- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809441
Baropodometristen parametrien vaihtelu kehon painonpudotuksen kanssa
Baropodometristen parametrien vaihtelu kehon painonpudotuksen kanssa: tuleva kohorttitutkimus
Taustaa: Yksi 2000-luvun suurimmista kansanterveysongelmista on liikalihavuus. Baropodometriaa käytetään yleisesti määrittämään jalan plantaaripinnan erityiskuormituksia ja kehon painekeskuksen (CoP) suhdetta. Arvioida baropodometristen parametrien uudelleenjakauma: staattiset ja dynaamiset plantaaripaineet ja antero-posterior CoP, vähentämällä ruumiinpainoa.
Menetelmät: Tutkimukseen valittaisiin 43 ylipainoisen henkilön otos (24 miestä, 19 naista). Vähäkalorinen ruokavalio suunnitellaan tavoitteena alentaa osallistujien painoa. Barpodometrinen tutkimus suoritettiin kahdessa tapauksessa: paino 1 - jakso 1 ja paino 2 - jakso 2, jolloin osallistujat laihtuivat 12-18 kg. Jalka olisi jaettu 9 alueelle: kantapää, jalkaterän keskiosa, 5 jalkapöydän päätä (MTH), hallux, 2-5 varvasta. Arvioinnin suorittamiseen käytettäisiin Footwork®-painealustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta Liikalihavuus on yksi 2000-luvun suurimmista kansanterveysongelmista, ja sen esiintyvyys on kolminkertaistunut monissa Euroopan maissa viime vuosikymmeninä. Se on vahvasti ongelma, joka liittyy huonompaan elämänlaatuun sekä vakavien kroonisten aineenvaihdunta-, sydän- ja verenkiertosairauksien sekä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kehittymiseen. Kvantitatiiviset tiedot osoittivat, että liiallinen paino vaikuttaa negatiivisesti seisomiseen ja kävelyyn.
Plantaarisen paineen mittausta käytetään yleisesti määrittämään jalan plantaaripinnalle kohdistuvia erityiskuormituksia. On olemassa monia tapaustutkimuksia, jotka arvioivat normaalin jalan paineita ja yrittävät määrittää patologisten paineiden malleja. CoP edustaa keskiarvoa kaikesta painosta, joka on kosketuksissa lattian pintaan ja ilmaistaan pisteenä, jossa maan pystysuuntaisten reaktiovoimien vektori sijaitsee.
Kirjallisuudesta löytyy kuinka ruumiinpaino vaikuttaa jalkapohjan painetietoihin ja CoP:n asentoon. Ylipainolla on osoitettu olevan kielteisiä rakenteellisia seurauksia jaloissa ja alaraajoissa. Liikalihavuus liittyy myös CoP:n etuosan siirtymiseen, koska lihavien ihmisten epävakaus, joka liittyy painon nousuun, näyttää olevan määräävä tekijä CoP:n etummaisessa asennossa.
Tietokoneistettu baropodometria auttaa jalkasairauksien diagnosoinnissa, jalan toiminnan arvioinnissa ja hoidon seurannassa. Sitä on harjoitettu muun muassa määrittämään painoparametreja lihavilla aikuisilla. Siitä huolimatta kirjallisuudessa ei ole erityisiä tutkimuksia, jotka olisivat analysoineet tietokoneistetun baropodometrian avulla, kuinka jalkapohjan paineet ja CoP paranevat lihavien aikuisten ruumiinpainon pienentyessä.
Tavoite Tässä tutkimuksessa haluttiin arvioida jalkapohjan paineita ja antero-posterior CoP:n paranemista alentamalla ruumiinpainoa staattisen ja dynaamisen baropodometrian tiedonkeruussa lihavilla aikuisilla.
Suunnittelu Tämän tutkimuksen suunnittelu perustui STROBE-raportointiohjeeseen ja toteutettiin sen mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyi Aragónin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEICA) numerolla C.P.-C.I. PI17/0203. Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen. Tutkimus on tehty Helsingin periaatteiden mukaisesti.
Osallistujat Tutkimukseen kuuluisivat ylipainoiset 18-65-vuotiaat, lääketieteellisen painonpudotuksen osoittaminen, ei alaraajojen tai selkärangan patologiaa, joka voisi vaikuttaa normaaliin kävelyyn, eikä jalkojen rakenteellisia tai toiminnallisia epämuodostumia. Ehdokkaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai ovat ilmoittaneet kipua osallistujan jaloissa viimeisten 6 kuukauden aikana tai joille on tehty aiempi jalkaleikkaus, suljetaan pois. Heidät palkattaisiin yhdelle endokrinologian ja ravitsemuksen yksityiselle klinikalle Huescassa, Espanjassa.
Toimenpide Sama endokriininen lääkäri ja jalkaterapeutti arvioivat osallistujat tiukasti lähtötilanteessa (istunto 1) ja tutkimuksen lopussa painonpudotuksen jälkeen (istunto 2), kun jokainen osallistuja menetti 11-12 % ruumiinpainostaan. Siksi saadaan 2 painoa, jotka liittyvät kahteen istuntoon: Jakso 1 - Paino 1; Jakso 2 – Paino 2.
Ehdotetun painonpudotuksen saavuttamiseksi sovellettaisiin elämäntapamuutoksia: Erityistä erittäin vähäkalorista ruokavaliota (<800 kcal/vrk) ja 2 päivittäistä 15 minuutin anaerobista fyysistä harjoittelua osallistujien kapasiteetista riippuen.
Istunnossa 1 ja istunnossa 2, ennen ja jälkeen painonpudotuksen, osallistujille tehtiin baropodometrinen tutkimus (staattinen ja dynaaminen). Sen avulla voidaan kartoittaa paineet kvantitatiivisesti jokaisessa plantaaripinnan segmentissä. Staattisessa tilanteessa osallistujia pyydettäisiin seisomaan alustan keskellä 5 sekuntia kädet vartalon kummallakin puolella luonnollisessa asennossa katsoen suoraan eteenpäin. Yksilön ruumiillisten staattisten vaihteluiden (kuten ruumiinpainon heilahtelun ja epätasapainon) minimoimiseksi toimenpidettä sovellettaisiin 3 kertaa per istunto. Dynaamista varten osallistujia pyydettäisiin kävelemään paljain jaloin alustalla normaaliin tahtiin 3-vaiheisen protokollan mukaisesti, mikä edellyttää laskeutumista alustalle kolmannella askeleella. Kehollisten yksilöllisten dynaamisten vaihteluiden (kuten kehon painon heilahtelun, epätasapainon ja askelnopeuden muutosten) minimoimiseksi toimenpidettä sovellettaisiin 3 kertaa per istunto. Molemmat jalat olisi jaettu 9 alueelle: kantapää, jalkaväli, 5 MTH, hallux, 2-5 varvasta.
Näiden alueiden huippupaineet kg/cm2 ja CoP:n sijainti saatiin käyttämällä Footwork®-ohjelmistoa. Huippupainetiedot esitettiin graafisesti ja suhteutettiin kunkin potilaan kahteen painoon.
Varusteet Osallistujan paino ja pituus mitattiin jokaisen harjoituksen aikana Año-Sayol-asteikolla ja stadiometrillä (Año-Sayol SL, Barcelona, Espanja).
Barodometriseen analyysiin käytettiin Footwork®-alustaa (AM3-IST®, Ranska).
Tilastollinen analyysi Tehtäisiin alustava tutkiva analyysi kaikista kliinisistä muuttujista. Jatkuvat muuttujat ilmaistaisiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), kun taas kvalitatiiviset muuttujat ilmaistaan frekvensseinä ja prosentteina. Jatkuvan datan normaalius tarkistettaisiin Kolmogorov-Smirnovin testillä. Khi-neliötestiä käytettäisiin osoittamaan laadullisten muuttujien välinen suhde. Keskimääräisten painojen vertaamiseksi kahden itsenäisen ryhmän välillä normaalisuuden mukaan käytettäisiin Studentin T-testiä ja ANOVA-testiä "m"-ryhmiin. Erot istunnon 1 ja istunnon 2 välillä suoritettaisiin käyttämällä keskiarvovertailumenetelmiä, Wilcoxonia, kun muuttuja ei noudata normaalijakaumaa, ja Studentin T:tä liittyville näytteille, kun normaalia on. Painon ja jalkapohjan paineiden ja istunnon 2 välisen eron kvantifioimiseksi lasketaan "muutosprosentti", joka määritellään suhteelliseksi vaihteluksi prosenttipisteissä molempien istuntojen välillä: Painon muutos % (WC%) = [(Paino istunnossa 2 - Paino istunnossa 1)/ Paino-istunnon 1] x 100; Plantaarisen paineen muutos % (PPC %) = [(Paine istunnossa 2 - Paine istunnossa 1)/ Paine istunnossa 1] x 100; CoP-muutos % = [(aika CoP X+1 - aika CoP X)/ aika CoP X] x 100. "Muutosprosentti" analysoitaisiin Spearman-korrelaatiokertoimen avulla normaaliuden mukaan.
"Paranna"-muuttuja määritettäisiin, jotta voidaan analysoida mahdollista painonpudotuksen ja istunnossa 1 ja 2 tarkasteltujen 9 paineen jalan alueen välistä suhdetta molemmille: staattinen ja dynaaminen baropodometria. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon p <0,05, vertailuissa asetettu luottamustaso oli 95 %. Tilastolliset analyysit suoritettaisiin käyttämällä SPSS 22.0 for Windows -ohjelmistoa (SPSS Ibérica, Madrid, Espanja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoisia aiheita
- 18-65 vuoden iässä
- lääketieteellistä painonpudotusta
- ei alaraajojen tai selkärangan patologiaa, joka voisi vaikuttaa normaaliin kävelyyn, eikä rakenteellisia tai toiminnallisia epämuodostumia jaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- ilmoittivat kipua jaloissaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- ollut aiemmin jalkaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Painonpudotusryhmä
Sama endokriininen lääkäri ja jalkaterapeutti arvioivat osallistujat tiukasti lähtötilanteessa (istunto 1) ja tutkimuksen lopussa painonpudotuksen jälkeen (istunto 2), kun jokainen osallistuja oli menettänyt 11-12 % ruumiinpainostaan.
Siksi saimme 2 painoa, jotka liittyvät kahteen istuntoon: istunto 1 - paino 1; Jakso 2 – Paino 2.
|
Erityinen erittäin vähäkalorinen ruokavalio (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Painonmuutos mitattiin lähtötilanteessa (istunto 1) ja tutkimuksen lopussa painonpudotuksen jälkeen (istunto 2), jolloin jokainen osallistuja menetti 11-12 prosenttia ruumiinpainostaan.
Siksi saamme 2 painoa, jotka liittyvät kahteen istuntoon: Jakso 1 - Paino 1; Jakso 2 – Paino 2.
|
lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Staattisen paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Staattista painetta varten osallistujia pyydettiin seisomaan plantaarisen painetason keskellä 5 sekuntia kädet kehon molemmin puolin luonnollisessa asennossa katsoen suoraan eteenpäin.
Molemmat jalat olisi jaettu 9 painealueeseen: kantapää, jalkaväli, 5 MTH, hallux, 2-5 varvasta.
Whre maksimi ja keskimääräinen staattinen paine mitataan.
|
lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dynaaminen paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dynaamista painetta varten osallistujia pyydetään kävelemään plantaarisen painetason läpi haluamallaan nopeudella.
Molemmat jalat olisi jaettu 9 painealueeseen: kantapää, jalkaväli, 5 MTH, hallux, 2-5 varvasta.
Whre mitataan maksimi- ja keskimääräiset dynaamiset paineet.
|
lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Poliisin vaihto
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Painealustan avulla saatujen paineiden keskipisteen siirtyminen istunnosta 1 istunnon 2 asentoon
|
lähtötasolla, ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina