiológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: os participantes devem ter entre 18 e 99 anos
- Gênero: Sem restrições
- Doença: participantes saudáveis
- O participante adulto deve ser capaz de dar consentimento
- Os participantes devem ser fluentes no idioma dos formulários de consentimento (atualmente limitado ao inglês).
- Os participantes devem residir nos Estados Unidos.
- Os participantes devem ter um endereço residencial físico onde possam receber o dispositivo
- Os participantes devem ter um smartphone pessoal Apple ou Android (pelo menos iPhone 8 ou Android 5.0)
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter pele quebrada ou ferida no pulso onde o EmbracePlus é usado e devem ser capazes de tolerar o uso do EmbracePlus confortavelmente por longos períodos de tempo. Assim, não devem ter alergia à composição do material do smartwatch EmbracePlus, nem desconforto ao usar um smartwatch durante a noite.
- Os participantes não estão dispostos a usar o dispositivo durante a noite
- Os participantes não devem ter doenças cardiovasculares ou respiratórias pré-existentes
- As participantes não devem estar grávidas ou planejando engravidar dentro de dois meses no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários Saudáveis
Cada sujeito receberá um dispositivo vestível (smartwatch EmbracePlus fabricado pela Empatica), para ser usado todos os dias fora do horário de trabalho por um total de 6 semanas.
Após as 6 semanas de coleta de dados, o participante será solicitado a preencher um questionário online relacionado à usabilidade do sistema (max 20 min).
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Uma pesquisa será administrada ao sujeito no final da 6ª semana de uso do produto relacionado ao dispositivo vestível e à usabilidade da plataforma de software relacionada.
Os itens da pesquisa incluirão itens de escala Likert que serão analisados quantitativamente e feedback aberto que será resumido qualitativamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade EmbracePlus, Care App e Aura: com base em pesquisa com usuários
Prazo: Após 6 semanas de uso do sistema
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Determinar a facilidade de uso do sistema composto por EmbracePlus, aplicativo Care e algoritmo Aura e a satisfação do usuário, por meio de itens de pesquisa que incluem itens de escala Likert que serão analisados quantitativamente e feedback aberto que será resumido qualitativamente.
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Após 6 semanas de uso do sistema
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Segurança EmbracePlus, Care App e Aura: número total (%) de EAs e EASs
Prazo: Após 6 semanas de uso do sistema
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O segundo endpoint primário será o número total (%) de EAs e SAEs relacionados ao uso do dispositivo
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Após 6 semanas de uso do sistema
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EmbracePlus, aplicativo Care e confiabilidade Aura com diferentes smartphones
Prazo: Avaliação de ponto único (linha de base)
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Avaliar a confiabilidade do sistema com diferentes marcas e modelos de smartphone por meio de bugs e problemas relatados pelos participantes
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Avaliação de ponto único (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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