Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variatie van baropodometrische parameters met verlies van lichaamsgewicht

18 maart 2021 bijgewerkt door: Fundacion Podoactiva

Variatie van baropodometrische parameters met gewichtsverlies: een prospectieve cohortstudie

Achtergrond: Een van de grootste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw is obesitas. Baropodometrie wordt vaak gebruikt om specifieke belastingen op het plantaire oppervlak van de voet en het gedrag van het lichaamsdrukcentrum (CoP) te bepalen. Om de herverdeling van de baropodometrische parameters te evalueren: statische en dynamische plantaire druk en antero-posterieure CoP, door het lichaamsgewicht te verminderen.

Methoden: Een steekproef van 43 proefpersonen met overgewicht (24 mannen, 19 vrouwen) zou worden aangeworven voor de studie. Er zou een hypocalorisch dieet worden ontworpen met als doel het lichaamsgewicht van de deelnemers te verminderen. Het baropodometrische examen zou bij twee gelegenheden worden uitgevoerd: gewicht 1 - sessie 1 en gewicht 2 - sessie 2, waarbij de deelnemers tussen de 12 en 18 kg verloren. De voet zou worden verdeeld in 9 gebieden: hiel, middenvoet, 5 middenvoetsbeentjes (MTH's), Hallux, 2-5 tenen. Het Footwork®-drukplatform zou worden gebruikt om de evaluatie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond Obesitas is een van de grootste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw en de prevalentie ervan is in de afgelopen decennia in veel Europese landen verdrievoudigd. Het is een sterk probleem dat verband houdt met een lagere kwaliteit van leven, evenals met de ontwikkeling van ernstige chronische metabole, cardiale en circulatoire pathologieën en musculoskeletale aandoeningen. Kwantitatieve gegevens toonden aan dat overgewicht een negatief effect heeft op staan ​​en lopen.

Voetzooldrukmeting wordt vaak gebruikt om specifieke belastingen op het voetzooloppervlak van de voet te bepalen. Er zijn veel casestudy's die de druk van de normale voet beoordelen en patronen van pathologische druk proberen vast te stellen. De COP vertegenwoordigt het gemiddelde van al het gewicht dat in contact is met het vloeroppervlak en wordt uitgedrukt als het punt waar de vector van de verticale reactiekrachten van de grond zich bevindt.

In de literatuur is te vinden hoe het lichaamsgewicht van invloed is op de plantaire drukgegevens en op de positie van de CoP. Het is aangetoond dat een overmaat aan lichaamsgewicht negatieve structurele gevolgen heeft in de voeten en de onderste ledematen. Obesitas is ook gerelateerd aan een voorwaartse verplaatsing van de CoP, aangezien de instabiliteit bij zwaarlijvige mensen, geassocieerd met gewichtstoename, bepalend lijkt te zijn voor CoP in een anterieure positie.

Computergestuurde baropodometrie is nuttig voor de diagnose van voetaandoeningen, evaluatie van de voetfunctie en voor de follow-up van de behandeling. Het is in de praktijk gebracht om specifieke gewichtsparameters te bepalen bij onder andere volwassenen met obesitas. Desalniettemin zijn er in de literatuur geen specifieke studies die door computergestuurde baropodometrie hebben geanalyseerd hoe de voetzooldruk en CoP verbeteren door het lichaamsgewicht te verminderen bij volwassenen met obesitas.

Doel Het huidige onderzoek wilde de voetzooldruk en antero-posterieure CoP-verbetering evalueren door het lichaamsgewicht te verminderen bij het verzamelen van statische en dynamische baropodometrische gegevens bij obese volwassenen.

Opzet De opzet van het huidige onderzoek is gebaseerd op en uitgevoerd volgens de STROBE rapportagerichtlijn. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van Aragón (CEICA) met nummer C.P.-C.I. PI17/0203. Deelnemers ondertekenden vrijwillig een geïnformeerde toestemming. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Principles.

Deelnemers De studie zou personen met overgewicht tussen de 18 en 65 jaar omvatten, medisch gewichtsverlies geïndiceerd, geen pathologie van de onderste ledematen of wervelkolom die het normale looppatroon zou kunnen beïnvloeden, noch structurele of functionele misvormingen in de voeten. Kandidaten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, of pijn in de voeten van de deelnemer hebben gemeld in de afgelopen 6 maanden, of een eerdere voetoperatie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Ze zouden worden aangeworven in een privékliniek voor Endocrinologie en Voeding in Huesca, Spanje.

Procedure Deelnemers zouden grondig worden geëvalueerd door dezelfde endocriene arts en podotherapeut bij aanvang (Sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (Sessie 2), wanneer elke deelnemer tussen de 11-12% van zijn lichaamsgewicht verloor. Daarom worden er 2 gewichten verkregen die verband houden met de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.

Om het voorgestelde gewichtsverlies te bereiken, zou een aanpassing van de levensstijl worden toegepast: een specifiek zeer caloriearm dieet (<800 kcal/dag) en 2 dagelijkse sessies van 15 minuten anaërobe lichaamsbeweging, afhankelijk van de capaciteit van de deelnemers.

Bij sessie 1 en sessie 2, voor en na de interventie voor gewichtsverlies, zouden de deelnemers worden onderworpen aan een baropodometrisch onderzoek (statisch en dynamisch). Het maakt het mogelijk om de druk in elk segment van het voetzooloppervlak kwantitatief in kaart te brengen. Voor de static werd de deelnemers gevraagd om 5 seconden in het midden van het platform te staan, met hun armen aan weerszijden van het lichaam in een natuurlijke houding recht vooruit kijkend. Om individuele lichaamsfluctuaties in statische toestand (zoals oscillatie en onbalans van het lichaamsgewicht) te minimaliseren, zou de procedure 3 keer per sessie worden toegepast. Voor de dynamiek zouden de deelnemers worden gevraagd om blootsvoets op het platform te lopen in hun normale tempo volgens het 3-stappenprotocol, dat vereist dat ze op het platform landen op de derde trede van het lopen. Om lichamelijke individuele fluctuaties in dynamiek (zoals schommelingen van het lichaamsgewicht, onbalans en veranderingen in loopsnelheid) te minimaliseren, zou de procedure 3 keer per sessie worden toegepast. Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 gebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen.

Piekdrukken van deze gebieden in kg/cm2 en de positie van de CoP werden verkregen met behulp van de Footwork®-software. Piekdrukgegevens werden grafisch weergegeven en gerelateerd aan de twee gewichten voor elke patiënt.

Uitrusting Het gewicht en de lengte van de deelnemer werden tijdens elke sessie gemeten met respectievelijk een Año-Sayol-schaal en stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, ​​Spanje).

Footwork®-platform (AM3-IST®, Frankrijk) werd gebruikt voor de baropodometrische analyse.

Statistische analyse Een eerste verkennende analyse van alle klinische variabelen zou worden uitgevoerd. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages. Continue gegevens zouden worden gecontroleerd op normaliteit door de Kolmogorov-Smirnov-test. Chi-Square Test zou worden toegepast om de relatie tussen kwalitatieve variabelen aan te tonen. Om gemiddelde gewichten tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken volgens normaliteit, zouden de Student's-T-test en de ANOVA-test voor "m"-groepen worden gebruikt. Verschillen tussen sessie 1 en sessie 2 zouden worden uitgevoerd met behulp van gemiddelde vergelijkingsmethoden, Wilcoxon wanneer de variabele geen normale verdeling volgt, en Student's T voor verwante steekproeven wanneer er normaliteit is. Om het verschil tussen gewicht en voetzooldruk en de prestatieprestatie bij sessie 1 en sessie 2 te kwantificeren, wordt het "veranderingspercentage" berekend, dat wordt gedefinieerd als de relatieve variatie in procentpunten tussen beide sessies: Gewichtsverandering % (WC%) = [(Gewicht bij sessie 2 - Gewicht bij sessie 1)/ Gewicht bij sessie 1] x 100; Voetzooldrukverandering % (PPC%) = [(druk tijdens sessie 2 - druk tijdens sessie 1)/ druk tijdens sessie 1] x 100; CoP-Change % = [(tijd CoP X+1 - tijd CoP X)/ tijd CoP X] x 100. Het "veranderingspercentage" zou volgens normaliteit worden geanalyseerd door middel van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.

De variabele "verbeteren" zou worden vastgesteld om de mogelijke relatie tussen gewichtsverlies en de 9 drukvoetgebieden die in sessie 1 en sessie 2 zijn overwogen, te analyseren voor beide: statische en dynamische baropodometrie. Het statistische significantieniveau zou worden vastgesteld op p <0,05, het betrouwbaarheidsniveau dat in de vergelijkingen was ingesteld, was 95%. De statistische analyses zouden worden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software 22.0 voor Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spanje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50001
        • Alejandro Jesús Almenar Arasanz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met overgewicht
  • tussen 18 en 65 jaar
  • medisch gewichtsverlies geïndiceerd
  • geen pathologie van de onderste ledematen of wervelkolom die het normale looppatroon zou kunnen beïnvloeden, noch structurele of functionele misvormingen in de voeten.

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • gemelde pijn in hun voeten in de afgelopen 6 maanden
  • een eerdere voetoperatie heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies groep
Deelnemers werden grondig geëvalueerd door dezelfde endocriene arts en podotherapeut bij aanvang (sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (sessie 2), toen elke deelnemer tussen de 11 en 12% van zijn lichaamsgewicht had verloren. Daarom hebben we 2 gewichten verkregen die verband houden met de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.
Een specifiek zeer caloriearm dieet (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Gewichtsverandering zou worden gemeten bij aanvang (sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (sessie 2), wanneer elke deelnemer tussen de 11 en 12 procent van zijn lichaamsgewicht verloor. Daarom zullen we 2 gewichten verkrijgen die gerelateerd zijn aan de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Statische drukverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Voor de statische druk werd de deelnemers gevraagd om gedurende 5 seconden in het midden van het plantaire drukplatform te staan, met hun armen aan weerszijden van het lichaam in een natuurlijke houding recht vooruit kijkend. Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 drukgebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen. Waar maximale en gemiddelde statische druk zou worden gemeten.
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Dynamische drukverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Voor de dynamische druk zouden de deelnemers worden gevraagd om door het plantaire drukplatform te lopen met de snelheid van hun voorkeur. Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 drukgebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen. Waar maximale en gemiddelde dynamische drukken worden gemeten.
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Verandering van de politie
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
Verplaatsing van sessie 1 naar sessie 2 positie van het drukcentrum verkregen met het drukplatform
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Podo-C.P.-C.I.PI17/020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet veranderen

Abonneren