- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809441
Изменение бароподометрических показателей при потере массы тела
Изменение бароподометрических параметров при снижении массы тела: проспективное когортное исследование
Актуальность: Одной из основных проблем общественного здравоохранения 21 века является ожирение. Бароподометрия обычно используется для определения удельных нагрузок на подошвенную поверхность стопы и положения центра давления тела (ЦТ). Оценить перераспределение бароподометрических параметров: статического и динамического подошвенного давления и передне-заднего ЦД при снижении массы тела.
Методы: для исследования была отобрана выборка из 43 человек с избыточным весом (24 мужчины, 19 женщин). Гипокалорийная диета будет разработана с целью снижения массы тела участников. Бароподометрическое обследование проводилось в двух случаях: с весом 1 — сеанс 1 и с весом 2 — сеанс 2, когда участники потеряли от 12 до 18 кг. Стопа будет разделена на 9 областей: пятка, средний отдел стопы, 5 головок плюсневых костей (ГПМ), большой палец, 2-5 пальцев. Для проведения оценки будет использоваться компрессионная платформа Footwork®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная основа Ожирение является одной из основных проблем общественного здравоохранения 21 века, и его распространенность утроилась во многих европейских странах за последние десятилетия. Это серьезная проблема, связанная со снижением качества жизни, а также с развитием серьезных хронических метаболических, сердечных и сосудистых патологий и нарушений опорно-двигательного аппарата. Количественные данные показали, что избыточная масса тела отрицательно влияет на стояние и ходьбу.
Измерение подошвенного давления обычно используется для определения удельной нагрузки на подошвенную поверхность стопы. Существует множество тематических исследований, в которых оценивается давление нормальной стопы и делается попытка установить закономерности патологического давления. CoP представляет собой среднее значение всего веса, находящегося в контакте с поверхностью пола, и выражается как точка, в которой находится вектор вертикальных сил реакции грунта.
В литературе можно найти, как вес тела влияет на данные о подошвенном давлении и на положение ЦД. Было показано, что избыток массы тела имеет негативные структурные последствия для стоп и нижних конечностей. Ожирение также связано со смещением ЦД кпереди, поскольку нестабильность у людей с ожирением, связанная с увеличением веса, по-видимому, является определяющей при переднем положении ЦД.
Компьютерная бароподометрия полезна для диагностики заболеваний стопы, оценки функции стопы и контроля лечения. Практикуется, в частности, определение конкретных параметров веса у взрослых с ожирением. Тем не менее, в литературе нет конкретных исследований, в которых с помощью компьютерной бароподометрии анализировалось, как подошвенное давление и ЦД улучшаются за счет снижения массы тела у взрослых с ожирением.
Цель Настоящее исследование было направлено на оценку подошвенного давления и улучшение передне-заднего ЦД за счет снижения массы тела при сборе данных статической и динамической бароподометрии у взрослых с ожирением.
Дизайн Дизайн настоящего исследования был основан и выполнен в соответствии с руководством по отчетности STROBE. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Арагона (CEICA) под номером C.P.-C.I. ПИ17/0203. Участники добровольно подписали информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкскими принципами.
Участники В исследование будут включены люди с избыточным весом в возрасте от 18 до 65 лет, с показаниями для снижения веса по медицинским показаниям, без патологии нижних конечностей или позвоночника, которая могла бы повлиять на нормальную походку, а также со структурными или функциональными деформациями стоп. Кандидаты, которые не соответствуют критериям включения или сообщали о боли в ногах участника в течение предыдущих 6 месяцев или перенесли какие-либо предыдущие операции на стопе, будут исключены. Их наберут в одной из частных клиник эндокринологии и питания в Уэске, Испания.
Процедура Участники будут тщательно оцениваться одним и тем же врачом-эндокринологом и ортопедом на исходном уровне (сеанс 1) и в конце исследования после вмешательства по снижению веса (сеанс 2), когда каждый участник потерял от 11 до 12% своего веса. Таким образом, будут получены 2 веса, связанные с двумя занятиями: Сессия 1 - Вес 1; Сессия 2 - Вес 2.
Для достижения предлагаемой потери веса будет применяться модификация образа жизни: особая очень низкокалорийная диета (<800 ккал/день) и 2 ежедневных 15-минутных анаэробных физических упражнения в зависимости от возможностей участников.
На Сессии 1 и Сессии 2, до и после вмешательства по снижению веса, участники должны были пройти бароподометрическое обследование (статическое и динамическое). Это позволяет количественно отображать давление в каждом сегменте подошвенной поверхности. Для статики участников просили встать в центре платформы на 5 секунд, держа руки по обе стороны от тела в естественном положении и глядя прямо вперед. Чтобы свести к минимуму индивидуальные телесные колебания в статике (такие как колебания веса тела и дисбаланс), процедура будет применяться 3 раза за сеанс. В динамике участников просят пройти босиком по платформе в их обычном темпе в соответствии с трехэтапным протоколом, который требует приземления на платформу на третьем шаге ходьбы. Чтобы свести к минимуму телесные индивидуальные колебания в динамике (такие как колебания массы тела, дисбаланс и изменение скорости ходьбы), процедуру проводят 3 раза за сеанс. Обе стопы подразделяются на 9 областей: пятка, середина стопы, 5 МП, большой палец, 2-5 пальцев.
Пиковые значения давления в этих областях в кг/см2 и положение ЦД были получены с использованием программного обеспечения Footwork®. Данные пикового давления были представлены графически и связаны с двумя весами для каждого пациента.
Оборудование Вес и рост участников измерялись во время каждой тренировки с помощью весов Año-Sayol и ростомера соответственно (Año-Sayol SL, Барселона, Испания).
Для бароподометрического анализа использовали платформу Footwork® (AM3-IST®, Франция).
Статистический анализ Будет проведен первоначальный исследовательский анализ всех клинических переменных. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD), тогда как качественные переменные будут выражены как частоты и проценты. Непрерывные данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Тест хи-квадрат будет применяться, чтобы показать взаимосвязь между качественными переменными. Чтобы сравнить средние веса между двумя независимыми группами в соответствии с нормой, можно использовать критерий Стьюдента-Т и критерий ANOVA для "m" групп. Различия между сеансом 1 и сеансом 2 будут выполняться с использованием методов сравнения средних, метода Уилкоксона, когда переменная не подчиняется нормальному распределению, и критерия Стьюдента для связанных выборок, когда имеется нормальность. Для количественной оценки разницы между весом и подошвенным давлением, а также ЦД на сеансе 1 и сеансе 2 будет рассчитан «процент изменения», который будет определен как относительное изменение в процентных пунктах между обоими сеансами: % изменения веса (WC%) = [(Вес во время сеанса 2 - Вес во время сеанса 1)/ Вес во время сеанса 1] x 100; % изменения подошвенного давления (PPC%) = [(давление во время сеанса 2 - давление во время сеанса 1)/ давление во время сеанса 1] x 100; CoP-Change % = [(время CoP X+1 - время CoP X)/время CoP X] x 100. «Процент изменения» будет проанализирован с помощью коэффициента корреляции Спирмена в соответствии с нормой.
Переменная «улучшить» будет установлена для анализа возможной взаимосвязи между потерей веса и 9 областями давления на стопу, рассмотренными на Сессии 1 и Сессии 2 как для статической, так и для динамической бароподометрии. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p < 0,05, уровень достоверности, установленный в сравнениях, составит 95%. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS 22.0 для Windows (SPSS Ibérica, Мадрид, Испания).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с избыточным весом
- от 18 до 65 лет
- показана медицинская потеря веса
- отсутствие патологии нижних конечностей или позвоночника, которая может повлиять на нормальную походку, а также структурных или функциональных деформаций стоп.
Критерий исключения:
- не соответствуют критериям включения
- сообщали о боли в ногах в течение предыдущих 6 месяцев
- была ли какая-либо предыдущая операция на стопе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа похудения
Участники были тщательно оценены одним и тем же врачом-эндокринологом и ортопедом на исходном уровне (сеанс 1) и в конце исследования после вмешательства по снижению веса (сеанс 2), когда каждый участник потерял от 11 до 12% своего веса.
Таким образом, мы получили 2 веса, связанные с двумя сеансами: сеанс 1 - вес 1; Сессия 2 - Вес 2.
|
Специфическая очень низкокалорийная диета (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
Изменение веса будет измеряться на исходном уровне (сеанс 1) и в конце исследования после вмешательства по снижению веса (сеанс 2), когда каждый участник потерял от 11 до 12 процентов своей массы тела.
Таким образом, мы получим 2 веса, связанные с двумя сессиями: Сессия 1 - Вес 1; Сессия 2 - Вес 2.
|
Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
|
Изменение статического давления
Временное ограничение: Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
Для статического давления участников просили встать в центре платформы для подошвенного давления на 5 секунд, держа руки по обе стороны от тела в естественном положении и глядя прямо вперед.
Обе стопы подразделяются на 9 областей давления: пятка, средняя часть стопы, 5 МП, большой палец, 2-5 пальцев.
Где будут измеряться максимальное и среднее статическое давление.
|
Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
|
Изменение динамического давления
Временное ограничение: Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
Для динамического давления участников просили пройти через платформу подошвенного давления с предпочтительной для них скоростью.
Обе стопы подразделяются на 9 областей давления: пятка, средняя часть стопы, 5 МП, большой палец, 2-5 пальцев.
Где будут измеряться максимальное и среднее динамические давления.
|
Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
|
Смена полицейского
Временное ограничение: Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
Смещение от Сессии 1 к Сессии 2 положения Центра давлений, полученного с помощью платформы давления
|
Исходный уровень, до процедуры и сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение диеты
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... и другие соавторыНеизвестныйДомашнее насилие | Мужественность | Сексуальное насилие и изнасилованиеЮжная Африка
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaЗавершенныйСтресс | Благополучие, Психологический | Экономические трудностиУганда
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkЗавершенныйГипертония | Диабет 2 типаКанада
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Emory UniversityЗавершенныйОжирение | Расстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай