- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809441
Baropodometriska parametrar Variation Med Kroppsviktminskning
Baropodometriska parametrar Variation med kroppsviktsminskning: en prospektiv kohortstudie
Bakgrund: Ett av 2000-talets största folkhälsoproblem är fetma. Baropodometri används vanligtvis för att bestämma specifika belastningar på fotens plantaryta och avdelningen av kroppens tryckcentrum (CoP). För att utvärdera omfördelningen av baropodometriska parametrar: statiska och dynamiska plantartryck och antero-posterior CoP, genom att minska kroppsvikten.
Metoder: Ett urval av 43 överviktiga försökspersoner (24 män, 19 kvinnor) skulle rekryteras till studien. En hypocaloric diet skulle utformas med syfte att minska deltagarnas kroppsvikt. Den baropodometriska undersökningen genomfördes vid två tillfällen: vikt 1 - session 1 och vikt 2 - session 2, när deltagarna gick ner mellan 12 och 18 kg. Foten skulle delas in i 9 områden: häl, mellanfot, 5 mellanfotshuvuden (MTHs), Hallux, 2-5 tår. Tryckplattformen Footwork® skulle användas för att genomföra utvärderingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund Fetma är ett av de största folkhälsoproblemen under 2000-talet och dess förekomst har tredubblats i många europeiska länder under de senaste decennierna. Det är ett starkt problem förknippat med en lägre livskvalitet, såväl som med utvecklingen av allvarliga kroniska metabola, hjärt- och cirkulationspatologier och muskel- och skelettsjukdomar. Kvantitativa data visade att överdriven kroppsvikt påverkar stående och gå negativt.
Plantartrycksmätning används vanligtvis för att bestämma specifika belastningar på fotens plantaryta. Det finns många fallstudier som bedömer tryck från den normala foten och försöker fastställa mönster av patologiska tryck. CoP representerar medelvärdet av all vikt som är i kontakt med golvytan och uttrycks som den punkt där vektorn för jordens vertikala reaktionskrafter är belägen.
I litteraturen kan man hitta hur kroppsvikt påverkar plantartrycksdata och på positionen för CoP. Överskott av kroppsvikt har visat sig ha negativa strukturella konsekvenser i fötterna och nedre extremiteterna. Fetma är också relaterat till en främre förskjutning av CoP, eftersom instabiliteten hos överviktiga personer, associerad med viktökning, verkar vara avgörande för CoP i en främre position.
Datoriserad baropodometri är till hjälp för fotsjukdomsdiagnostik, fotfunktionsutvärdering och för att följa upp behandlingen. Det har praktiserats för att bestämma specifika viktparametrar hos överviktiga vuxna, bland annat. Icke desto mindre finns det inte i litteraturen specifika studier som har analyserat med datoriserad baropodometri hur plantartryck och CoP förbättras genom att minska kroppsvikten hos överviktiga vuxna.
Mål Föreliggande forskning ville utvärdera plantartryck och förbättring av antero-posterior CoP genom att minska kroppsvikten i statisk och dynamisk baropodometri datainsamling hos överviktiga vuxna.
Design Utformningen av denna forskning baserades på och utfördes enligt STROBEs rapporteringsriktlinje. Studien godkändes av Ethics Committee of Clinical Research i Aragón (CEICA) med nummer C.P.-C.I. PI17/0203. Deltagare undertecknade frivilligt ett informerat samtycke. Studien har genomförts i enlighet med Helsingforsprinciperna.
Deltagare Studien skulle omfatta överviktiga ämnen mellan 18 och 65 år, medicinsk viktminskning indikerad, ingen patologi i nedre extremiteter eller ryggrad som kan påverka normal gång, inte heller strukturella eller funktionella missbildningar i fötterna. Kandidater som inte uppfyller inklusionskriterierna, eller rapporterat smärta i deltagarens fötter under de senaste 6 månaderna, eller som genomgått någon tidigare fotoperation skulle uteslutas. De skulle rekryteras vid en privat klinik för Endokrinologi och Nutrition i Huesca, Spanien.
Procedur Deltagarna skulle noggrant utvärderas av samma endokrina läkare och fotterapeut vid baslinjen (session 1) och i slutet av studien efter viktminskningsintervention (session 2), när varje deltagare förlorade mellan 11-12 % av sin kroppsvikt. Därför kommer det att erhållas 2 vikter relaterade till de två sessionerna: Session 1 - Vikt 1; Session 2 - Vikt 2.
För att uppnå den föreslagna viktminskningen, skulle livsstilsförändringar tillämpas: En specifik diet med mycket lågt kaloriinnehåll (<800kcal/dag), och 2 dagliga sessioner med 15 minuters anaerob fysisk träning beroende på deltagarnas kapacitet.
Vid session 1 och session 2, före och efter viktminskningsintervention, skulle deltagarna genomgå en baropodometrisk undersökning (statisk och dynamisk). Det gör det möjligt att kvantitativt kartlägga tryck i varje segment av plantarytan. För den statiska, skulle deltagarna bli ombedda att stå i mitten av plattformen i 5 sekunder, med armarna på vardera sidan av kroppen i en naturlig position och titta rakt fram. För att minimera individens kroppsfluktuationer i statisk elektricitet (som kroppsviktsvängningar och obalans) skulle proceduren tillämpas 3 gånger per session. För dynamiken skulle deltagarna uppmanas att gå barfota på plattformen i sin normala takt enligt 3-stegsprotokollet, vilket kräver att de landar på plattformen i det tredje steget av gång. För att minimera fysiska individuella fluktuationer i dynamiken (som kroppsviktsvängningar, obalans och förändringar i gånghastighet) skulle proceduren tillämpas 3 gånger per session. Båda fötterna skulle delas in i 9 områden: häl, mellanfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tår.
Topptryck för dessa områden i kg/cm2 och positionen för CoP erhölls med hjälp av Footwork®-mjukvaran. Topptrycksdata exponerades grafiskt och relaterade till de två vikterna för varje patient.
Utrustning Deltagarens vikt och längd mättes under varje pass med en Año-Sayol-skala respektive stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, Spanien).
Footwork®-plattformen (AM3-IST®, Frankrike), användes för baropodometrisk analys.
Statistisk analys En första explorativ analys av alla kliniska variabler skulle utföras. Kontinuerliga variabler skulle uttryckas som medel ± standardavvikelse (SD), medan kvalitativa variabler skulle uttryckas som frekvenser och procentsatser. Kontinuerliga data skulle kontrolleras för normalitet med Kolmogorov-Smirnov Test. Chi-Square Test skulle användas för att visa sambandet mellan kvalitativa variabler. För att jämföra medelvikter mellan två oberoende grupper enligt normalitet, skulle Student's-T Test och ANOVA Test till "m"-grupper användas. Skillnader mellan Session 1 och Session 2, skulle utföras med hjälp av medeljämförelsemetoder, Wilcoxon när variabeln inte följer normalfördelningen och Students T för relaterade prover när det finns normalitet. För att kvantifiera skillnaden mellan vikt och plantartryck och CoP vid session 1 och session 2 skulle "ändringsprocenten" beräknas, vilket skulle definieras som den relativa variationen i procentenheter mellan båda sessionerna: Vikt-Change % (WC%) = [(Vikt vid session 2 - Vikt vid session 1)/ Viktsession 1] x 100; Plantar-Pressure-Change % (PPC%) = [(Pressure at Session 2 - Pressure at Session 1)/ Pressure at Session 1] x 100; CoP-Change % = [(tid CoP X+1 - tid CoP X)/ tid CoP X] x 100. "Förändringsprocenten" skulle analyseras genom Spearmans korrelationskoefficient, enligt normalitet.
Variabeln "förbättra" skulle fastställas för att analysera det möjliga sambandet mellan viktminskning och de 9 tryckfotsområdena som beaktades vid session 1 och session 2 för både statisk och dynamisk baropodometri. Den statistiska signifikansnivån skulle sättas till p <0,05, konfidensnivån som sattes i jämförelserna var 95%. De statistiska analyserna skulle utföras med hjälp av SPSS-mjukvaran 22.0 för Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spanien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga ämnen
- mellan 18 och 65 år
- medicinsk viktminskning indikerad
- ingen patologi i nedre extremiteter eller ryggrad som kan påverka normal gång, inte heller strukturella eller funktionella missbildningar i fötterna.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
- rapporterade smärta i fötterna under de senaste 6 månaderna
- genomgått någon tidigare fotoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskningsgrupp
Deltagarna utvärderades noggrant av samma endokrina läkare och fotterapeut vid baslinjen (session 1) och i slutet av studien efter viktminskningsintervention (session 2), när varje deltagare hade förlorat mellan 11-12 % av sin kroppsvikt.
Därför fick vi 2 viktrelaterade med de två sessionerna: Session 1 - Vikt 1; Session 2 - Vikt 2.
|
En specifik diet med mycket lågt kaloriinnehåll (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Viktförändring skulle mätas vid baslinjen (session 1) och i slutet av studien efter viktminskningsintervention (session 2), när varje deltagare förlorade mellan 11-12 procent av sin kroppsvikt.
Därför kommer vi att få 2 viktrelaterade med de två sessionerna: Session 1 - Vikt 1; Session 2 - Vikt 2.
|
grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Statisk tryckförändring
Tidsram: grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
För det statiska trycket skulle deltagarna uppmanas att stå i mitten av plantartrycksplattformen i 5 sekunder, med armarna på vardera sidan av kroppen i en naturlig position och titta rakt fram.
Båda fötterna skulle delas in i 9 tryckområden: häl, mellanfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tår.
Whre maximala och genomsnittliga statiska tryck skulle mätas.
|
grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Dynamisk tryckförändring
Tidsram: grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
För det dynamiska trycket skulle deltagarna uppmanas att gå genom plantartrycksplattformen i den hastighet de föredrar.
Båda fötterna skulle delas in i 9 tryckområden: häl, mellanfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tår.
Whre maximala och genomsnittliga dynamiska tryck skulle mätas.
|
grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Polisbyte
Tidsram: grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Förskjutning från Session 1 till Session 2 position av centrum för tryck som erhållits med tryckplattformen
|
grundlinje, före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .