- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809441
Variatie van baropodometrische parameters met verlies van lichaamsgewicht
Variatie van baropodometrische parameters met gewichtsverlies: een prospectieve cohortstudie
Achtergrond: Een van de grootste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw is obesitas. Baropodometrie wordt vaak gebruikt om specifieke belastingen op het plantaire oppervlak van de voet en het gedrag van het lichaamsdrukcentrum (CoP) te bepalen. Om de herverdeling van de baropodometrische parameters te evalueren: statische en dynamische plantaire druk en antero-posterieure CoP, door het lichaamsgewicht te verminderen.
Methoden: Een steekproef van 43 proefpersonen met overgewicht (24 mannen, 19 vrouwen) zou worden aangeworven voor de studie. Er zou een hypocalorisch dieet worden ontworpen met als doel het lichaamsgewicht van de deelnemers te verminderen. Het baropodometrische examen zou bij twee gelegenheden worden uitgevoerd: gewicht 1 - sessie 1 en gewicht 2 - sessie 2, waarbij de deelnemers tussen de 12 en 18 kg verloren. De voet zou worden verdeeld in 9 gebieden: hiel, middenvoet, 5 middenvoetsbeentjes (MTH's), Hallux, 2-5 tenen. Het Footwork®-drukplatform zou worden gebruikt om de evaluatie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond Obesitas is een van de grootste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw en de prevalentie ervan is in de afgelopen decennia in veel Europese landen verdrievoudigd. Het is een sterk probleem dat verband houdt met een lagere kwaliteit van leven, evenals met de ontwikkeling van ernstige chronische metabole, cardiale en circulatoire pathologieën en musculoskeletale aandoeningen. Kwantitatieve gegevens toonden aan dat overgewicht een negatief effect heeft op staan en lopen.
Voetzooldrukmeting wordt vaak gebruikt om specifieke belastingen op het voetzooloppervlak van de voet te bepalen. Er zijn veel casestudy's die de druk van de normale voet beoordelen en patronen van pathologische druk proberen vast te stellen. De COP vertegenwoordigt het gemiddelde van al het gewicht dat in contact is met het vloeroppervlak en wordt uitgedrukt als het punt waar de vector van de verticale reactiekrachten van de grond zich bevindt.
In de literatuur is te vinden hoe het lichaamsgewicht van invloed is op de plantaire drukgegevens en op de positie van de CoP. Het is aangetoond dat een overmaat aan lichaamsgewicht negatieve structurele gevolgen heeft in de voeten en de onderste ledematen. Obesitas is ook gerelateerd aan een voorwaartse verplaatsing van de CoP, aangezien de instabiliteit bij zwaarlijvige mensen, geassocieerd met gewichtstoename, bepalend lijkt te zijn voor CoP in een anterieure positie.
Computergestuurde baropodometrie is nuttig voor de diagnose van voetaandoeningen, evaluatie van de voetfunctie en voor de follow-up van de behandeling. Het is in de praktijk gebracht om specifieke gewichtsparameters te bepalen bij onder andere volwassenen met obesitas. Desalniettemin zijn er in de literatuur geen specifieke studies die door computergestuurde baropodometrie hebben geanalyseerd hoe de voetzooldruk en CoP verbeteren door het lichaamsgewicht te verminderen bij volwassenen met obesitas.
Doel Het huidige onderzoek wilde de voetzooldruk en antero-posterieure CoP-verbetering evalueren door het lichaamsgewicht te verminderen bij het verzamelen van statische en dynamische baropodometrische gegevens bij obese volwassenen.
Opzet De opzet van het huidige onderzoek is gebaseerd op en uitgevoerd volgens de STROBE rapportagerichtlijn. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van Aragón (CEICA) met nummer C.P.-C.I. PI17/0203. Deelnemers ondertekenden vrijwillig een geïnformeerde toestemming. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Principles.
Deelnemers De studie zou personen met overgewicht tussen de 18 en 65 jaar omvatten, medisch gewichtsverlies geïndiceerd, geen pathologie van de onderste ledematen of wervelkolom die het normale looppatroon zou kunnen beïnvloeden, noch structurele of functionele misvormingen in de voeten. Kandidaten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, of pijn in de voeten van de deelnemer hebben gemeld in de afgelopen 6 maanden, of een eerdere voetoperatie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Ze zouden worden aangeworven in een privékliniek voor Endocrinologie en Voeding in Huesca, Spanje.
Procedure Deelnemers zouden grondig worden geëvalueerd door dezelfde endocriene arts en podotherapeut bij aanvang (Sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (Sessie 2), wanneer elke deelnemer tussen de 11-12% van zijn lichaamsgewicht verloor. Daarom worden er 2 gewichten verkregen die verband houden met de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.
Om het voorgestelde gewichtsverlies te bereiken, zou een aanpassing van de levensstijl worden toegepast: een specifiek zeer caloriearm dieet (<800 kcal/dag) en 2 dagelijkse sessies van 15 minuten anaërobe lichaamsbeweging, afhankelijk van de capaciteit van de deelnemers.
Bij sessie 1 en sessie 2, voor en na de interventie voor gewichtsverlies, zouden de deelnemers worden onderworpen aan een baropodometrisch onderzoek (statisch en dynamisch). Het maakt het mogelijk om de druk in elk segment van het voetzooloppervlak kwantitatief in kaart te brengen. Voor de static werd de deelnemers gevraagd om 5 seconden in het midden van het platform te staan, met hun armen aan weerszijden van het lichaam in een natuurlijke houding recht vooruit kijkend. Om individuele lichaamsfluctuaties in statische toestand (zoals oscillatie en onbalans van het lichaamsgewicht) te minimaliseren, zou de procedure 3 keer per sessie worden toegepast. Voor de dynamiek zouden de deelnemers worden gevraagd om blootsvoets op het platform te lopen in hun normale tempo volgens het 3-stappenprotocol, dat vereist dat ze op het platform landen op de derde trede van het lopen. Om lichamelijke individuele fluctuaties in dynamiek (zoals schommelingen van het lichaamsgewicht, onbalans en veranderingen in loopsnelheid) te minimaliseren, zou de procedure 3 keer per sessie worden toegepast. Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 gebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen.
Piekdrukken van deze gebieden in kg/cm2 en de positie van de CoP werden verkregen met behulp van de Footwork®-software. Piekdrukgegevens werden grafisch weergegeven en gerelateerd aan de twee gewichten voor elke patiënt.
Uitrusting Het gewicht en de lengte van de deelnemer werden tijdens elke sessie gemeten met respectievelijk een Año-Sayol-schaal en stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, Spanje).
Footwork®-platform (AM3-IST®, Frankrijk) werd gebruikt voor de baropodometrische analyse.
Statistische analyse Een eerste verkennende analyse van alle klinische variabelen zou worden uitgevoerd. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages. Continue gegevens zouden worden gecontroleerd op normaliteit door de Kolmogorov-Smirnov-test. Chi-Square Test zou worden toegepast om de relatie tussen kwalitatieve variabelen aan te tonen. Om gemiddelde gewichten tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken volgens normaliteit, zouden de Student's-T-test en de ANOVA-test voor "m"-groepen worden gebruikt. Verschillen tussen sessie 1 en sessie 2 zouden worden uitgevoerd met behulp van gemiddelde vergelijkingsmethoden, Wilcoxon wanneer de variabele geen normale verdeling volgt, en Student's T voor verwante steekproeven wanneer er normaliteit is. Om het verschil tussen gewicht en voetzooldruk en de prestatieprestatie bij sessie 1 en sessie 2 te kwantificeren, wordt het "veranderingspercentage" berekend, dat wordt gedefinieerd als de relatieve variatie in procentpunten tussen beide sessies: Gewichtsverandering % (WC%) = [(Gewicht bij sessie 2 - Gewicht bij sessie 1)/ Gewicht bij sessie 1] x 100; Voetzooldrukverandering % (PPC%) = [(druk tijdens sessie 2 - druk tijdens sessie 1)/ druk tijdens sessie 1] x 100; CoP-Change % = [(tijd CoP X+1 - tijd CoP X)/ tijd CoP X] x 100. Het "veranderingspercentage" zou volgens normaliteit worden geanalyseerd door middel van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
De variabele "verbeteren" zou worden vastgesteld om de mogelijke relatie tussen gewichtsverlies en de 9 drukvoetgebieden die in sessie 1 en sessie 2 zijn overwogen, te analyseren voor beide: statische en dynamische baropodometrie. Het statistische significantieniveau zou worden vastgesteld op p <0,05, het betrouwbaarheidsniveau dat in de vergelijkingen was ingesteld, was 95%. De statistische analyses zouden worden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software 22.0 voor Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spanje).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met overgewicht
- tussen 18 en 65 jaar
- medisch gewichtsverlies geïndiceerd
- geen pathologie van de onderste ledematen of wervelkolom die het normale looppatroon zou kunnen beïnvloeden, noch structurele of functionele misvormingen in de voeten.
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- gemelde pijn in hun voeten in de afgelopen 6 maanden
- een eerdere voetoperatie heeft gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies groep
Deelnemers werden grondig geëvalueerd door dezelfde endocriene arts en podotherapeut bij aanvang (sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (sessie 2), toen elke deelnemer tussen de 11 en 12% van zijn lichaamsgewicht had verloren.
Daarom hebben we 2 gewichten verkregen die verband houden met de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.
|
Een specifiek zeer caloriearm dieet (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Gewichtsverandering zou worden gemeten bij aanvang (sessie 1) en aan het einde van de studie na interventie voor gewichtsverlies (sessie 2), wanneer elke deelnemer tussen de 11 en 12 procent van zijn lichaamsgewicht verloor.
Daarom zullen we 2 gewichten verkrijgen die gerelateerd zijn aan de twee sessies: Sessie 1 - Gewicht 1; Sessie 2 - Gewicht 2.
|
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
|
Statische drukverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Voor de statische druk werd de deelnemers gevraagd om gedurende 5 seconden in het midden van het plantaire drukplatform te staan, met hun armen aan weerszijden van het lichaam in een natuurlijke houding recht vooruit kijkend.
Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 drukgebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen.
Waar maximale en gemiddelde statische druk zou worden gemeten.
|
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
|
Dynamische drukverandering
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Voor de dynamische druk zouden de deelnemers worden gevraagd om door het plantaire drukplatform te lopen met de snelheid van hun voorkeur.
Beide voeten zouden worden onderverdeeld in 9 drukgebieden: hiel, middenvoet, 5 MTH's, de Hallux, 2-5 tenen.
Waar maximale en gemiddelde dynamische drukken worden gemeten.
|
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
|
Verandering van de politie
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Verplaatsing van sessie 1 naar sessie 2 positie van het drukcentrum verkregen met het drukplatform
|
basislijn, vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet veranderen
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
University of MalayaWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging