Estudio de usabilidad EmbracePlus, Care App y Aura
1 de junio de 2022 actualizado por: Empatica, Inc.
Estudio para la Evaluación de la Usabilidad de EmbracePlus, Plataforma Empatica Care y Algoritmo Aura
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del sistema que incluye el dispositivo portátil, la aplicación y el procesamiento de datos en la nube, incluido un algoritmo (Aura) capaz de detectar posibles signos tempranos de infecciones respiratorias en individuos sanos.
Además, a los investigadores les gustaría evaluar la presencia de reacciones alérgicas a los materiales utilizados en la fabricación de EmbracePlus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores desean evaluar la usabilidad, de acuerdo con los requisitos de IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020, de un dispositivo portátil: EmbracePlus, la aplicación Empatica Care y el algoritmo Aura, una plataforma portátil/de IA de alerta temprana para alertar a COVID-19 y otras posibles infecciones respiratorias antes de que una persona sea sintomática.
El sistema consiste en un reloj inteligente acoplado a un algoritmo de IA (Aura) desarrollado por Empatica.
El algoritmo Aura analiza señales fisiológicas y biomarcadores derivados (como patrones de sueño) para detectar posibles signos tempranos de infección respiratoria.
Fue desarrollado originalmente por Empatica, validado con datos de influenza y rinovirus y actualmente está siendo validado para infecciones por COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Empatica Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años, radicados en Estados Unidos, sin patologías preexistentes que puedan afectar sus parámetros fisiológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: los participantes deben tener entre 18 y 99 años.
- Género: Sin restricciones
- Enfermedad: participantes sanos
- El participante adulto debe poder dar su consentimiento
- Los participantes deben hablar con fluidez el idioma de los formularios de consentimiento (actualmente limitado al inglés).
- Los participantes deben residir en los Estados Unidos.
- Los participantes deben tener una dirección de casa física donde puedan recibir el dispositivo.
- Los participantes deben tener un teléfono inteligente personal Apple o Android (al menos iPhone 8 o Android 5.0)
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener la piel rota o lesionada en la muñeca donde se usa EmbracePlus, y deben poder tolerar el uso de EmbracePlus cómodamente durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, no deben tener alergias a la composición del material del reloj inteligente EmbracePlus, ni molestias al usar un reloj inteligente durante la noche.
- Los participantes no están dispuestos a usar el dispositivo durante la noche.
- Los participantes no deben tener enfermedades cardiovasculares o respiratorias preexistentes.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas dentro de los dos meses en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios Saludables
A cada sujeto se le proporcionará un dispositivo portátil (reloj inteligente EmbracePlus fabricado por Empatica), para usar todos los días fuera del horario laboral durante un total de 6 semanas.
Después de las 6 semanas de recopilación de datos, se le pedirá al participante que complete un cuestionario en línea relacionado con la usabilidad del sistema (máximo 20 minutos).
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Se administrará una encuesta al sujeto al final de la sexta semana de uso del producto relacionado con el dispositivo portátil y la facilidad de uso de la plataforma de software relacionada.
Los elementos de la encuesta incluirán elementos de escala Likert que se analizarán cuantitativamente y comentarios abiertos que se resumirán cualitativamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EmbracePlus, Care App y Aura Usabilidad: Basado en una encuesta de usuarios
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de uso del sistema
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Determinar la facilidad de uso del sistema compuesto por EmbracePlus, la aplicación Care y el algoritmo Aura y la satisfacción del usuario, por medio de ítems de encuesta que incluyan tanto ítems de escala Likert que serán analizados cuantitativamente como comentarios abiertos que serán resumidos cualitativamente.
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Después de 6 semanas de uso del sistema
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Seguridad de EmbracePlus, Care App y Aura: número total (%) de EA y SAE
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de uso del sistema
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El segundo criterio de valoración principal será el número total (%) de EA y SAE relacionados con el uso del dispositivo.
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Después de 6 semanas de uso del sistema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EmbracePlus, la aplicación Care y la confiabilidad de Aura con diferentes teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Evaluación de punto único (línea de base)
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Evaluar la confiabilidad del sistema con diferentes marcas y modelos de teléfonos inteligentes por medio de los errores y problemas informados por los participantes
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Evaluación de punto único (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .