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- 임상시험 NCT04809441
체중 감소에 따른 기압 측정 매개 변수 변화
체중 감소에 따른 기압 측정 파라미터 변화: 전향적 코호트 연구
배경: 21세기의 주요 공중 보건 문제 중 하나는 비만입니다. Baropodometry는 일반적으로 발의 발바닥 표면에 대한 특정 하중과 신체 압력 중심(CoP)의 구획을 결정하는 데 사용됩니다. 체중을 줄임으로써 기압 측정 매개변수의 재분포를 평가하기 위해: 정적 및 동적 족저압 및 전후방 CoP.
방법: 43명의 과체중 피험자(남성 24명, 여성 19명)의 샘플이 연구를 위해 모집됩니다. 저칼로리 식단은 참가자의 체중을 줄이기 위해 고안되었습니다. 기압 측정 시험은 체중 1 - 세션 1 및 체중 2 - 세션 2의 두 경우에 수행되며 참가자는 12~18kg을 감량했습니다. 발은 발뒤꿈치, 중족부, 5개의 중족골두(MTH), Hallux, 2-5 발가락의 9개 영역으로 나뉩니다. Footwork® 압력 플랫폼은 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 배경 비만은 21세기의 주요 공중 보건 문제 중 하나이며 지난 수십 년 동안 많은 유럽 국가에서 비만의 유병률이 세 배로 증가했습니다. 이는 심각한 만성 대사, 심장 및 순환계 병리 및 근골격계 장애의 발달뿐만 아니라 낮은 삶의 질과 관련된 강력한 문제입니다. 정량적 데이터는 과도한 체중이 서고 걷는 데 부정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
발바닥 압력 측정은 일반적으로 발 발바닥 표면의 특정 하중을 결정하는 데 사용됩니다. 정상적인 발의 압력을 평가하고 병리학적 압력의 패턴을 확립하려는 많은 사례 연구가 있습니다. CoP는 바닥면에 닿는 모든 중량의 평균을 나타내며 지반의 수직반력의 벡터가 위치하는 지점으로 표현된다.
문헌에서 체중이 발바닥 압력 데이터와 CoP의 위치에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다. 과도한 체중은 발과 다리에 부정적인 구조적 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 비만은 또한 체중 증가와 관련된 비만인의 불안정성이 전방 위치에서 CoP를 결정하는 것으로 보이기 때문에 CoP의 전방 변위와 관련이 있습니다.
전산화된 기압계는 발 질환 진단, 발 기능 평가 및 후속 치료에 도움이 됩니다. 특히 비만 성인의 특정 체중 매개변수를 결정하는 것이 실행되었습니다. 그럼에도 불구하고 비만 성인의 체중을 줄임으로써 발바닥 압력과 CoP가 어떻게 개선되는지 전산화된 바로포도메트리로 분석한 특정 문헌 연구는 없습니다.
목적 본 연구는 비만 성인의 정적 및 동적 기압계 데이터 수집에서 체중 감소를 통한 족저압 및 전후방 CoP 개선을 평가하고자 했습니다.
디자인 현재 연구의 디자인은 STROBE 보고 지침에 따라 실행되었습니다. 이 연구는 C.P.-C.I 번호로 Aragón 임상 연구 윤리위원회(CEICA)의 승인을 받았습니다. PI17/0203. 참가자들은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 이 연구는 헬싱키 원칙에 따라 수행되었습니다.
참가자 연구에는 18세에서 65세 사이의 과체중 피험자가 포함되며, 의학적 체중 감소가 필요하며 정상적인 보행에 영향을 미칠 수 있는 하지 또는 척추 병리가 없으며 발의 구조적 또는 기능적 기형도 없습니다. 포함 기준을 준수하지 않거나 지난 6개월 이내에 참가자의 발 통증을 보고했거나 이전에 발 수술을 받은 적이 있는 응시자는 제외됩니다. 그들은 스페인 우에스카에 있는 한 내분비학 및 영양학 개인 클리닉에서 채용될 것입니다.
절차 참가자는 기준선(세션 1)과 체중 감량 개입(세션 2) 후 연구가 끝날 때 각 참가자가 체중의 11-12%를 감량했을 때 동일한 내분비 의사와 발병 전문의에 의해 엄격하게 평가됩니다. 따라서 두 세션과 관련된 2개의 가중치를 얻습니다: 세션 1 - 가중치 1; 세션 2 - 가중치 2.
제안된 체중 감량을 달성하기 위해 라이프스타일 수정이 적용됩니다: 특정 초저칼로리 식단(<800kcal/일), 참가자의 능력에 따라 매일 2회 15분 무산소 운동.
세션 1과 세션 2에서 체중 감량 중재 전후에 참가자는 기압 측정 검사(정적 및 동적)를 받게 됩니다. 발바닥 표면의 각 부분에서 압력을 정량적으로 매핑할 수 있습니다. 스태틱의 경우, 참가자는 5초 동안 플랫폼 중앙에 서서 몸의 양쪽 팔을 똑바로 앞을 바라보는 자연스러운 자세로 유지하도록 요청받습니다. 정적 상태에서 개인의 신체 변동(체중 진동 및 불균형)을 최소화하기 위해 절차는 세션당 3회 적용됩니다. 역동성을 위해 참가자는 보행의 세 번째 단계에서 플랫폼에 착지해야 하는 3단계 프로토콜에 따라 정상적인 속도로 플랫폼에서 맨발로 걷도록 요청받습니다. 신체의 개별 동적 동요(체중 진동, 불균형 및 보행 속도의 변화)를 최소화하기 위해 절차는 세션당 3회 적용됩니다. 두 발은 발뒤꿈치, 중족부, 5MTH, Hallux, 2-5 발가락의 9개 영역으로 세분화됩니다.
이 영역의 최대 압력(kg/cm2)과 CoP의 위치는 Footwork® 소프트웨어를 사용하여 얻었습니다. 최고 압력 데이터는 그래픽으로 노출되었고 각 환자의 두 가지 체중과 관련되었습니다.
장비 참가자의 체중과 키는 각각 Año-Sayol 저울과 stadiometer(Año-Sayol SL, Barcelona, Spain)를 사용하여 각 세션 동안 측정되었습니다.
Footwork® 플랫폼(AM3-IST®, 프랑스)을 기압계 분석에 사용했습니다.
통계 분석 모든 임상 변수의 초기 탐색적 분석이 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현되는 반면 정성적 변수는 빈도 및 백분율로 표현됩니다. 연속 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 정규성을 확인합니다. Chi-Square Test는 질적 변수 간의 관계를 보여주기 위해 적용됩니다. 정규성에 따라 두 개의 독립적인 그룹 사이의 평균 가중치를 비교하기 위해 Student's-T 테스트와 "m" 그룹에 대한 ANOVA 테스트가 사용됩니다. 세션 1과 세션 2 간의 차이는 평균 비교 방법, 변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon, 정규성이 있는 경우 관련 샘플에 대한 Student's T를 사용하여 수행됩니다. 세션 1과 세션 2에서 체중과 족저압 및 CoP 간의 차이를 정량화하기 위해 "변화율"이 계산되며, 이는 두 세션 사이의 백분율 포인트의 상대적 변동으로 정의됩니다. 체중 변화 %(WC%) = [(세션 2의 가중치 - 세션 1의 가중치)/세션 1의 가중치] x 100; 발바닥-압력-변화 %(PPC%) = [(세션 2에서의 압력 - 세션 1에서의 압력)/세션 1에서의 압력] x 100; CoP-변경 % = [(시간 CoP X+1 - 시간 CoP X)/시간 CoP X] x 100. "변화율"은 정규성에 따라 Spearman 상관 계수를 통해 분석됩니다.
"개선" 변수는 체중 감소와 세션 1 및 세션 2에서 고려된 9개의 압력 발 영역 사이의 가능한 관계를 분석하기 위해 설정됩니다: 정적 및 동적 기압계. 통계적 유의 수준은 p <0.05로 설정되고, 비교에서 설정된 신뢰 수준은 95%입니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 22.0(SPSS Ibérica, Madrid, Spain)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 과목
- 18세에서 65세 사이
- 의학적 체중 감소 표시
- 정상적인 보행에 영향을 미칠 수 있는 하지 또는 척추 병리, 발의 구조적 또는 기능적 기형이 없습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 지난 6개월 이내에 발에 통증을 보고했습니다.
- 이전에 발 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 그룹
참가자들은 기준선(세션 1)과 체중 감량 개입 후 연구 종료 시점(세션 2)에 동일한 내분비 의사와 발병 전문의에 의해 엄격하게 평가되었습니다. 이때 각 참가자는 체중이 11~12% 감소했습니다.
따라서 두 세션과 관련된 2개의 가중치를 얻었습니다. 세션 1 - 가중치 1; 세션 2 - 가중치 2.
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특정한 초저칼로리 식단(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 시술 전 및 시술 직후
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체중 변화는 기준선(세션 1)과 체중 감량 개입 후 연구 종료 시점(세션 2)에서 각 참가자가 체중의 11~12%를 감량했을 때 측정됩니다.
따라서 두 세션과 관련된 2개의 가중치를 얻습니다. 세션 1 - 가중치 1; 세션 2 - 가중치 2.
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기준선, 시술 전 및 시술 직후
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정적 압력 변화
기간: 기준선, 시술 전 및 시술 직후
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정적 압력의 경우, 참가자는 5초 동안 발바닥 압력 플랫폼의 중앙에 서 있어야 하며, 팔은 몸의 양쪽에 자연스러운 자세로 똑바로 앞을 바라보도록 합니다.
두 발은 발뒤꿈치, 중족부, 5 MTH, Hallux, 2-5 발가락 등 9개의 압력 영역으로 세분화됩니다.
Whre 최대 및 평균 정적 압력이 측정됩니다.
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기준선, 시술 전 및 시술 직후
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동적 압력 변화
기간: 기준선, 시술 전 및 시술 직후
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동적 압력의 경우 참가자는 원하는 속도로 발바닥 압력 플랫폼을 통과하도록 요청받습니다.
두 발은 발뒤꿈치, 중족부, 5 MTH, Hallux, 2-5 발가락 등 9개의 압력 영역으로 세분화됩니다.
Whre 최대 및 평균 동적 압력이 측정됩니다.
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기준선, 시술 전 및 시술 직후
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경찰 변경
기간: 기준선, 시술 전 및 시술 직후
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압력 플랫폼으로 얻은 압력 중심의 세션 1에서 세션 2 위치로의 변위
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기준선, 시술 전 및 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이어트 변화에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한
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Kardelen Kandemir완전한