EmbracePlus, приложение Care и исследование юзабилити Aura
1 июня 2022 г. обновлено: Empatica, Inc.
Исследование по оценке удобства использования EmbracePlus, платформы Empatica Care и алгоритма Aura
Целью данного исследования является оценка удобства использования системы, которая включает в себя носимое устройство, приложение и облачную обработку данных, включая алгоритм (Aura), способный обнаруживать возможные ранние признаки респираторных инфекций у здоровых людей.
Кроме того, исследователи хотели бы оценить наличие каких-либо аллергических реакций на материалы, используемые при производстве EmbracePlus.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи хотят оценить удобство использования в соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 носимого устройства — EmbracePlus, приложения Empatica Care и алгоритма Aura, носимого устройства раннего предупреждения/платформы искусственного интеллекта для оповещения. к COVID-19 и другим возможным респираторным инфекциям до того, как у человека появятся симптомы.
Система состоит из умных часов в сочетании с алгоритмом искусственного интеллекта (Aura), разработанным Empatica.
Алгоритм Aura анализирует физиологические сигналы и производные биомаркеры (такие как характер сна) для выявления возможных ранних признаков респираторной инфекции.
Первоначально он был разработан Empatica, подтвержден данными о гриппе и риновирусах, и в настоящее время проверяется на инфекции COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Empatica Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет, проживающие в США, без ранее существовавших патологий, которые могут повлиять на их физиологические параметры.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: участники должны быть в возрасте от 18 до 99 лет.
- Пол: без ограничений
- Заболевание: здоровые участники
- Взрослый участник должен либо иметь возможность дать согласие
- Участники должны свободно владеть языком форм согласия (в настоящее время ограничено английским языком).
- Участники должны проживать в США.
- Участники должны иметь физический домашний адрес, по которому они могут получить устройство.
- Участники должны иметь личный смартфон Apple или Android (не ниже iPhone 8 или Android 5.0)
Критерий исключения:
- У участников не должно быть сломанной или поврежденной кожи на запястье, где надет EmbracePlus, и они должны быть в состоянии терпеть плотное ношение EmbracePlus в течение длительного периода времени. Таким образом, у них не должно быть аллергии на состав материала смарт-часов EmbracePlus или дискомфорта при ношении смарт-часов ночью.
- Участники не хотят носить устройство в ночное время
- У участников не должно быть ранее существовавших сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний.
- Участники не должны быть беременны или планировать беременность в течение двух месяцев на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые пользователи
Каждому субъекту будет предоставлено носимое устройство (умные часы EmbracePlus производства Empatica), которое нужно носить каждый день в нерабочее время в течение 6 недель.
После 6 недель сбора данных участнику будет предложено заполнить онлайн-анкету, связанную с удобством использования системы (максимум 20 минут).
|
Опрос будет проведен для субъекта в конце 6-й недели использования продукта, связанного с носимым устройством и удобством использования соответствующей программной платформы.
Элементы опроса будут включать как элементы шкалы Лайкерта, которые будут проанализированы количественно, так и открытые отзывы, которые будут обобщены качественно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, приложение Care и удобство использования Aura: на основе опроса пользователей
Временное ограничение: Через 6 недель использования системы
|
Определите простоту использования системы, состоящей из EmbracePlus, приложения Care и алгоритма Aura, а также удовлетворенность пользователей с помощью элементов опроса, включающих как элементы шкалы Лайкерта, которые будут проанализированы количественно, так и открытые отзывы, которые будут обобщены качественно.
|
Через 6 недель использования системы
|
|
Безопасность EmbracePlus, Care App и Aura: общее количество (%) нежелательных явлений и нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 недель использования системы
|
Второй основной конечной точкой будет общее количество (%) НЯ и СНЯ, связанных с использованием устройства.
|
Через 6 недель использования системы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EmbracePlus, приложение Care и надежность Aura с разными смартфонами
Временное ограничение: Оценка по одной точке (базовый уровень)
|
Оценить надежность системы с разными марками и моделями смартфонов с помощью сообщений об ошибках и проблемах участников
|
Оценка по одной точке (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .