Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EmbracePlus, aplikace Care a studie použitelnosti Aura

1. června 2022 aktualizováno: Empatica, Inc.

Studie pro hodnocení použitelnosti EmbracePlus, Empatica Care Platform a Aura Algorithm

Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost systému, který zahrnuje nositelné zařízení, aplikace a zpracování dat v cloudu, včetně algoritmu (Aura) schopného detekovat možné rané příznaky respiračních infekcí u zdravých jedinců.

Kromě toho by vyšetřovatelé rádi vyhodnotili přítomnost jakýchkoli alergických reakcí na materiály použité při výrobě EmbracePlus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí podle požadavků IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 vyhodnotit použitelnost nositelného zařízení – EmbracePlus, aplikace Empatica Care a algoritmu Aura, což je nositelná/AI platforma včasného varování pro upozornění. na COVID-19 a další možné respirační infekce, než se u osoby projeví příznaky. Systém se skládá z chytrých hodinek spojených s algoritmem AI (Aura) vyvinutým společností Empatica. Algoritmus Aura analyzuje fyziologické signály a odvozené biomarkery (jako jsou spánkové vzorce), aby detekoval možné časné příznaky respirační infekce. Původně byl vyvinut společností Empatica, ověřen s údaji o chřipce a rhinoviru a v současné době je validován pro infekce COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Empatica Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy starší 18 let, se sídlem v USA, bez již existujících patologií, které mohou ovlivnit jejich fyziologické parametry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Účastníci musí být ve věku 18-99 let
  2. Pohlaví: Bez omezení
  3. Nemoc: zdraví účastníci
  4. Dospělý účastník musí být schopen dát souhlas
  5. Účastníci musí plynule mluvit jazykem formulářů souhlasu (v současnosti omezeno na angličtinu).
  6. Účastníci musí mít bydliště ve Spojených státech.
  7. Účastníci by měli mít fyzickou adresu domova, kde mohou zařízení přijmout
  8. Účastníci musí mít osobní smartphone Apple nebo Android (alespoň iPhone 8 nebo Android 5.0)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmějí mít zlomenou nebo poraněnou kůži na zápěstí, kde se EmbracePlus nosí, a musí být schopni tolerovat nošení EmbracePlus po dlouhou dobu. Neměli by tak mít alergii na materiálové složení chytrých hodinek EmbracePlus nebo nepohodlí při nošení chytrých hodinek v noci.
  2. Účastníci nejsou ochotni nosit zařízení během noci
  3. Účastníci by neměli mít již existující kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  4. Účastnice nesmějí být těhotné nebo plánovat těhotenství do dvou měsíců v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví uživatelé
Každému subjektu bude poskytnuto nositelné zařízení (chytré hodinky EmbracePlus od Empatica), které bude nosit každý den mimo pracovní dobu po dobu celkem 6 týdnů. Po 6 týdnech sběru dat bude účastník požádán o vyplnění online dotazníku týkajícího se použitelnosti systému (max 20 min).
Jiný: Posouzení použitelnosti
Na konci 6. týdne používání produktu týkajícího se nositelného zařízení a použitelnosti související softwarové platformy bude subjektu proveden průzkum. Položky průzkumu budou zahrnovat položky Likertovy škály, které budou analyzovány kvantitativně, a otevřenou zpětnou vazbu, která bude kvalitativně shrnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost EmbracePlus, Care App a Aura: Na základě uživatelského průzkumu
Časové okno: Po 6 týdnech používání systému
Určete snadnost použití systému složeného z EmbracePlus, aplikace Care a algoritmu Aura a spokojenost uživatelů pomocí položek průzkumu, které zahrnují položky na Likertově škále, které budou kvantitativně analyzovány, a otevřenou zpětnou vazbu, která bude kvalitativně shrnuta.
Po 6 týdnech používání systému
EmbracePlus, aplikace Care a bezpečnost Aura: celkový počet (%) AE a SAE
Časové okno: Po 6 týdnech používání systému
Druhým primárním koncovým bodem bude celkový počet (%) AE a SAE souvisejících s používáním zařízení
Po 6 týdnech používání systému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EmbracePlus, aplikace Care a spolehlivost Aura s různými smartphony
Časové okno: Jednobodové hodnocení (základ)
Vyhodnoťte spolehlivost systému s různými značkami a modely smartphonů pomocí účastníků hlášených chyb a problémů
Jednobodové hodnocení (základ)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empatica, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení použitelnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit